単群、多施設共同研究：ATTR-CM患者向けに構成されたデジタル遠隔モニタリングツールの受容性と実現可能性を評価する：ACO-Monitor (ACO-MONITOR)
トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）患者におけるデジタル遠隔モニタリングツール（Luscii）の受容性と実用性をより詳しく学ぶための観察研究
トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）は、トランスサイレチン（TTR）と呼ばれるタンパク質が心筋にアミロイドとして蓄積することで生じる心臓疾患です。この蓄積により心臓が硬くなり、呼吸困難、疲労感、脚のむくみ、身体活動の低下など、心不全の症状が現れることがあります。ATTR-CMには、遺伝子の変化によって引き起こされる遺伝性（変異型）と、加齢に伴って発症する野生型の2つの形態があります。
ATTR-CMの患者さんは通常、専門センターで治療を受けますが、そのために診察のために遠方まで移動しなければならないこともあります。そのため、診察の頻度が少なくなり、年1回しか医師の診察を受けない方もいます。これにより、疾患の悪化や治療計画の遵守に問題が生じていることに気づきにくくなることがあります。その結果、健康上の重要な変化が数ヶ月間気づかれず、危険を招く可能性があります。
遠隔モニタリングは、ATTR-CMの患者さんと医療従事者が診察の合間にもつながりを保つ手段を提供します。最近の研究では、遠隔モニタリングにより健康情報の共有が容易になり、問題の早期発見が可能になり、治療計画の遵守を支援できることが示されています。これにより、病院への受診回数が減り、より良い健康状態が得られる可能性があります。
Lusciiは、ATTR-CMの患者さんと医療従事者が診察の合間にもつながりを保てるように設計されたデジタル遠隔モニタリングツールです。Lusciiには、安全なメッセージングとビデオ通話を可能にするスマートフォンアプリLuscii contactと、健康データを整理し注意が必要な変化があった場合に医療チームに警告を送る臨床ソフトウェアシステムLuscii vitalsの2つの主要な部分があります。Luscii vitalsはCEマークを取得した医療機器であり、承認された目的内で使用され、医師の判断を代替するものではありません。
Lusciiは、コミュニケーションと情報共有を容易にすることで、問題の早期発見、ATTR-CMのより良い管理、そして患者さんのより良い体験を支援することを目的としています。
このACO-MONITORと呼ばれる観察研究の主な目的は、ATTR-CMの患者さんと医療従事者にとってLusciiがどの程度受け入れられ、実用的であるかを評価することです。研究はオーストリア、ドイツ、イタリアの3つの専門センターで実施されます。遺伝性または野生型ATTR-CMの診断を受けた約60人の成人が参加に招待されます。本研究では治療は行われません。代わりに、参加者は自宅でLusciiアプリとデバイスを使用して健康状態を追跡し、情報を医療従事者と共有します。研究チームがLusciiの使用方法に関するトレーニングを提供し、開始を支援します。
研究チームは以下の項目を評価します：
- 参加者と医療従事者がLusciiを使用するまでの速さと使用頻度
- 各人がLusciiを使用した期間
- リマインダー後に参加者がLusciiを使用した回数
- 参加者と医療従事者へのアンケートに基づくLusciiの使いやすさ
研究の総期間は約18ヶ月で、参加者の募集期間6ヶ月と追跡期間12ヶ月が含まれます。研究期間中、研究チームは以下のことを行います：
- 参加者が自宅から健康情報を共有するためのLusciiの使用を支援
- Lusciiの使用頻度と使いやすさの監視
- 参加者と医療従事者にLusciiの使用体験（良かった点や改善点など）についてのフィードバックを依頼
- Luscii使用時の問題や技術的な課題の記録
この情報を収集することで、研究者らはLusciiがコミュニケーションの改善、健康問題の早期発見の支援、そしてATTR-CM患者さんの診察と診察の間の状態管理を容易にするかどうかを評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 成人（インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名時点で18歳以上）。
- 野生型または変異型ATTR-CMの診断。
- ATTR-CMに対して承認された薬剤による治療（初回受診時に新しく処方された治療を含む）。
- 署名済みICF。
- Lusciiコンタクトアプリケーションをインストールして操作するのに十分なインターネット接続を持つ個人用スマートフォンへのアクセスと基本的な使用能力。
除外基準：
- 日常的な臨床診療外の介入を伴う調査プログラムへの参加。
- 同意を提供できない患者（法的代理人による同意が必要な患者を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Wild-type or variant ATTR-CM participants
参加者は、通常の使用に従ってデジタル遠隔モニタリングツールLusciiの使用開始が決定された後に登録されます。
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ルシィツール（CEクラスIIa認証）はATTR-CM患者に固有の健康データを遠隔監視するために使用されます。
研究の観察的性質に従い、ルシィツールの標準使用以外の追加介入は実施されません。
参加者は観察期間中（約12ヶ月）継続的にルシィツールを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療専門家におけるLusciiの受け入れ
時間枠：ベースライン（初回来院時）、6ヶ月後、12ヶ月後
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Defined as their willingness to adopt and engage with the ATTR-CM-specific configuration of Luscii vitals and Luscii contact throughout the study period.
