Studio a braccio singolo, multicentrico per valutare l'accettabilità e la fattibilità di uno strumento di monitoraggio remoto digitale configurato per pazienti con ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)

La miocardiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) è una malattia cardiaca causata dall'accumulo di una proteina chiamata transtiretina (TTR) sotto forma di amiloide nel muscolo cardiaco. Questo accumulo irrigidisce il cuore e può portare a sintomi di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratorie, stanchezza, gonfiore alle gambe e ridotta capacità di essere fisicamente attivi. L'ATTR-CM si presenta in due forme: un tipo ereditario (variante) causato da alterazioni genetiche e una forma wild-type che di solito si sviluppa con l'invecchiamento.

Le persone che vivono con ATTR-CM sono generalmente seguite in centri specialistici, il che può richiedere loro di viaggiare per lunghe distanze per gli appuntamenti. A causa di ciò, le visite possono essere poco frequenti e talvolta le persone vedono il proprio medico solo una volta all'anno. Ciò può rendere più difficile notare se la malattia sta peggiorando o se ci sono problemi nell'aderire al piano di trattamento. Di conseguenza, cambiamenti importanti nella salute possono passare inosservati per diversi mesi, il che può essere rischioso.

Il monitoraggio remoto offre un modo per le persone che vivono con ATTR-CM e i loro professionisti sanitari di rimanere in contatto tra le visite cliniche. Studi recenti hanno dimostrato che il monitoraggio remoto può aiutare facilitando la condivisione delle informazioni sanitarie, individuando prima i problemi e supportando le persone nel seguire i loro piani di trattamento. Ciò può portare a meno visite ospedaliere e migliori risultati di salute.

Luscii è uno strumento digitale di monitoraggio remoto progettato per aiutare le persone che vivono con ATTR-CM e i loro professionisti sanitari a rimanere in contatto tra le visite cliniche. Luscii ha due parti principali: Luscii contact, un'app per smartphone che consente messaggistica sicura e videochiamate, e Luscii vitals, un sistema software clinico che organizza i dati sanitari e può allertare il team sanitario se ci sono cambiamenti che necessitano attenzione. Luscii vitals è un dispositivo medico con marchio CE utilizzato nel suo scopo approvato e non sostituisce il giudizio di un medico.

Facilitando la comunicazione e la condivisione delle informazioni, Luscii mira a supportare l'individuazione precoce dei problemi, una migliore gestione dell'ATTR-CM e un'esperienza più positiva per le persone che vivono con questa condizione.

Lo scopo principale di questo studio osservazionale, chiamato ACO-MONITOR, è di capire quanto sia accettabile e pratico Luscii per le persone che vivono con ATTR-CM e i loro professionisti sanitari. Lo studio si svolgerà in Austria, Germania e Italia in tre centri specialistici. Circa 60 adulti con diagnosi di ATTR-CM ereditaria o wild-type saranno invitati a partecipare. Non verranno somministrati trattamenti nell'ambito di questo studio. I partecipanti utilizzeranno invece l'app Luscii e i dispositivi a casa per monitorare la propria salute e condividere informazioni con i propri professionisti sanitari. Il team di studio fornirà una formazione su come utilizzare Luscii e aiuterà i partecipanti a iniziare.

Il team di studio esaminerà:

• La rapidità e la frequenza con cui partecipanti e professionisti sanitari utilizzano Luscii
• Per quanto tempo Luscii viene utilizzato da ogni persona
• Quante volte i partecipanti utilizzano Luscii dopo essere stati ricordati
• Quanto è facile usare Luscii, sulla base di questionari sia per i partecipanti che per i professionisti sanitari

Lo studio durerà circa 18 mesi in totale, incluso un periodo di 6 mesi per invitare i partecipanti e un periodo di follow-up di 12 mesi. Durante lo studio, il team di studio:

• Supporta i partecipanti nell'uso di Luscii per condividere informazioni sanitarie da casa
• Monitora la frequenza e la facilità d'uso di Luscii
• Chiede ai partecipanti e ai professionisti sanitari le loro esperienze nell'uso di Luscii, compreso cosa ha funzionato bene e cosa potrebbe essere migliorato
• Registra eventuali problemi o problemi tecnici con l'uso di Luscii

Raccogliendo queste informazioni, i ricercatori sperano di capire se Luscii può aiutare a migliorare la comunicazione, supportare l'individuazione precoce dei problemi di salute e rendere più facile per le persone che vivono con ATTR-CM gestire la propria condizione tra le visite cliniche.