Seguridad y eficacia de la inyección periocular de AIV007 en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad
23 de abril de 2026 actualizado por: AiViva BioPharma, Inc.
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con activo, sobre la seguridad y eficacia de AIV007 mediante inyección periocular en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
El objetivo de este estudio es evaluar si AIV007 proporciona beneficios a pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad en la mejora de la visión y que tiene un perfil de seguridad aceptable.
Los participantes recibirán una inyección periocular de AIV007 o una inyección intravítrea de Eylea (grupo de control) en el ojo del estudio y regresarán a la clínica mensualmente para observaciones de seguridad y eficacia y/o tratamiento continuo. Los participantes pueden recibir tratamiento(s) adicional(es) si cumplen con criterios específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá 2 partes. En la Parte 1, los participantes serán aleatorizados para recibir AIV007 (6 u 8 mg) o el estándar de atención de manera enmascarada y serán seguidos durante 6 meses. Las preguntas principales que se responderán son:
- ¿Tiene AIV007 un perfil de seguridad aceptable?
- ¿Mantiene o mejora AIV007 la mejor agudeza visual corregida?
- ¿Mantiene o disminuye AIV007 el grosor del subcampo central?
- ¿Proporciona AIV007 una duración de efecto prolongada mayor o igual a 5 meses? En la Parte 2, los participantes elegibles recibirán una segunda inyección de AIV007 en un diseño abierto para evaluar la seguridad y eficacia de dosis repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Darlene C. Deecher, phd
- Número de teléfono: 2674544560
- Correo electrónico: darlene@aiviva.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Número de teléfono: 7023371797
- Correo electrónico: diane@aiviva.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (nAMD) previamente tratada
- Respuesta a la terapia anti-VEGF intravítrea previa
- El ojo de estudio en la selección debe tener una puntuación de letras ETDRS mayor de 35 (equivalente a 20/200 Snellen)
- Lesión activa de neovascularización coroidea en el ojo de estudio secundaria a nAMD.
- Grosor del subcampo central en el ojo de estudio menor o igual a 370 micras.
- Cumplimiento de todos los requisitos del protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- El ojo de estudio ha recibido tratamiento previo con terapia celular, braquiterapia y/o terapia génica
- Antecedentes de presión intraocular no controlada
- Presencia de cualquier membrana epirretiniana clínicamente significativa, tracción vitreomacular, atrofia subfoveal (incluyendo degeneración del EPR), desgarro del EPR en el ojo de estudio
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana, trasplante de córnea, cirugía de glaucoma en el ojo de estudio o cirugía de cataratas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de hemorragia vítrea dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección en el ojo de estudio
- Catarata clínicamente significativa (incluyendo CSC) que pueda afectar los resultados del ensayo (es decir, visión) en el ojo de estudio
- Lente intraocular de cámara anterior, afaquia o violación de la cápsula posterior en el ojo de estudio; se permite capsulotomía posterior con láser Nd:YAG previa asociada a implantación de lente intraocular posterior siempre que haya ocurrido al menos 30 días antes de la visita de selección
- Cualquier infección ocular o periocular bacteriana, vírica, fúngica o parasitaria activa o cualquier antecedente de uveítis en cualquiera de los ojos
- Líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo de estudio propuesto de menos de 30 µm confirmado por el CRC después de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: AIV007
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dosis de 6 mg u 8 mg
|
|
Experimental: Grupo 2: AIV007
|
dosis de 6 mg u 8 mg
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|
Comparador activo: Group 3: Eylea
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Eylea 2 mg, producto comercializado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza Visual Mejor Corregida
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida mediante gráficos ETDRS
|
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Durabilidad
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Proporción de participantes que no requirieron medicación complementaria
|
Mes 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIV007-E03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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