Sikkerhet og effekt av AIV007 periokulær injeksjon hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
23. april 2026 oppdatert av: AiViva BioPharma, Inc.
A Phase 2, Multicenter, Randomisert, Aktiv-kontrollert Studie av Sikkerheten og Effekten av AIV007 ved Periokulær Injeksjon hos Pasienter med Neovaskulær Aldersrelatert Makuladegenerasjon
Målet med denne studien er å evaluere om AIV007 gir fordeler for pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon når det gjelder å forbedre synet, og at det har en akseptabel sikkerhetsprofil.
Deltakerne vil motta enten en periokulær injeksjon av AIV007 eller en intravitreal injeksjon av Eylea (kontrollarm) i studieøyet og returnere til klinikken månedlig for sikkerhets- og effektobservasjoner og/eller fortsatt behandling. Deltakere kan motta tilleggsbehandling(er) hvis de oppfyller spesifiserte kriterier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha 2 deler. I del 1 vil deltakerne randomiseres til å motta enten AIV007 (6 eller 8 mg) eller standard behandling på en maskert måte og følges i 6 måneder. Hovedspørsmålene som skal besvares er:
- Har AIV007 en akseptabel sikkerhetsprofil?
- Opprettholder eller forbedrer AIV007 best korrigert synsskarphet?
- Opprettholder eller reduserer AIV007 sentral subfelttykkelse?
- Gir AIV007 en lang virkningsvarighet på 5 måneder eller mer? I del 2 vil kvalifiserte deltakere få en andre injeksjon av AIV007 i et åpent design for å vurdere sikkerhet og effekt av gjentatte doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Darlene C. Deecher, phd
- Telefonnummer: 2674544560
- E-post: darlene@aiviva.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Telefonnummer: 7023371797
- E-post: diane@aiviva.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Tidligere behandlet neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)<\/li>
- Responsiv på tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling<\/li>
- Studieøyet må ved screening ha en ETDRS-bokstavskår større enn 35 (20\/200 Snellen-ekvivalent)<\/li>
- Aktiv koroidal neovaskularisasjonslesjon i studieøyet sekundært til nAMD.<\/li>
- Sentral subfelttykkelse i studieøyet på mindre enn eller lik 370 mikrometer.<\/li>
- Etterlevelse av alle studiens protokollkrav<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Studieøyet har tidligere mottatt behandling med celleteapi, brakyterapi og\/eller genbehandling<\/li>
- Anamnese med ukontrollert intraokulært trykk<\/li>
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant epiretinal membran, vitreomakulær traksjon, subfoveal atrofi (inkludert RPE-degenerasjon), RPE-revne i studieøyet<\/li>
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi, hornhinnetransplantasjon, glaukomkirurgi i studieøyet eller kataraktkirurgi innen 3 måneder før screeningsbesøket<\/li>
- Anamnese med glasslegemeblødning innen 3 måneder før screeningsbesøket i studieøyet<\/li>
- En klinisk signifikant katarakt (inkludert PSC) som sannsynligvis vil påvirke utfallene (dvs. syn) i studieøyet<\/li>
- Intraokulær linse i forkammeret, afaki eller brudd på bakre kapsel i studieøyet; tidligere Nd:YAG-laser bakre kapsulotomi i forbindelse med intraokulær linse i bakre kammer er tillatt, forutsatt at det skjedde minst 30 dager før screeningsbesøket<\/li>
- Enhver aktiv bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk okulær eller periokulær infeksjon, eller anamnese med uveitt i noen av øynene<\/li>
- Intraretinal væske (IRF) i foreslått studieøye på mindre enn 30 µm bekreftet av CRC etter screeningsbesøket<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: AIV007
|
6 mg eller 8 mg dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: AIV007
|
6 mg eller 8 mg dose
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Eylea
|
Eylea 2 mg, markedsført produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
<string>Beste korrigerte synsskarphet</string>
Tidsramme: Måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i best korrigert synsskarphet ved bruk av ETDRS-diagrammer
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet
Tidsramme: Måned 5
|
Andelen deltakere som ikke hadde behov for tilleggsmedisinering
|
Måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIV007-E03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .