单臂、多中心研究评估为ATTR-CM患者配置的数字远程监控工具的可接受性和可行性：ACO-Monitor (ACO-MONITOR)
一项观察性研究，旨在了解数字远程监测工具（Luscii）在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）患者中的可接受性和实用性
转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）是一种由称为转甲状腺素蛋白（TTR）的蛋白质在心肌中积聚形成淀粉样蛋白引起的心脏疾病。这种积聚使心脏变得僵硬，并可能导致心力衰竭症状，如呼吸困难、疲劳、腿部肿胀和体力活动能力下降。ATTR-CM有两种形式：由基因改变引起的遗传性（变异型）和通常随年龄增长而发展的野生型。
患有ATTR-CM的人通常在专科中心接受护理，这可能需要他们长途跋涉就诊。因此，就诊可能不频繁，有时人们每年只见一次医生。这会使病情恶化或遵循治疗计划的问题更难被发现。因此，重要的健康变化可能被忽视数月，这可能会带来风险。
远程监测为ATTR-CM患者及其医疗专业人员提供了一种在门诊随访之间保持联系的方式。最近的研究表明，远程监测有助于更容易地分享健康信息、更早地发现问题，并支持患者遵循治疗计划。这可以减少医院就诊次数并改善健康结果。
Luscii是一种数字远程监测工具，旨在帮助ATTR-CM患者及其医疗专业人员在门诊随访之间保持联系。Luscii有两个主要部分：Luscii contact，一个支持安全消息和视频通话的智能手机应用程序；以及Luscii vitals，一个组织健康数据并在需要关注时提醒医疗团队的临床软件系统。Luscii vitals是一款CE认证的医疗设备，在其批准的用途内使用，不能代替医生的判断。
通过更容易地沟通和分享信息，Luscii旨在支持更早地发现问题、更好地管理ATTR-CM，并为患者带来更积极的体验。
这项名为ACO-MONITOR的观察性研究的主要目的是了解Luscii对ATTR-CM患者及其医疗专业人员的可接受性和实用性。该研究将在奥地利、德国和意大利的三个专科中心进行。大约60名诊断为遗传性或野生型ATTR-CM的成年人将被邀请参加。这项研究不提供任何治疗方案。相反，参与者将使用Luscii应用程序和设备在家中跟踪健康状况并与医疗专业人员分享信息。研究团队将提供关于如何使用Luscii的培训，并帮助参与者开始使用。
研究团队将关注：
- 参与者和医疗专业人员使用Luscii的速度和频率
- 每个人使用Luscii的时间长度
- 每次被提醒后参与者使用Luscii的次数
- 根据对参与者和医疗专业人员的问卷调查，Luscii的易用性
研究总共持续约18个月，包括6个月的参与者招募期和12个月的随访期。在研究期间，研究团队将：
- 支持参与者使用Luscii从家中分享健康信息
- 监控Luscii使用的频率和易用性
- 询问参与者和医疗专业人员使用Luscii的经验，包括哪些方面效果好以及哪些地方可以改进
- 记录使用Luscii时遇到的任何问题或技术问题。通过收集这些信息，研究人员希望了解Luscii是否有助于改善沟通、支持更早发现健康问题，并使ATTR-CM患者能够在门诊随访之间更轻松地管理自己的病情。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 成人（签署知情同意书（ICF）之日年满18岁）。
- 诊断为野生型或变异型ATTR-CM。
- 正在接受获批用于治疗ATTR-CM的药物，包括首次访视时新开具的处方。
- 已签署知情同意书。
- 拥有一台个人智能手机并能基本操作，且具备足够互联网连接以安装和使用Luscii接触式应用程序。
排除标准：
- 参与研究计划且接受常规临床实践之外的干预措施。
- 无法提供知情同意的患者，包括需由其法定代表人代行同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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野生型或变异型ATTR-CM参与者
根据标准使用，参与者将在决定开始使用数字远程监测工具Luscii后入组。
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Luscii工具（具有CE IIa级认证）将用于远程监测ATTR-CM患者的特定健康数据。
基于该研究的观察性质，除了标准使用Luscii工具外，将不会实施额外干预措施。
观察期内（约12个月），参与者将持续使用Luscii工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗专业人员对Luscii的接受度
大体时间：在基线（初次访视）、第6个月和第12个月时
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定义为他们在研究期间愿意采用并使用针对ATTR-CM的Luscii生命体征和Luscii联系配置。
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在基线（初次访视）、第6个月和第12个月时
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ATTR-CM参与者对Luscii的接受度
大体时间：在基线（初次访视时）、6个月和12个月时
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定义为他们在观察期内愿意采纳并参与ATTR-CM特定配置的Luscii联系。
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在基线（初次访视时）、6个月和12个月时
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Luscii对医疗专业人员的可行性
大体时间：基线（首次就诊）时、6个月时及12个月时
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被定义为在整个研究期间，该工具在实际ATTR-CM诊疗中的可操作性。
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基线（首次就诊）时、6个月时及12个月时
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Lucii 在 ATTR-CM 参与者中的可行性评估
大体时间：在基线（初始访视）、第6个月和第12个月
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定义为在整个观察期间在现实环境中使用该工具的实用性。
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在基线（初始访视）、第6个月和第12个月
