Однорукавное многоцентровое исследование по оценке приемлемости и осуществимости цифрового инструмента удаленного мониторинга, настроенного для пациентов с ATTR-КМП: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)

Транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия (ATTR-КМ) — это заболевание сердца, вызванное накоплением белка транстиретина (TTR) в виде амилоида в сердечной мышце. Это накопление делает сердце жестким и может приводить к симптомам сердечной недостаточности, таким как затрудненное дыхание, усталость, отеки ног и снижение способности к физической активности. ATTR-КМ встречается в двух формах: наследственный (вариантный) тип, вызванный изменениями в генах, и дикий тип, который обычно развивается с возрастом.

Люди с ATTR-КМ обычно получают лечение в специализированных центрах, что может требовать поездок на большие расстояния для посещений. Из-за этого визиты могут быть редкими, и иногда пациенты видят врача только раз в год. Это может затруднить выявление ухудшения болезни или проблем с соблюдением плана лечения. В результате важные изменения в состоянии здоровья могут оставаться незамеченными в течение нескольких месяцев, что может быть опасно.

Удаленный мониторинг предлагает способ для людей с ATTR-КМ и их медицинских работников оставаться на связи между визитами в клинику. Недавние исследования показали, что удаленный мониторинг может помочь, облегчая обмен информацией о здоровье, более раннее выявление проблем и поддержку в соблюдении планов лечения. Это может привести к меньшему числу госпитализаций и улучшению результатов здоровья.

Luscii — это цифровой инструмент удаленного мониторинга, предназначенный для поддержания связи между людьми с ATTR-КМ и их медицинскими работниками между посещениями клиники. Luscii состоит из двух основных частей: Luscii contact — приложение для смартфона, позволяющее безопасно обмениваться сообщениями и совершать видеозвонки, и Luscii vitals — клиническая программная система, которая организует данные о здоровье и может оповещать медицинскую команду об изменениях, требующих внимания. Luscii vitals является медицинским изделием с маркировкой CE и используется в соответствии с его одобренным назначением, не заменяя мнение врача.

Облегчая общение и обмен информацией, Luscii стремится поддерживать более раннее выявление проблем, лучшее управление ATTR-КМ и более позитивный опыт для людей с этим заболеванием.

Основная цель этого наблюдательного исследования, называемого ACO-MONITOR, — изучить приемлемость и практичность Luscii для людей с ATTR-КМ и их медицинских работников. Исследование будет проходить в Австрии, Германии и Италии в трех специализированных центрах. Около 60 взрослых с диагнозом наследственного или дикого типа ATTR-КМ будут приглашены к участию. В рамках этого исследования не будет проводиться никакого лечения. Вместо этого участники будут использовать приложение Luscii и устройства на дому для отслеживания своего здоровья и обмена информацией со своими медицинскими работниками. Исследовательская команда предоставит обучение по использованию Luscii и поможет участникам начать работу.

Исследовательская команда будет изучать:

• Как быстро и как часто участники и медицинские работники используют Luscii
• Как долго каждый человек использует Luscii
• Сколько раз участники используют Luscii после напоминаний
• Насколько легко использовать Luscii, на основе опросников как для участников, так и для медицинских работников

Исследование продлится около 18 месяцев в целом, включая 6-месячный период набора участников и 12-месячный период наблюдения. Во время исследования исследовательская команда будет:

• Поддерживать участников в использовании Luscii для обмена информацией о здоровье из дома
• Контролировать, как часто и насколько легко используется Luscii
• Спрашивать участников и медицинских работников об их опыте использования Luscii, включая то, что работало хорошо и что можно улучшить
• Фиксировать любые проблемы или технические вопросы с использованием Luscii. Собирая эту информацию, исследователи надеются узнать, может ли Luscii улучшить коммуникацию, поддерживать более раннее выявление проблем со здоровьем и облегчить людям с ATTR-КМ управление своим состоянием между визитами в клинику.