Estudo unicêntrico, multicêntrico, que avalia a aceitação e viabilidade de uma ferramenta digital de monitorização remota configurada para pacientes com ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)
Um Estudo Observacional para Saber Mais Sobre o Quão Aceitável e Prático é uma Ferramenta Digital de Monitorização Remota (Luscii) em Pessoas com Cardiomiopatia Amilóide por Transtirretina (ATTR-CM)
Amiocardiopatia por transtirretina (ATTR-CM) é uma doença cardíaca causada pela acumulação de uma proteína chamada transtirretina (TTR) em forma de amiloide no músculo cardíaco. Esta acumulação torna o coração rígido e pode levar a sintomas de insuficiência cardíaca, como dificuldade em respirar, cansaço, inchaço nas pernas e redução da capacidade para ser fisicamente ativo. A ATTR-CM ocorre em duas formas: um tipo hereditário (variante) causado por alterações nos genes e uma forma do tipo selvagem que geralmente se desenvolve com o envelhecimento.
As pessoas que vivem com ATTR-CM são geralmente acompanhadas em centros especializados, o que pode exigir que viajem longas distâncias para as consultas. Devido a isto, as visitas podem ser pouco frequentes e, por vezes, as pessoas só veem o seu médico uma vez por ano. Isto pode dificultar a perceção se a doença está a piorar ou se existem problemas com o cumprimento do plano de tratamento. Como resultado, alterações importantes na saúde podem passar despercebidas durante vários meses, o que pode ser arriscado.
A monitorização remota oferece uma forma para as pessoas que vivem com ATTR-CM e os seus profissionais de saúde se manterem ligados entre as consultas. Estudos recentes mostraram que a monitorização remota pode ajudar, facilitando a partilha de informações de saúde, detetando problemas mais cedo e apoiando as pessoas a seguir os seus planos de tratamento. Isto pode levar a menos visitas ao hospital e melhores resultados de saúde.
Luscii é uma ferramenta digital de monitorização remota concebida para ajudar as pessoas que vivem com ATTR-CM e os seus profissionais de saúde a manterem-se ligados entre as consultas. O Luscii tem duas partes principais: Luscii contact, uma aplicação para smartphone que permite mensagens seguras e videochamadas, e Luscii vitals, um sistema de software clínico que organiza os dados de saúde e pode alertar a equipa de saúde se houver alterações que necessitem de atenção. O Luscii vitals é um dispositivo médico com marcação CE, utilizado dentro do seu objetivo aprovado e não substitui o julgamento do médico.
Ao facilitar a comunicação e a partilha de informações, o Luscii visa apoiar a deteção precoce de problemas, uma melhor gestão da ATTR-CM e uma experiência mais positiva para as pessoas que vivem com esta condição.
O principal objetivo deste estudo observacional, denominado ACO-MONITOR, é avaliar o quão aceitável e prático é o Luscii para as pessoas que vivem com ATTR-CM e para os seus profissionais de saúde. O estudo decorrerá na Áustria, Alemanha e Itália, em três centros especializados. Cerca de 60 adultos com diagnóstico de ATTR-CM hereditária ou do tipo selvagem serão convidados a participar. Não serão administrados tratamentos no âmbito deste estudo. Em vez disso, os participantes utilizarão a aplicação Luscii e dispositivos em casa para monitorizar a sua saúde e partilhar informações com os seus profissionais de saúde. A equipa do estudo fornecerá formação sobre como usar o Luscii e ajudará os participantes a começarem.
A equipa do estudo analisará:
- Com que rapidez e frequência os participantes e profissionais de saúde usam o Luscii
- Durante quanto tempo o Luscii é usado por cada pessoa
- Quantas vezes os participantes usam o Luscii após serem lembrados
- O quão fácil é usar o Luscii, com base em questionários para participantes e profissionais de saúde
O estudo durará cerca de 18 meses no total, incluindo um período de 6 meses para convidar participantes e um período de acompanhamento de 12 meses. Durante o estudo, a equipa irá:
- Apoiar os participantes na utilização do Luscii para partilhar informações de saúde a partir de casa
- Monitorizar a frequência e facilidade de utilização do Luscii
- Perguntar aos participantes e profissionais de saúde sobre as suas experiências com o Luscii, incluindo o que funcionou bem e o que poderia ser melhorado
- Registar quaisquer problemas ou questões técnicas com a utilização do Luscii
Ao recolher estas informações, os investigadores esperam perceber se o Luscii pode ajudar a melhorar a comunicação, apoiar a deteção precoce de problemas de saúde e facilitar a gestão da ATTR-CM entre as consultas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto (≥18 anos à data de assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)).
- Diagnóstico de ATTR-CM do tipo selvagem ou variante.
- Tratamento com um medicamento aprovado para ATTR-CM, incluindo terapia recentemente prescrita na consulta inicial.
- ICF assinado.
- Acesso e capacidade básica de utilizar um smartphone pessoal com conectividade à Internet suficiente para instalar e operar a aplicação de contacto Luscii.
Critérios de Exclusão:
- Participação num programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Doentes que não conseguem fornecer consentimento, incluindo aqueles cujo consentimento teria de ser dado por um representante legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com ATTR-CM de tipo selvagem ou variante
Os participantes serão inscritos após a decisão de iniciar a utilização da ferramenta de monitorização remota digital, Luscii, conforme utilização padrão.