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参与者在ATTR-CM特异性Luscii配置中的自报接受度和可行性
大体时间：在基线（首次访视）、6个月和12个月时
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根据患者体验问卷测量
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在基线（首次访视）、6个月和12个月时
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医疗专业人员对ATTR-CM特定Luscii配置的自我报告接受度和可行性
大体时间：在基线（初诊时）、第6个月和第12个月
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由医疗保健专业人员（HCP）体验问卷测量
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在基线（初诊时）、第6个月和第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者人口特征：年龄
大体时间：在基线（初次访视）
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基线（初次就诊）时愿意使用数字远程工具的ATTR-CM参与者的人口统计学特征
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在基线（初次访视）
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参与者人口统计学特征：性别
大体时间：基线（首次就诊）
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随访基线时愿意使用数字远程工具的ATTR-CM参与者的人口统计学特征
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基线（首次就诊）
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参与者人口统计学特征：种族
大体时间：在基线（首次就诊）
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愿意在基线时使用数字远程工具的ATTR-CM参与者的人口统计学特征
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在基线（首次就诊）
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临床特征：国家淀粉样变性中心（NAC）分期
大体时间：在基线（初访）
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根据NAC分期将参与者的分类为I、II或III期，其中III期表示较高的死亡风险
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在基线（初访）
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临床特征：相关合并症
大体时间：在基线（初次访视）时
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ATTR-CM相关合并症
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在基线（初次访视）时
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筛选失败的受试者数量
大体时间：在基线（首次就诊）时
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在基线（首次就诊）时
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筛选失败的原因
大体时间：在基线（初次访视）
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在基线（初次访视）
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Acoramidis治疗模式：ATTR-CM既往用药
大体时间：基线（初次就诊时）
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初次就诊前12个月内使用的合并用药
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基线（初次就诊时）
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使用Acoramidis的治疗方案：ATTR-CM伴随用药
大体时间：基线（初诊）
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Previously administered ATTR-CM related medications within the past 12 months before initial visit
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基线（初诊）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23127
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性将稍后根据拜耳对EFPIA/PhRMA“负责任临床试验数据共享原则”的承诺确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和流程。
因此，拜耳承诺考虑合格研究人员对在美国和欧盟批准的药物和适应症的临床试验数据进行患者/研究级别临床试验数据和文件的请求。
然而，这一承诺并不反映积极的IPD共享计划。
这适用于2014年1月1日或之后获得欧盟和美国监管机构批准的新药物和适应症的数据。
研究人员可以使用www.vivli.org请求访问临床研究的IPD和文件以进行研究。
关于拜耳研究列出的标准信息已提供在该网站的成员部分。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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