Badanie jedno-ramienne, wieloośrodkowe oceniające akceptację i wykonalność cyfrowego narzędzia do zdalnego monitorowania skonfigurowanego dla pacjentów z ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)

Kardiomiopatia amyloidowa związana z transtyretyną (ATTR-CM) to schorzenie serca spowodowane gromadzeniem się białka zwanego transtyretyną (TTR) w postaci amyloidu w mięśniu sercowym. To nagromadzenie powoduje sztywność serca i może prowadzić do objawów niewydolności serca, takich jak trudności w oddychaniu, zmęczenie, obrzęki nóg i zmniejszona zdolność do aktywności fizycznej. ATTR-CM występuje w dwóch postaciach: dziedzicznej (wariantowej) spowodowanej zmianami w genach oraz typu dzikiego, który zwykle rozwija się wraz z wiekiem.

Osoby żyjące z ATTR-CM są zazwyczaj leczone w wyspecjalizowanych ośrodkach, co może wymagać pokonywania dużych odległości na wizyty. Z tego powodu wizyty mogą być rzadkie, a czasami pacjenci widzą lekarza tylko raz w roku. Może to utrudniać zauważenie pogorszenia choroby lub problemów z przestrzeganiem planu leczenia. W rezultacie ważne zmiany w stanie zdrowia mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy, co może być ryzykowne.

Zdalne monitorowanie oferuje osobom żyjącym z ATTR-CM i ich pracownikom opieki zdrowotnej możliwość pozostawania w kontakcie między wizytami. Ostatnie badania wykazały, że zdalne monitorowanie może pomóc, ułatwiając udostępnianie informacji o zdrowiu, wcześniejsze wykrywanie problemów oraz wspieranie pacjentów w przestrzeganiu planów leczenia. Może to prowadzić do mniejszej liczby wizyt w szpitalu i lepszych wyników zdrowotnych.

Luscii to cyfrowe narzędzie do zdalnego monitorowania zaprojektowane, aby pomóc osobom żyjącym z ATTR-CM i ich pracownikom opieki zdrowotnej w utrzymaniu kontaktu między wizytami. Luscii składa się z dwóch głównych części: Luscii contact, aplikacji na smartfon umożliwiającej bezpieczne wiadomości i rozmowy wideo, oraz Luscii vitals, klinicznego systemu oprogramowania, który organizuje dane zdrowotne i może ostrzegać zespół opieki zdrowotnej, jeśli nastąpią zmiany wymagające uwagi. Luscii vitals to oznakowany znakiem CE wyrób medyczny używany zgodnie z przeznaczeniem i nie zastępuje oceny lekarza.

Ułatwiając komunikację i wymianę informacji, Luscii ma na celu wspieranie wcześniejszego wykrywania problemów, lepszego zarządzania ATTR-CM oraz bardziej pozytywnych doświadczeń dla osób żyjących z tym schorzeniem.

Głównym celem tego obserwacyjnego badania, zwanego ACO-MONITOR, jest ocena, jak akceptowalne i praktyczne jest Luscii dla osób żyjących z ATTR-CM i ich pracowników opieki zdrowotnej. Badanie odbędzie się w Austrii, Niemczech i Włoszech w trzech wyspecjalizowanych ośrodkach. Około 60 dorosłych z rozpoznaniem dziedzicznego lub dzikiego typu ATTR-CM zostanie zaproszonych do udziału. W ramach badania nie będą podawane żadne leki. Zamiast tego uczestnicy będą używać aplikacji Luscii i urządzeń w domu do śledzenia swojego zdrowia i dzielenia się informacjami z pracownikami opieki zdrowotnej. Zespół badawczy zapewni szkolenie w zakresie korzystania z Luscii i pomoże uczestnikom rozpocząć korzystanie.

Zespół badawczy będzie badał:

• Jak szybko i jak często uczestnicy i pracownicy opieki zdrowotnej korzystają z Luscii
• Jak długo każda osoba używa Luscii
• Ile razy uczestnicy korzystają z Luscii po przypomnieniu
• Jak łatwe jest używanie Luscii na podstawie kwestionariuszy dla uczestników i pracowników opieki zdrowotnej

Badanie będzie trwać łącznie około 18 miesięcy, w tym 6-miesięczny okres rekrutacji uczestników i 12-miesięczny okres obserwacji. Podczas badania zespół będzie:

• Wspierać uczestników w korzystaniu z Luscii do udostępniania informacji o stanie zdrowia z domu
• Monitorować, jak często i jak łatwo używane jest Luscii
• Pytać uczestników i pracowników opieki zdrowotnej o ich doświadczenia z Luscii, w tym co działało dobrze, a co można poprawić
• Rejestrować wszelkie problemy lub kwestie techniczne związane z używaniem Luscii. Zbierając te informacje, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy Luscii może pomóc w poprawie komunikacji, wspierać wcześniejsze wykrywanie problemów zdrowotnych i ułatwić osobom żyjącym z ATTR-CM zarządzanie swoim stanem między wizytami.