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A ferramenta Luscii (certificação CE classe IIa) será utilizada para monitorização remota dos dados de saúde específicos dos pacientes com ATTR-CM.
Seguindo a natureza observacional do estudo, nenhuma intervenção adicional será implementada para além da utilização padrão da ferramenta Luscii.
Os participantes utilizarão a ferramenta Luscii continuamente durante todo o período observacional, que é de aproximadamente 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do Luscii entre profissionais de saúde
Prazo: No início do estudo (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses
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Definido como sua vontade de adotar e interagir com a configuração específica da ATTR-CM dos dados vitais da Luscii e do contacto da Luscii durante o período de estudo.
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No início do estudo (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses
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Aceitação do Luscii entre participantes com ATTR-CM
Prazo: No momento basal (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses
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Definido como a sua vontade de adotar e interagir com a configuração específica de ATTR-CM do contacto Luscii durante o período de observação.
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No momento basal (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses
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Viabilidade do Luscii para profissionais de saúde
Prazo: No início (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses
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Definido como a praticidade de implementar a ferramenta nos cuidados reais de ATTR-CM durante o período do estudo.
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No início (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses
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Viabilidade do Luscii para participantes com ATTR-CM
Prazo:
No início do estudo (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses |
Definida como a praticidade de usar a ferramenta em contextos reais durante o período de observação.
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No início do estudo (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses |
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Aceitação e viabilidade auto-relatadas da configuração Luscii específica para CATTR-CM entre os participantes
Prazo: No início (primeira visita), aos 6 meses e aos 12 meses
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Medido pelo Questionário de Experiência do Paciente
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No início (primeira visita), aos 6 meses e aos 12 meses
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Aceitação autorrelatada e viabilidade da configuração Luscii específica para ATTR-CM entre profissionais de saúde
Prazo: No início do estudo (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses
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Medido pelo Questionário de Experiência do Profissional de Saúde (HCP)
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No início do estudo (visita inicial), aos 6 meses e aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participant demographic characteristics: age
Prazo: Na visita inicial (baseline)
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Características demográficas dos participantes com ATTR-CM que estão dispostos a utilizar uma ferramenta digital remota na avaliação inicial (primeira visita)
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Na visita inicial (baseline)
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Participante características demográficas: sexo
Prazo: Na baseline (visita inicial)
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Características demográficas dos participantes com ATTR-CM que estão dispostos a usar uma ferramenta digital remota no início do estudo
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Na baseline (visita inicial)
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Participant demographic characteristics : raça
Prazo: (_visita inicial_)
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Características demográficas dos participantes com ATTR-CM que estão dispostos a usar uma ferramenta digital remota no início do estudo
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(_visita inicial_)
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<string>Características clínicas: Estádio do National Amyloidosis Centre (NAC)</string>
Prazo: No início do estudo (visita inicial)
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Categorização dos participantes de acordo com o Estádio NAC nos estádios I, II ou III, sendo o estádio III indicativo de um maior risco de mortalidade
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No início do estudo (visita inicial)
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Características clínicas: comorbilidades relevantes
Prazo: Na visita inicial
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comorbilidades relevantes para a ATTR-CM
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Na visita inicial
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Número de doentes que falharam no rastreio
Prazo: Na visita inicial (consulta inicial)
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Na visita inicial (consulta inicial)
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Razão para a falha na triagem
Prazo: Na consulta inicial (visita inicial)
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Na consulta inicial (visita inicial)
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Padrões de tratamento com Acoramidis: medicações prévias para ATTR-CM
Prazo: No momento basal (consulta inicial)
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<TranslatedText>Medicação concomitante administrada nos últimos 12 meses antes da consulta inicial</TranslatedText>
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No momento basal (consulta inicial)
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Padrões de tratamento com Acoramidis: medicamentos concomitantes para ATTR-CM
Prazo: No momento basal (visita inicial)
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Medicamentos relacionados com MTC-ATTR administrados anteriormente nos últimos 12 meses antes da primeira consulta
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No momento basal (visita inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cardiomiopatia Amiloide Transtirretina (ATTR-CM)
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AstraZenecaRecrutamento
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Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyConcluídoATTR-CM familiar (ATTRm-CM ou FAC) | ATTR-CM de tipo selvagem (ATTRwt-CM)Estados Unidos
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PfizerAtivo, não recrutandoATTR-CM (Cardiomiopatia Amiloide por Transtirretina)Alemanha
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AstraZenecaAinda não está recrutandoCardiomiopatia Amiloide Transtirretina (ATTR-CM)Estados Unidos, Canadá, Itália, Espanha, França, Alemanha, Japão, China, Reino Unido, Suécia
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Novo Nordisk A/SRecrutamentoCardiomiopatia Amiloide Transtirretina (ATTR CM)Estados Unidos, Japão, Espanha, Austrália, Tcheca, Alemanha, Dinamarca, China, Bélgica, Polônia, Canadá, Argentina, Itália, Holanda, França, Suécia, Reino Unido, Coréia do Sul, Brasil, Irlanda
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PfizerConcluído
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BayerRecrutamentoCardiomiopatia Amiloide Transtirretina (ATTR-CM)Alemanha
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University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum für...Recrutamento
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Ensho Health Intelligent Systems Inc.Inscrevendo-se por conviteCardiomiopatia Amiloide por Transtirretina ("ATTR-CM")Canadá