단일군, 다기관 연구: ATTR-CM 환자를 위한 디지털 원격 모니터링 도구의 수용성과 실행 가능성 평가: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자에서 디지털 원격 모니터링 도구(Luscii)의 수용 가능성 및 실용성에 대해 더 알아보기 위한 관찰 연구
트랜스타이레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)은 트랜스타이레틴(TTR)이라는 단백질이 아밀로이드로 심장 근육에 쌓여서 발생하는 심장 질환입니다.
이 침착으로 인해 심장이 뻣뻣해지고 호흡곤란, 피로, 다리 부종, 신체 활동 능력 저하와 같은 심부전 증상이 나타날 수 있습니다.
ATTR-CM은 두 가지 형태로 발생합니다: 유전적 변이에 의한 유전형(변이형)과 일반적으로 노화에 따라 발생하는 야생형입니다.
ATTR-CM 환자는 일반적으로 전문 센터에서 치료를 받으며, 이로 인해 진료를 위해 장거리를 이동해야 할 수 있습니다.
이 때문에 방문 간격이 길어지고 sometimes 환자가 1년에 한 번만 의사와 상담하는 경우도 있습니다.
그러면 질병이 악화되거나 치료 계획을 따르는 데 문제가 있는지 알아차리기 어려울 수 있습니다.
결과적으로 건강 상태의 중요한 변화가 수개월 동안 인지되지 않아 위험할 수 있습니다.
원격 모니터링은 ATTR-CM 환자와 의료진이 병원 방문 사이에도 연결을 유지할 수 있는 방법을 제공합니다.
최근 연구에 따르면 원격 모니터링을 통해 건강 정보 공유를 용이하게 하고, 문제를 조기에 발견하며, 치료 계획을 따르도록 지원하여 병원 방문 횟수를 줄이고 건강 결과를 개선할 수 있습니다.
Luscii는 ATTR-CM 환자와 의료진이 병원 방문 사이에도 연결을 유지하도록 돕는 디지털 원격 모니터링 도구입니다.
Luscii는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다: 안전한 메시지와 영상 통화를 제공하는 스마트폰 앱 Luscii contact과 건강 데이터를 정리하고 주의가 필요한 변화가 있을 때 의료진에게 경고하는 임상 소프트웨어 시스템 Luscii vitals입니다.
Luscii vitals는 승인된 목적 내에서 사용되는 CE 마크를 받은 의료 기기이며 의사의 판단을 대체하지 않습니다.
Luscii는 의사소통과 정보 공유를 용이하게 함으로써, 문제를 조기에 발견하고 ATTR-CM을 더 잘 관리하며 환자의 긍정적인 경험을 지원하는 것을 목표로 합니다.
ACO-MONITOR라는 이 관찰 연구의 주요 목적은 ATTR-CM 환자와 의료진이 Luscii를 얼마나 수용 가능하고 실용적이라고 생각하는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 오스트리아, 독일, 이탈리아의 세 전문 센터에서 진행됩니다.
유전형 또는 야생형 ATTR-CM 진단을 받은 약 60명의 성인이 참여하도록 초대될 것입니다.
이 연구에서는 치료제가 제공되지 않습니다.
대신 참가자는 집에서 Luscii 앱과 기기를 사용하여 건강 상태를 추적하고 의료진과 정보를 공유합니다.
연구팀은 Luscii 사용법에 대한 교육을 제공하고 참가자가 시작할 수 있도록 지원할 것입니다.
연구팀은 다음을 평가합니다:
- 참가자와 의료진이 Luscii를 얼마나 빠르고 자주 사용하는지
- 각 사람이 Luscii를 사용하는 기간
- 참가자가 알림을 받은 후 Luscii를 사용한 횟수
- 참가자와 의료진의 설문지를 기준으로 한 Luscii의 사용 편의성
이 연구는 참가자 모집 기간 6개월과 12개월의 추적 관찰 기간을 포함하여 총 약 18개월 동안 진행됩니다.
연구 기간 동안 연구팀은:
- 참가자가 집에서 Luscii를 사용하여 건강 정보를 공유하도록 지원
- Luscii의 사용 빈도와 용이성을 모니터링
- 참가자와 의료진에게 Luscii 사용 경험(잘 작동한 점과 개선할 점 포함)을 질문
- Luscii 사용 중 발생한 문제나 기술적 이슈를 기록
이 정보를 수집함으로써 연구자들은 Luscii가 의사소통을 개선하고, 건강 문제의 조기 발견을 지원하며, ATTR-CM 환자가 병원 방문 사이에 자신의 상태를 더 쉽게 관리할 수 있도록 도울 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
- 성인(ICF 서명일에 ≥18세).
- 야생형 또는 변이형 ATTR-CM 진단.
- 초기 방문 시 새로 처방된 치료제를 포함하여 ATTR-CM에 승인된 약물 치료 중인 경우.
- ICF 서명.
- Luscii 접촉 애플리케이션을 설치하고 운영할 수 있을 정도의 개인 스마트폰과 인터넷 연결에 대한 접근 및 기본적인 사용 능력.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 외의 중재가 포함된 연구 프로그램에 참여 중인 경우.
- 동의를 제공할 수 없는 환자(법정 대리인이 동의를 제공해야 하는 경우 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
야생형 또는 변이형 ATTR-CM 참가자
참가자는 표준 사용에 따라 디지털 원격 모니터링 도구 Luscii 사용 시작 결정 후 등록됩니다.
|
Luscii 도구(CE 클래스 IIa 인증)는 ATTR-CM 환자 특정 건강 데이터의 원격 모니터링을 위해 활용될 것입니다.
