Enarmad, multicentret studie som utvärderar acceptans och genomförbarhet av ett digitalt fjärrövervakningsverktyg konfigurerat för patienter med ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)

Transtyretinamyloidkardiomyopati (ATTR-CM) är en hjärtsjukdom som orsakas av att ett protein som kallas transtyretin (TTR) ansamlas som amyloid i hjärtmuskeln. Denna ansamling gör hjärtat styvt och kan leda till symtom på hjärtsvikt, såsom svårigheter att andas, trötthet, svullnad i benen och minskad förmåga att vara fysiskt aktiv. ATTR-CM förekommer i två former: en ärftlig (variant) typ som orsakas av förändringar i gener, och en vildtyp som vanligtvis utvecklas med åldrandet.

Personer som lever med ATTR-CM vårdas vanligtvis på specialistcenter, vilket kan innebära att de måste resa långa sträckor för besök. På grund av detta kan besöken vara sällsynta, och ibland träffar man bara sin läkare en gång om året. Detta kan göra det svårare att märka om sjukdomen förvärras eller om det finns problem med att följa behandlingsplanen. Som ett resultat kan viktiga förändringar i hälsan gå obemärkta i flera månader, vilket kan vara riskabelt.

Avlägsna övervakning ger ett sätt för personer som lever med ATTR-CM och deras vårdpersonal att hålla kontakten mellan klinikbesök. Nyare studier har visat att fjärrövervakning kan hjälpa genom att göra det enklare att dela hälsodata, upptäcka problem tidigare och stödja personer att följa sina behandlingsplaner. Detta kan leda till färre sjukhusbesök och bättre hälsoresultat.

Luscii är ett digitalt fjärrövervakningsverktyg utformat för att hjälpa personer som lever med ATTR-CM och deras vårdpersonal att hålla kontakten mellan klinikbesök. Luscii har två huvudsakliga delar: Luscii contact, en smartphoneapp som möjliggör säker meddelandehantering och videosamtal, och Luscii vitals, ett kliniskt mjukvarusystem som ordnar hälsodata och kan varna vårdteamet om det sker förändringar som kräver uppmärksamhet. Luscii vitals är en CE-märkt medicinteknisk produkt som används inom sitt godkända syfte och ersätter inte läkarens bedömning.

Genom att underlätta kommunikation och informationsdelning syftar Luscii till att stödja tidigare upptäckt av problem, bättre hantering av ATTR-CM och en mer positiv upplevelse för personer som lever med detta tillstånd.

Huvudsyftet med denna observationsstudie, som kallas ACO-MONITOR, är att lära sig hur acceptabelt och praktiskt Luscii är för personer som lever med ATTR-CM och deras vårdpersonal. Studien kommer att genomföras i Österrike, Tyskland och Italien vid tre specialistcenter. Cirka 60 vuxna med diagnosen ärftlig eller vildtyp ATTR-CM kommer att bjudas in att delta. Inga behandlingar kommer att ges som en del av denna studie. Istället kommer deltagarna att använda Luscii-appen och enheter hemma för att övervaka sin hälsa och dela information med sin vårdpersonal. Studieteamet kommer att ge utbildning om hur Luscii används och hjälpa deltagarna att komma igång.

Studieteamet kommer att undersöka:

• Hur snabbt och hur ofta deltagare och vårdpersonal använder Luscii
• Hur länge Luscii används av varje person
• Hur många gånger deltagare använder Luscii efter att ha påminnts
• Hur lätt Luscii är att använda, baserat på enkäter för både deltagare och vårdpersonal

Studien kommer att pågå i cirka 18 månader totalt, inklusive en 6-månadersperiod för att bjuda in deltagare och en 12-månaders uppföljningsperiod. Under studien kommer studieteamet att:

• Stödja deltagare i att använda Luscii för att dela hälsoinformation hemifrån
• Övervaka hur ofta och hur enkelt Luscii används
• Fråga deltagare och vårdpersonal om deras erfarenheter av att använda Luscii, inklusive vad som fungerade bra och vad som kan förbättras
• Anteckna eventuella problem eller tekniska frågor med att använda Luscii. Genom att samla in denna information hoppas forskarna få veta om Luscii kan förbättra kommunikationen, stödja tidigare upptäckt av hälsoproblem och göra det lättare för personer med ATTR-CM att hantera sitt tillstånd mellan klinikbesök.