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ベースライン（初回来院時）、6ヶ月後、12ヶ月後
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ATTR-CM参加者におけるLusciiの受容
時間枠：ベースライン時（初回来院時）、6ヶ月後および12ヶ月後
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観察期間全体を通じて、ATTR-CMに特化したLuscii連絡構成を取り入れ、それに従事する意思があると定義される。
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ベースライン時（初回来院時）、6ヶ月後および12ヶ月後
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医療従事者向けLusciiの実現可能性
時間枠：ベースライン時（初回来院時）、6ヶ月後、12ヶ月後
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研究期間中、実際のATTR-CM治療においてツールを実装する実用的な可能性として定義されます。
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ベースライン時（初回来院時）、6ヶ月後、12ヶ月後
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ATTR-CM参加者に対するLusciiの実現可能性
時間枠：来院時（初回受診）、6ヶ月後、12ヶ月後
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観察期間を通じて現実環境でツールを使用する実用性と定義される。
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来院時（初回受診）、6ヶ月後、12ヶ月後
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自己報告によるATTR-CM特異的Luscii構成の参加者間での受容性と実現可能性
時間枠：ベースライン時（初回來院時）、6か月後、12か月後
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患者体験アンケートによって測定
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ベースライン時（初回來院時）、6か月後、12か月後
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医療専門家におけるATTR-CM特異的Luscii設定の自己申告受容性と実現可能性
時間枠：ベースライン（初回来院時）、6ヶ月後、12ヶ月後
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医療従事者（HCP）の経験質問票によって測定
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ベースライン（初回来院時）、6ヶ月後、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の人口統計学的特性: 年齢
時間枠：ベースライン（初回来院時）
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ATTR-CMを有する参加者で、デジタル遠隔ツールをベースライン（初回来院時）で使用する意思のある参加者の人口統計学的特徴
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ベースライン（初回来院時）
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参加者の人口統計特性: 性別
時間枠：ベースライン時（初回来院時）
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ベースライン時にデジタル遠隔ツールの使用を希望するATTR-CM患者の人口統計学的特徴
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ベースライン時（初回来院時）
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参加者の人口統計学的特性: 人種
時間枠：ベースライン時（初回来院時）
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かかりつけ医を持つATTR-CM患者のベースラインでの遠隔デジタルツールの利用意思に関する人口統計学的特徴
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ベースライン時（初回来院時）
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臨床的特徴: 国立アミロイドーシスセンター（NAC）ステージ
時間枠：ベースライン（初回来院時）
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NAC病期に基づく参加者の病期I、II、またはIIIへの分類（病期IIIは死亡率のリスクが高いことを示す）
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ベースライン（初回来院時）
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臨床的特徴：関連する併存疾患
時間枠：ベースライン（初回来院時）
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ATTR-CM関連併存疾患
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ベースライン（初回来院時）
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スクリーニングに失敗した患者の数
時間枠：ベースライン（初回来院時）
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ベースライン（初回来院時）
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スクリーニング失敗理由
時間枠：ベースライン時（初回訪問）
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ベースライン時（初回訪問）
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アコラミジスを用いた治療パターン：トランスサイレチンアミロイドーシス心筋症の事前投薬
時間枠：ベースライン時（初回来院）
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初回来院前12ヶ月以内に投与された併用薬
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ベースライン時（初回来院）
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Acoramidisによる治療パターン：ATTR-CMの併用薬
時間枠：ベースライン時（初回来院時）
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初回来院前の過去12ヵ月以内に投与されたATTR-CM関連薬剤
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ベースライン時（初回来院時）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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