연구의 관찰적 성격에 따라, Luscii 도구의 표준 사용을 넘어 추가적인 중재는 시행되지 않습니다.
참가자들은 약 12개월의 관찰 기간 동안 지속적으로 Luscii 도구를 사용할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료 전문가들 사이에서 Luscii 수용도
기간: 기준 시점(초기 방문), 6개월 및 12개월 시점에
|
연구 기간 전반에 걸쳐 ATTR-CM 특정 설정의 Luscii 바이탈 및 Luscii 연락을 채택하고 참여하려는 의향으로 정의됩니다.
|
기준 시점(초기 방문), 6개월 및 12개월 시점에
|
|
ATTR-CM 참가자들 사이에서 Luscii 수용도
기간: 기준 시점(첫 방문), 6개월 시점 및 12개월 시점에
|
관찰 기간 내내 ATTR-CM 특정 구성의 Luscii 연락을 채택하고 참여하려는 의지로 정의됩니다.
|
기준 시점(첫 방문), 6개월 시점 및 12개월 시점에
|
|
의료 전문가를 위한 Luscii의 실현 가능성
기간: 기준 시점(첫 방문), 6개월 후, 12개월 후
|
Defined as the practicality of implementing the tool in real-world ATTR-CM care throughout the study period.
|
기준 시점(첫 방문), 6개월 후, 12개월 후
|
|
ATTR-CM 참가자를 위한 Luscii의 타당성
기간: 기준선(최초 방문) 시점, 6개월 및 12개월 시점
|
관찰 기간 동안 실무 환경에서 도구 사용의 실용성으로 정의됩니다.
|
기준선(최초 방문) 시점, 6개월 및 12개월 시점
|
|
참가자들 사이에서 ATTR-CM 특정 Luscii 구성의 자가 보고된 수용 가능성과 실행 가능성
기간: 기준 시점(첫 방문), 6개월 후 및 12개월 후
|
환자 경험 설문지(Patient Experience Questionnaire)로 측정됨
|
기준 시점(첫 방문), 6개월 후 및 12개월 후
|
|
의료 전문가들 사이에서 ATTR-CM 특화 Luscii 구성에 대한 자가 보고된 수용도 및 실현 가능성
기간: 기준 시점(초기 방문), 6개월 시점 및 12개월 시점에
|
의료 전문가(HCP) 경험 질문지로 측정됨
|
기준 시점(초기 방문), 6개월 시점 및 12개월 시점에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 인구통계학적 특성: 연령
기간: 기준 시점 (첫 방문 시)
|
(기초(초기 방문)에서 디지털 원격 도구 사용을 원하는 ATTR-CM 환자의 인구통계학적 특성)
|
기준 시점 (첫 방문 시)
|
|
참가자 인구통계학적 특성: 성별
기간: 기준 시점(초기 방문 시)
|
기준 시점에서 디지털 원격 도구 사용에 동의한 ATTR-CM 참가자의 인구통계학적 특성
|
기준 시점(초기 방문 시)
|
|
참가자 인구통계학적 특성: 인종
기간: 기준선(초기 방문)에서
|
기저시점에서 디지털 원격도구 사용 의향이 있는 ATTR-CM 참가자의 인구통계학적 특성
|
기준선(초기 방문)에서
|
|
임상적 특성: 국립 아밀로이드증 센터(NAC) 병기
기간: 기준 시점 (초기 방문)
|
NAC 단계에 따른 참가자 분류를 I, II, III 단계로 구분하며, III 단계는 사망 위험이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준 시점 (초기 방문)
|
|
임상적 특징: 관련 동반 질환
기간: 기준선에서 (초기 방문)
|
ATTR-CM 관련 동반 질환
|
기준선에서 (초기 방문)
|
|
스크리닝 실패한 환자 수 (명)
기간: 기준 시점 (초기 방문)
|
기준 시점 (초기 방문)
|
|
|
스크리닝 실패 이유
기간: 기준 시점 (초기 방문 시)
|
기준 시점 (초기 방문 시)
|
|
|
Acoramidis 치료 패턴: ATTR-CM 사전 약물
기간: 첫 방문 기준 시점에서
|
초진 방문 전 12개월 이내에 투여받은 병용 약물
|
첫 방문 기준 시점에서
|
|
Acoramidis를 이용한 치료 패턴: ATTR-CM 동반 약물
기간: 기준선(초기 방문)에서
|
초기 방문 전 12개월 이내에 이전에 투여된 ATTR-CM 관련 약물
|
기준선(초기 방문)에서
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)에 대한 임상 시험
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company완전한
-
AstraZeneca아직 모집하지 않음트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)미국, 캐나다, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일, 일본, 중국, 영국, 스웨덴
-
Novo Nordisk A/S모병트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR CM)미국, 일본, 스페인, 호주, 체코, 독일, 덴마크, 중국, 벨기에, 폴란드, 캐나다, 아르헨티나, 이탈리아, 네덜란드, 프랑스, 스웨덴, 영국, 대한민국, 브라질, 아일랜드
-
Prothena Biosciences Limited종료됨Amyloidogenic Transthyretin (ATTR) 아밀로이드증미국, 스페인, 스웨덴, 포르투갈
-
Pfizer완전한
-
Bayer모병트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)독일
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...모병