Jednoramenná multicentrická studie hodnotící přijetí a proveditelnost digitálního nástroje pro vzdálené monitorování přizpůsobeného pacientům s ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)

Transtyretinová amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM) je srdeční onemocnění způsobené hromaděním proteinu zvaného transthyretin (TTR) jako amyloidu v srdečním svalu. Toto hromadění způsobuje ztuhlost srdce a může vést k příznakům srdečního selhání, jako jsou potíže s dýcháním, únava, otoky nohou a snížená schopnost být fyzicky aktivní. ATTR-CM se vyskytuje ve dvou formách: dědičný (variantní) typ způsobený změnami v genech a wild-type typ, který se obvykle vyvíjí s věkem.

Lidé žijící s ATTR-CM jsou obvykle léčeni ve specializovaných centrech, což může vyžadovat cestování na dlouhé vzdálenosti. Z tohoto důvodu mohou být návštěvy méně časté a někdy lidé vidí svého lékaře jen jednou ročně. To může ztížit rozpoznání, zda se onemocnění zhoršuje nebo zda jsou problémy s dodržováním plánu léčby. V důsledku toho mohou důležité změny zdravotního stavu zůstat nepovšimnuty několik měsíců, což může být riskantní.

Dálkové monitorování nabízí způsob, jak zůstat v kontaktu mezi klinickými návštěvami pro lidi žijící s ATTR-CM a jejich zdravotníky. Nedávné studie ukázaly, že dálkové monitorování může pomoci tím, že usnadňuje sdílení zdravotních informací, dřívější odhalení problémů a podporu lidí v dodržování léčebných plánů. To může vést k menšímu počtu návštěv v nemocnici a lepším zdravotním výsledkům.

Luscii je digitální nástroj pro dálkové monitorování navržený tak, aby pomohl lidem žijícím s ATTR-CM a jejich zdravotníkům zůstat v kontaktu mezi klinickými návštěvami. Luscii má dvě hlavní části: Luscii contact, aplikaci pro chytré telefony umožňující bezpečné zasílání zpráv a videohovory, a Luscii vitals, klinický softwarový systém, který organizuje zdravotní data a může upozornit zdravotnický tým, pokud dojde ke změnám, které potřebují pozornost. Luscii vitals je zdravotnický prostředek s označením CE používaný v rámci schváleného účelu a nenahrazuje úsudek lékaře.

Usnadněním komunikace a sdílení informací si Luscii klade za cíl podpořit dřívější detekci problémů, lepší zvládání ATTR-CM a pozitivnější zkušenost pro lidi žijící s tímto onemocněním.

Hlavním účelem této observační studie s názvem ACO-MONITOR je zjistit, jak přijatelné a praktické je Luscii pro lidi žijící s ATTR-CM a jejich zdravotníky. Studie proběhne v Rakousku, Německu a Itálii ve třech specializovaných centrech. Bude pozváno asi 60 dospělých s diagnózou dědičné nebo wild-type ATTR-CM. V rámci studie nebude podávána žádná léčba. Účastníci budou místo toho používat aplikaci Luscii a zařízení doma ke sledování svého zdraví a sdílení informací se svými zdravotníky. Studijní tým poskytne školení o používání Luscii a pomůže účastníkům začít.

Studijní tým bude sledovat:

• Jak rychle a jak často účastníci a zdravotníci používají Luscii
• Jak dlouho každá osoba používá Luscii
• Kolikrát účastníci použijí Luscii po připomenutí
• Jak snadno se Luscii používá na základě dotazníků pro účastníky i zdravotníky

Studie bude trvat celkem asi 18 měsíců, včetně 6měsíčního období pro pozvání účastníků a 12měsíčního období sledování. Během studie bude studijní tým:

• Podporovat účastníky v používání Luscii ke sdílení zdravotních informací z domova
• Sledovat, jak často a jak snadno se Luscii používá
• Ptát se účastníků a zdravotníků na jejich zkušenosti s používáním Luscii, včetně toho, co fungovalo dobře a co by se dalo zlepšit
• Zaznamenávat jakékoli problémy nebo technické potíže s používáním Luscii

Shromážděním těchto informací vědci doufají, že zjistí, zda Luscii může pomoci zlepšit komunikaci, podpořit dřívější odhalení zdravotních problémů a usnadnit lidem žijícím s ATTR-CM zvládání jejich stavu mezi klinickými návštěvami.