Sicurezza ed Efficacia dell'Iniezione Perioculare di AIV007 in Pazienti con Degenerazione Maculare Neovascolare Correlata all'Età
23 aprile 2026 aggiornato da: AiViva BioPharma, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato attivamente sulla sicurezza e l'efficacia di AIV007 mediante iniezione perioculare in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età
L'obiettivo di questo studio è valutare se AIV007 fornisce benefici ai pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età nel migliorare la vista e se ha un profilo di sicurezza accettabile.
I partecipanti riceveranno un'iniezione perioculare di AIV007 o un'iniezione intravitreale di Eylea (braccio di controllo) nell'occhio dello studio e torneranno in clinica mensilmente per osservazioni di sicurezza ed efficacia e/o trattamento continuato. I partecipanti possono ricevere trattamenti aggiuntivi se soddisfano criteri specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà 2 parti.
Nella Parte 1, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere AIV007 (6 o 8 mg) o lo standard di cura in modo mascherato e seguiti per 6 mesi.
Le domande principali a cui rispondere sono:
- L'AIV007 ha un profilo di sicurezza accettabile?
- L'AIV007 mantiene o migliora la migliore acuità visiva corretta?
- L'AIV007 sostiene o riduce lo spessore del sottocampo centrale?
- L'AIV007 fornisce una durata d'effetto maggiore o uguale a 5 mesi?
Nella Parte 2, i partecipanti idonei riceveranno una seconda iniezione di AIV007 in un disegno in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Darlene C. Deecher, phd
- Numero di telefono: 2674544560
- Email: darlene@aiviva.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Numero di telefono: 7023371797
- Email: diane@aiviva.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (nAMD) precedentemente trattata
- Risposta alla precedente terapia anti-VEGF intravitreale
- L'occhio in studio allo screening deve avere un punteggio di lettere ETDRS superiore a 35 (equivalente Snellen 20/200)
- Lesione attiva di neovascolarizzazione coroidale secondaria a nAMD nell'occhio in studio
- Spessore del sottocampo centrale dell'occhio in studio inferiore o uguale a 370 micron
- Conformità a tutti i requisiti del protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- L'occhio in studio ha avuto un precedente trattamento con terapia cellulare, brachiterapia e/o terapia genica
- Storia di pressione intraoculare non controllata
- Presenza di qualsiasi membrana epiretinica, trazione vitreomaculare, atrofia sottofoveale (inclusa degenerazione dell'RPE), strappo dell'RPE clinicamente significativi nell'occhio in studio
- Storia di chirurgia vitreoretinica, trapianto di cornea, chirurgia del glaucoma nell'occhio in studio o chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima della visita di screening
- Storia di emorragia vitreale entro 3 mesi prima della visita di screening nell'occhio in studio
- Cataratta clinicamente significativa (inclusa PSC) che potrebbe influenzare gli esiti dello studio (cioè la vista) nell'occhio in studio
- Lente intraoculare della camera anteriore, afachia, o violazione della capsula posteriore nell'occhio in studio; è consentita una precedente capsulotomia posteriore con laser Nd:YAG in associazione con impianto di lente intraoculare posteriore, a condizione che sia avvenuta almeno 30 giorni prima della visita di screening
- Qualsiasi infezione oculare o perioculare batterica, virale, fungina o parassitaria attiva o qualsiasi storia di uveite in entrambi gli occhi
- Liquido intraretinico (IRF) nell'occhio proposto per lo studio inferiore a 30 µm confermato dal CRC dopo la visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group 1: AIV007
|
dose da 6 mg o 8 mg
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: AIV007
|
dose da 6 mg o 8 mg
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3: Eylea
|
Eylea 2 mg, prodotto commercializzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità Visiva Migliore Correzione
Lasso di tempo: 6° mese
|
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta mediante tabelle ETDRS
|
6° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata
Lasso di tempo: 5° mese
|
Proporzione di partecipanti che non hanno richiesto farmaci supplementari
|
5° mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIV007-E03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AIV007
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AiViva BioPharma, Inc.CompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareStati Uniti
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AiViva BioPharma, Inc.Attivo, non reclutanteEdema maculare diabetico | Edema maculare | Degenerazione maculare legata all'età neovascolareStati Uniti