Sicherheit und Wirksamkeit der periokulären Injektion von AIV007 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
23. April 2026 aktualisiert von: AiViva BioPharma, Inc.
Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AIV007 durch periokulare Injektion bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Das Ziel dieser Studie ist zu evaluieren, ob AIV007 Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration Vorteile bei der Verbesserung des Sehvermögens bietet und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine periokulare Injektion von AIV007 oder eine intravitreale Injektion von Eylea (Kontrollarm) in das Studienauge und kehren monatlich zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbeobachtung und/oder fortgesetzten Behandlung in die Klinik zurück. Die Teilnehmer können zusätzliche Behandlungen erhalten, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 werden die Teilnehmer randomisiert entweder AIV007 (6 oder 8 mg) oder der Standardtherapie in verblindeter Weise erhalten und für 6 Monate nachbeobachtet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hat AIV007 ein akzeptables Sicherheitsprofil?
- Erhält oder verbessert AIV007 die bestkorrigierte Sehschärfe?
- Verringert oder erhält AIV007 die zentrale Subfelddicke aufrecht?
- Bietet AIV007 eine lang anhaltende Wirkung von mindestens 5 Monaten? In Teil 2 erhalten geeignete Teilnehmer eine zweite Injektion von AIV007 in einem offenen Design, um die Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Dosen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Darlene C. Deecher, phd
- Telefonnummer: 2674544560
- E-Mail: darlene@aiviva.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Telefonnummer: 7023371797
- E-Mail: diane@aiviva.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Zuvor behandelte neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)<\/li>
- Ansprechen auf vorherige intravitreale Anti-VEGF-Therapie<\/li>
- Das Studienauge muss beim Screening einen ETDRS-Buchstaben-Score von mehr als 35 aufweisen (entspricht 20\/200 Snellen)<\/li>
- Aktive choroidale Neovaskularisationsläsion im Studienauge infolge von nAMD.<\/li>
- Zentrale Subfelddicke im Studienauge von weniger als oder gleich 370 Mikrometern.<\/li>
- Einhaltung aller Anforderungen des Studienprotokolls<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Das Studienauge wurde zuvor mit Zelltherapie, Brachytherapie und\/oder Gentherapie behandelt<\/li>
- Anamnese unkontrollierten Augeninnendrucks<\/li>
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten epiretinalen Membran, vitreomakulären Traktion, subfovealen Atrophie (einschließlich RPE-Degeneration), RPE-Riss im Studienauge<\/li>
- Anamnese einer vitreoretinalen Operation, Hornhauttransplantation, Glaukomoperation im Studienauge oder Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch<\/li>
- Anamnese einer Glaskörperblutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch im Studienauge<\/li>
- Ein klinisch signifikanter Katarakt (einschließlich PSC), der die Studienergebnisse (d.h. das Sehvermögen) im Studienauge wahrscheinlich beeinträchtigt<\/li>
- Intraokularlinse in der Vorderkammer, Aphakie oder Verletzung der hinteren Kapsel im Studienauge; frühere Nd:YAG-Laser-Hinterkapsulotomie in Verbindung mit einer Hinterkammerlinse ist erlaubt, sofern sie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch stattgefunden hat<\/li>
- Jede aktive bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre okuläre oder periokuläre Infektion oder jede Anamnese einer Uveitis in einem Auge<\/li>
- Intraretinale Flüssigkeit (IRF) im vorgesehenen Studienauge von weniger als 30 µm bestätigt durch das CRC nach dem Screening-Besuch<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: AIV007
|
6 mg oder 8 mg Dosis
|
|
Experimental: Gruppe 2: AIV007
|
6 mg oder 8 mg Dosis
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Eylea
|
Eylea 2 mg, zugelassenes Arzneimittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe unter Verwendung von ETDRS-Tafeln
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauerhaftigkeit
Zeitfenster: Monat 5
|
Anteil der Teilnehmer, die keine zusätzliche Medikation benötigten
|
Monat 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
23. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIV007-E03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur AIV007
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AiViva BioPharma, Inc.AbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten
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AiViva BioPharma, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendDiabetisches Makulaödem | Makulaödem | Neovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten