Enarms-, multisenterstudie som vurderer aksept og gjennomførbarhet av et digitalt fjernovervåkingsverktøy konfigurert for pasienter med ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)

Transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) er en hjertesykdom forårsaket av et protein kalt transtyretin (TTR) som bygger seg opp som amyloid i hjertemuskelen. Denne oppbyggingen gjør hjertet stivt og kan føre til symptomer på hjertesvikt, som pustevansker, trøtthet, hevelse i bena og redusert evne til å være fysisk aktiv. ATTR-CM forekommer i to former: en arvelig (variant) type forårsaket av endringer i gener, og en villtype-form som vanligvis utvikler seg med alderen.

Personer som lever med ATTR-CM blir vanligvis fulgt opp ved spesialistsentre, noe som kan kreve at de reiser lange avstander for konsultasjoner. På grunn av dette kan besøkene være sjeldne, og noen ganger ser pasientene kun legen sin en gang i året. Dette kan gjøre det vanskeligere å oppdage om sykdommen forverres eller om det er problemer med å følge behandlingsplanen. Som et resultat kan viktige endringer i helsen gå ubemerket i flere måneder, noe som kan være risikabelt.

Fjernmonitorering gir en måte for personer som lever med ATTR-CM og deres helsepersonell å holde kontakten mellom klinikkbesøk. Nyere studier har vist at fjernmonitorering kan hjelpe ved å gjøre det enklere å dele helseopplysninger, oppdage problemer tidligere og støtte personer i å følge behandlingsplanene sine. Dette kan føre til færre sykehusinnleggelser og bedre helseutfall.

Luscii er et digitalt fjernmonitoreringsverktøy designet for å hjelpe personer som lever med ATTR-CM og deres helsepersonell med å holde kontakten mellom klinikkbesøk. Luscii har to hoveddeler: Luscii contact, en smarttelefonapp som muliggjør sikker meldingsutveksling og videosamtaler, og Luscii vitals, et klinisk programvaresystem som organiserer helsedata og kan varsle helseteamet hvis det er endringer som trenger oppmerksomhet. Luscii vitals er et CE-merket medisinsk utstyr som brukes innenfor sitt godkjente formål og erstatter ikke legens vurdering.

Ved å gjøre det enklere å kommunisere og dele informasjon, har Luscii som mål å støtte tidligere oppdagelse av problemer, bedre håndtering av ATTR-CM og en mer positiv opplevelse for personer som lever med denne tilstanden.

Hovedformålet med denne observasjonsstudien, kalt ACO-MONITOR, er å lære hvor akseptabelt og praktisk Luscii er for personer som lever med ATTR-CM og deres helsepersonell. Studien vil finne sted i Østerrike, Tyskland og Italia ved tre spesialistsentre. Omtrent 60 voksne med diagnose av arvelig eller villtype ATTR-CM vil bli invitert til å delta. Ingen behandlinger vil bli gitt som en del av denne studien. I stedet vil deltakerne bruke Luscii-appen og enheter hjemme for å overvåke helsen og dele informasjon med helsepersonell. Studieteamet vil gi opplæring i hvordan Luscii brukes, og hjelpe deltakerne i gang.

Studieteamet vil se på:

• Hvor raskt og hvor ofte deltakere og helsepersonell bruker Luscii
• Hvor lenge Luscii blir brukt av hver person
• Hvor mange ganger deltakerne bruker Luscii etter å ha blitt minnet på
• Hvor enkelt Luscii er å bruke, basert på spørreskjemaer for både deltakere og helsepersonell

Studien vil vare i omtrent 18 måneder totalt, inkludert en 6-måneders periode for å invitere deltakere og en 12-måneders oppfølgingsperiode. I løpet av studien vil studieteamet:

• Støtte deltakerne i å bruke Luscii for å dele helseopplysninger hjemmefra
• Overvåke hvor ofte og hvor enkelt Luscii blir brukt
• Spørre deltakere og helsepersonell om deres erfaringer med å bruke Luscii, inkludert hva som fungerte bra og hva som kunne forbedres
• Registrere eventuelle problemer eller tekniske utfordringer med å bruke Luscii Ved å samle inn denne informasjonen håper forskerne å lære om Luscii kan bidra til å forbedre kommunikasjonen, støtte tidligere oppdagelse av helseproblemer og gjøre det enklere for personer som lever med ATTR-CM å håndtere tilstanden sin mellom klinikkbesøk.