Bezpieczeństwo i skuteczność okołoocznego wstrzyknięcia AIV007 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AiViva BioPharma, Inc.
Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, z kontrolą aktywną, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AIV007 podawanego w iniekcji okołooczodołowej pacjentom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Celem tego badania jest ocena, czy AIV007 zapewnia pacjentom z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem korzyści w poprawie widzenia oraz czy ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Uczestnicy otrzymają albo okołooczodołowy wstrzyknięcie AIV007, albo doszklistkowy wstrzyknięcie leku Eylea (ramię kontrolne) do oka badanego i będą wracać do kliniki co miesiąc na obserwacje bezpieczeństwa i skuteczności oraz/lub kontynuację leczenia. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe leczenie(-a), jeśli spełnią określone kryteria.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie składać się z 2 części. W części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AIV007 (6 lub 8 mg) lub standardowe leczenie w sposób zaślepiony i będą obserwowani przez 6 miesięcy. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy AIV007 ma akceptowalny profil bezpieczeństwa?
- Czy AIV007 utrzymuje lub poprawia najlepiej skorygowane widzenie?
- Czy AIV007 utrzymuje lub zmniejsza centralną grubość podpola?
- Czy AIV007 zapewnia długotrwały efekt trwający co najmniej 5 miesięcy? W części 2 kwalifikujący się uczestnicy otrzymają drugi zastrzyk AIV007 w otwartym schemacie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dawek wielokrotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Darlene C. Deecher, phd
- Numer telefonu: 2674544560
- E-mail: darlene@aiviva.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Numer telefonu: 7023371797
- E-mail: diane@aiviva.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniej leczone neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)
- Reakcja na wcześniejszą terapię do ciała szklistego anty-VEGF
- Badane oko podczas screeningu musi mieć wynik liter ETDRS większy niż 35 (odpowiednik 20/200 Snellena)
- Czynna zmiana neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku wtórna do nAMD
- Grubość środkowego podpola w badanym oku mniejsza lub równa 370 mikrometrów
- Przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Badane oko było wcześniej leczone terapią komórkową, brachyterapią i/lub terapią genową
- Przebyłe niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Obecność klinicznie istotnej błony nasiatkówkowej, trakcji szklistkowo-plamkowej, atrofii poddołkowej (w tym degeneracji nabłonka barwnikowego siatkówki), pęknięcie RPE w badanym oku
- Przebyta operacja witreoretinalna, przeszczep rogówki, operacja jaskry w badanym oku lub operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą screeningową
- Przebyty krwotok do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą screeningową
- Klinicznie istotna zaćma (w tym PSC) mogąca wpływać na wyniki badania (tj. widzenie) w badanym oku
- Soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej, afakia lub naruszenie torebki tylnej w badanym oku; wcześniejsza tylna kapsulotomia laserem Nd:YAG w związku z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej tylnej jest dozwolona, jeśli nastąpiła co najmniej 30 dni przed wizytą screeningową
- Każdy aktywny bakteryjny, wirusowy, grzybiczy lub pasożytniczy zakażenie oka lub okolicy okołooczodołowej lub historia zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
- Płyn wewnątrzsiatkówkowy (IRF) w proponowanym badanym oku mniejszy niż 30 µm potwierdzony przez CRC po wizycie screeningowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: AIV007
|
dawka 6 lub 8 mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: AIV007
|
dawka 6 lub 8 mg
|
|
Aktywny komparator: Group 3: Eylea
|
Eylea 2 mg produkt handlowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu tablic ETDRS
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali leczenia uzupełniającego
|
Miesiąc 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIV007-E03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
AiViva BioPharma, Inc.Aktywny, nie rekrutującyCukrzycowy obrzęk plamki | Obrzęk plamki żółtej | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone