Sikkerhed og effektivitet af AIV007 periokulær injektion hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
23. april 2026 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.
Et fase 2, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg med sikkerhed og effekt af AIV007 ved periokulær injektion hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med dette studie er at evaluere, om AIV007 giver fordele for patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration i forbedring af synet, og at det har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Deltagere vil modtage enten en periokulær injektion af AIV007 eller en intravitreal injektion af Eylea (kontrolarm) i studieøjet og returnere til klinikken månedligt for sikkerheds- og effektobservationer og/eller fortsat behandling. Deltagere kan modtage yderligere behandling(er), hvis de opfylder specificerede kriterier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studium vil have 2 dele. I del 1 vil deltagerne randomiseres til at modtage enten AIV007 (6 eller 8 mg) eller standardbehandling på en masket måde og følges i 6 måneder. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Har AIV007 en acceptabel sikkerhedsprofil?
- Opretholder eller forbedrer AIV007 den bedst korrigerede synsstyrke?
- Opretholder eller reducerer AIV007 den centrale subfelttykkelse?
- Giver AIV007 en langvarig effekt på 5 måneder eller mere? I del 2 vil kvalificerede deltagere modtage en anden injektion af AIV007 i et åbent design for at vurdere sikkerhed og effekt af gentagne doser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Darlene C. Deecher, phd
- Telefonnummer: 2674544560
- E-mail: darlene@aiviva.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Telefonnummer: 7023371797
- E-mail: diane@aiviva.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Tidligere behandlet neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)<\/li>
- Responsiv på tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling<\/li>
- Studieøjet ved screening skal have en ETDRS bogstavscore større end 35 (20\/200 Snellen-ækvivalent)<\/li>
- Aktiv choroidal neovaskularisationslæsion i studieøjet sekundær til nAMD.<\/li>
- Central subfelttykkelse i studieøjet på mindre end eller lig med 370 mikrometer.<\/li>
- Overholdelse af alle studiekrav i protokollen<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Studieøjet har tidligere haft behandling med celleterapi, brachyterapi og\/eller genbehandling<\/li>
- Historie med ukontrolleret intraokulært tryk<\/li>
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant epiretinal membran, vitreomakulær traktion, subfoveal atrofi (inklusive RPE-degeneration), RPE-rift i studieøjet<\/li>
- Historie med vitreoretinal kirurgi, corneatransplantation, glaukomkirurgi i studieøjet eller kataraktkirurgi inden for 3 måneder før screeningsbesøget<\/li>
- Historie med glaslegemeblødning inden for 3 måneder før screeningsbesøget i studieøjet<\/li>
- Klinisk signifikant katarakt (inklusive PSC) sandsynligvis vil påvirke forsøgets resultater (dvs. syn) i studieøjet<\/li>
- Intraokulær linse i forkammeret, afaki eller brud på bagkapslen i studieøjet; tidligere Nd:YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med implantering af intraokulær linse i bagre kammer er tilladt, hvis det skete mindst 30 dage før screeningsbesøget<\/li>
- Enhver aktiv bakteriel, viral, svampe- eller parasitære okulær eller periokulær infektion eller tidligere uveitis i begge øjne<\/li>
- Intraretinal væske (IRF) i det foreslåede studieøje på mindre end 30 \u00b5m bekræftet af koordinerende forskningscenter (CRC) efter screeningsbesøget<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group 1: AIV007
|
6 mg eller 8 mg dosis
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: AIV007
|
6 mg eller 8 mg dosis
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Eylea
|
Eylea 2 mg, markedsført produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-tabeller
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed
Tidsramme: Måned 5
|
Andel af deltagere, der ikke havde brug for tillægsmedicin.
|
Måned 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
23. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2026
Først opslået (Faktiske)
29. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIV007-E03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
AiViva BioPharma, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater