Estudio multicéntrico de un solo brazo que evalúa la aceptabilidad y viabilidad de una herramienta de monitorización remota digital configurada para pacientes con ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)
Un estudio observacional para conocer más sobre la aceptabilidad y practicidad de una herramienta digital de monitoreo remoto (Luscii) en personas con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM)
La miocardiopatía amiloide por transtirretina (ATTR-CM) es una afección cardíaca causada por la acumulación de una proteína llamada transtirretina (TTR) en forma de amiloide en el músculo cardíaco. Esta acumulación vuelve rígido el corazón y puede provocar síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, cansancio, hinchazón en las piernas y reducción de la capacidad para realizar actividad física. La ATTR-CM se presenta en dos formas: un tipo hereditario (variante) causado por cambios en los genes y un tipo de tipo salvaje que generalmente se desarrolla con el envejecimiento.
Las personas que viven con ATTR-CM suelen ser atendidas en centros especializados, lo que puede requerir que viajen largas distancias para las citas. Debido a esto, las visitas pueden ser poco frecuentes y, a veces, las personas solo ven a su médico una vez al año. Esto puede dificultar la detección de si la enfermedad está empeorando o si hay problemas para seguir el plan de tratamiento. Como resultado, los cambios importantes en la salud pueden pasar desapercibidos durante varios meses, lo que puede ser riesgoso.
La monitorización remota ofrece una forma de que las personas que viven con ATTR-CM y sus profesionales sanitarios se mantengan conectados entre las visitas a la clínica. Estudios recientes han demostrado que la monitorización remota puede ayudar al facilitar el intercambio de información de salud, detectar problemas de forma más temprana y apoyar a las personas para que sigan sus planes de tratamiento. Esto puede conducir a menos visitas al hospital y mejores resultados de salud.
Luscii es una herramienta de monitorización remota digital diseñada para ayudar a las personas que viven con ATTR-CM y a sus profesionales sanitarios a mantenerse conectados entre las visitas clínicas. Luscii tiene dos partes principales: Luscii contact, una aplicación para teléfonos inteligentes que permite mensajería segura y videollamadas, y Luscii vitals, un sistema de software clínico que organiza los datos de salud y puede alertar al equipo sanitario si hay cambios que requieren atención. Luscii vitals es un dispositivo médico marcado CE utilizado dentro de su propósito aprobado y no reemplaza el juicio de un médico.
Al facilitar la comunicación y el intercambio de información, Luscii tiene como objetivo apoyar la detección temprana de problemas, el mejor manejo de ATTR-CM y una experiencia más positiva para las personas que viven con esta afección.
El propósito principal de este estudio observacional, llamado ACO-MONITOR, es aprender qué tan aceptable y práctico es Luscii para las personas que viven con ATTR-CM y sus profesionales sanitarios. El estudio se llevará a cabo en Austria, Alemania e Italia en tres centros especializados. Se invitará a participar a aproximadamente 60 adultos con diagnóstico de ATTR-CM hereditaria o de tipo salvaje. En este estudio no se administrarán tratamientos. En su lugar, los participantes usarán la aplicación de Luscii y dispositivos en casa para registrar su salud y compartir información con sus profesionales sanitarios. El equipo del estudio proporcionará capacitación sobre cómo usar Luscii y ayudará a los participantes a comenzar.
El equipo del estudio evaluará:
- Con qué rapidez y frecuencia los participantes y los profesionales sanitarios usan Luscii
- Durante cuánto tiempo cada persona usa Luscii
- Cuántas veces los participantes usan Luscii después de un recordatorio
- La facilidad de uso de Luscii, basada en cuestionarios tanto para los participantes como para los profesionales sanitarios
El estudio tendrá una duración total de aproximadamente 18 meses, incluido un período de 6 meses para invitar participantes y un período de seguimiento de 12 meses. Durante el estudio, el equipo del estudio:
- Apoyará a los participantes en el uso de Luscii para compartir información de salud desde casa
- Monitoreará la frecuencia y facilidad de uso de Luscii
- Preguntará a los participantes y a los profesionales sanitarios sobre sus experiencias usando Luscii, incluido lo que funcionó bien y lo que podría mejorarse
- Registrará cualquier problema o problema técnico con el uso de Luscii. Al recopilar esta información, los investigadores esperan aprender si Luscii puede ayudar a mejorar la comunicación, apoyar la detección temprana de problemas de salud y facilitar que las personas que viven con ATTR-CM manejen su afección entre las visitas a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Adulto (≥18 años en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (ICF)).
- Diagnóstico de miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) de tipo silvestre o variante.
- Tratamiento con un medicamento aprobado para ATTR-CM, incluida la terapia recién prescrita en la visita inicial.
- ICF firmado.
- Acceso y capacidad básica para usar un teléfono inteligente personal con conectividad a internet suficiente para instalar y operar la aplicación de contacto Luscii.
Criterios de Exclusión:
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento, incluidos aquellos cuyo consentimiento deba ser otorgado por un representante legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con ATTR-CM de tipo salvaje o variante
Los participantes serán incluidos después de la decisión de iniciar el uso de la herramienta digital de monitoreo remoto, Luscii, según el uso estándar.
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La herramienta Luscii (certificación CE clase IIa) se utilizará para la monitorización remota de datos de salud específicos de pacientes con ATTR-CM.
Debido a la naturaleza observacional del estudio, no se implementarán intervenciones adicionales más allá del uso estándar de la herramienta Luscii. Los participantes utilizarán la herramienta Luscii de forma continua durante todo el período de observación, que es de aproximadamente 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de Luscii entre profesionales médicos
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Definido como su disposición a adoptar e interactuar con la configuración específica de ATTR-CM de Luscii vitals y Luscii contact durante todo el período del estudio.
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Al inicio (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Aceptación de Luscii entre participantes con ATTR-CM
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Definido como su disposición a adoptar y comprometerse con la configuración específica de ATTR-CM del contacto de Luscii durante el período de observación.
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Al inicio (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Viabilidad de Luscii para profesionales médicos
Periodo de tiempo: En la situación basal (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Definido como la practicidad de implementar la herramienta en la atención real de la ATTR-CM durante todo el período del estudio.
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En la situación basal (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Viabilidad de Luscii para participantes con ATTR-CM
Periodo de tiempo: Al inicio (visita basal), a los 6 meses y a los 12 meses
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Definida como la practicidad de utilizar la herramienta en entornos del mundo real durante el período de observación.
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Al inicio (visita basal), a los 6 meses y a los 12 meses
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Aceptación autoinformada y viabilidad de la configuración de Luscii específica para la ATR-CM entre los participantes
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Medido por el Cuestionario de Experiencia del Paciente
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Al inicio (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Aceptación y viabilidad autodeclaradas de la configuración de Luscii específica para ATTR-CM entre profesionales médicos
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Medido por el Cuestionario de Experiencia del Profesional Sanitario (HCP)
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Al inicio (visita inicial), a los 6 meses y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características demográficas del participante: edad
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial)
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Características demográficas de los participantes con ATTR-CM que están dispuestos a utilizar una herramienta digital remota al inicio (visita inicial)
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Al inicio (visita inicial)
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Características demográficas de los participantes: sexo
Periodo de tiempo: En la visita inicial (visita basal)
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Características demográficas de los participantes con ATTR-CM que están dispuestos a usar una herramienta digital remota al inicio del estudio
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En la visita inicial (visita basal)
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Características demográficas del participante: raza
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Características demográficas de los participantes con ATTR-CM que están dispuestos a utilizar una herramienta digital remota al inicio del estudio
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En la visita inicial
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Características clínicas: Estadio del Centro Nacional de Amiloidosis (NAC)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial)
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Clasificación de los participantes según la etapa NAC en etapas I, II o III, siendo la etapa III indicativa de un mayor riesgo de mortalidad
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Al inicio (visita inicial)
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Clinical characteristics: relevant comorbidities
Periodo de tiempo: En el momento inicial (visita de referencia)
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comorbilidades relevantes para la MCH-ATTR
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En el momento inicial (visita de referencia)
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Número de pacientes que fallaron en el cribado
Periodo de tiempo: En la visita inicial (Visita inicial)
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En la visita inicial (Visita inicial)
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Motivo del fallo de selección
Periodo de tiempo: Al inicio (visita inicial)
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Al inicio (visita inicial)
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Patrones de tratamiento con Acoramidis: medicamentos previos para la ATTR-CM
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (visita inicial)
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Medicamentos concomitantes administrados en los últimos 12 meses antes de la visita inicial
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En la evaluación inicial (visita inicial)
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Patrones de tratamiento con Acoramidis: medicamentos concomitantes para ATTR-CM
Periodo de tiempo: En el momento basal (visita inicial)
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Medicamentos relacionados con ATTR-CM administrados previamente en los últimos 12 meses antes de la visita inicial
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En el momento basal (visita inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM)
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Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTerminadoATTR-CM familiar (ATTRm-CM o FAC) | ATTR-CM de tipo salvaje (ATTRwt-CM)Estados Unidos
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PfizerActivo, no reclutandoATTR-CM (miocardiopatía amiloide por transtiretina)Alemania
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AstraZenecaReclutamiento
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AstraZenecaAún no reclutandoMiocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM)Estados Unidos, Canadá, Italia, España, Francia, Alemania, Japón, Porcelana, Reino Unido, Suecia
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Novo Nordisk A/SReclutamientoMiocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR CM)Estados Unidos, Japón, España, Australia, Chequia, Alemania, Dinamarca, Porcelana, Bélgica, Polonia, Canadá, Argentina, Italia, Países Bajos, Francia, Suecia, Reino Unido, Corea del Sur, Brasil, Irlanda
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PfizerTerminado
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BayerReclutamientoMiocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM)Alemania
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Ensho Health Intelligent Systems Inc.Inscripción por invitaciónMiocardiopatía amiloide por transtiretina ("ATTR-CM")Canadá
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University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...Reclutamiento