AIV007 periocularis injekció biztonságossága és hatásossága neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2026. április 23. frissítette: AiViva BioPharma, Inc.
Egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat az AIV007 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére periocularis injekcióval neovaszkuláris időskori maculadegenerációban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az AIV007 előnyökkel jár-e a neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegek látásjavulásában, és hogy elfogadható biztonsági profillal rendelkezik-e.
A résztvevők vagy periocularis AIV007 injekciót, vagy intravitreális Eylea (kontroll kar) injekciót kapnak a vizsgált szembe, és havonta visszatérnek a klinikára biztonságossági és hatékonysági megfigyelések és/vagy a kezelés folytatása céljából. A résztvevők további kezelés(eke)t kaphatnak, ha megfelelnek a meghatározott kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 részből áll. Az 1. részben a résztvevőket maszkolt módon randomizálják, hogy AIV007-et (6 vagy 8 mg) vagy standard kezelést kapjanak, és 6 hónapig követik őket. A megválaszolandó fő kérdések:
- Van-e az AIV007-nek elfogadható biztonsági profilja?
- Fenntartja vagy javítja-e az AIV007 a legjobban korrigált látásélességet?
- Fenntartja vagy csökkenti-e az AIV007 a centrális szubmező vastagságot?
- Biztosít-e az AIV007 hosszú, 5 hónapnál hosszabb vagy azzal egyenlő hatástartamot? A 2. részben a jogosult résztvevők egy második AIV007 injekciót kapnak nyílt elrendezésben, hogy értékeljék az ismételt adagok biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Darlene C. Deecher, phd
- Telefonszám: 2674544560
- E-mail: darlene@aiviva.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Telefonszám: 7023371797
- E-mail: diane@aiviva.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- Korábban kezelt neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (nAMD)
- Reagál korábbi intravitreális anti-VEGF terápiára
- A vizsgált szem ETDRS betűpontszáma szűréskor 35 felett (>35, 20/200 Snellen-ekvivalens)
- Aktív choroidális neovaszkularizációs lézió a vizsgált szemben nAMD másodlagos hatásaként
- A vizsgált szem központi szubmező vastagsága < vagy = 370 µm
- A vizsgálati protokoll összes követelményének való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szemet korábban sejtterápiával, brachyterápiával és/vagy géntudorral kezelték
- Kontrollálatlan szemen belüli nyomás előzménye
- Bármilyen klinikailag jelentős epiretinális membrán, vitreomakuláris trakció, szubfoveális atrófia (beleértve RP degenerációt), RP sérülés a vizsgált szemben
- Vitreoretinális műtét, szaruhártya-átültetés, glaukómaműtét a vizsgált szemben, vagy szürkehályog-műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Üvegtesti vérzés a vizsgált szemben a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős szürkehályog (beleértve PSC-t), ami valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit (pl. látást) a vizsgált szemben.
- Elülső kamrai intraokuláris lencse, afakia, vagy a hátsó tok sérülése a vizsgált szemben; korábbi Nd:YAG lézeres hátsó kapszulotómia poszterior intraokuláris lencsebeültetés kapcsán megengedett, ha az legalább 30 nappal a szűrés előtt történt.
- Bármilyen aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita szem- vagy periszemészeti fertőzés, vagy uveitis előzménye bármelyik szemben.
- Intraretinális folyadék (IRF) a javasolt vizsgált szemben kevesebb, mint 30 µm, a CRC által a szűrés után megerősítve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: AIV007
|
6 mg vagy 8 mg adag
|
|
Kísérleti: 2. csoport: AIV007
|
6 mg vagy 8 mg adag
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Eylea
|
Eylea 2 mg, forgalomba hozott termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 6. hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása a kiindulási értékhez képest ETDRS-táblák segítségével
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartósság
Időkeret: 5. hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik nem igényeltek kiegészítő gyógyszert
|
5. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIV007-E03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .