Eenarmige, multicenter studie ter evaluatie van de acceptatie en haalbaarheid van een digitaal hulpmiddel voor monitoring op afstand, geconfigureerd voor patiënten met ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)

Transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) is een hartaandoening die wordt veroorzaakt door een eiwit genaamd transthyretine (TTR) dat zich ophoopt als amyloïd in de hartspier. Deze ophoping maakt het hart stijf en kan leiden tot symptomen van hartfalen, zoals ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid, zwelling in de benen en verminderde fysieke activiteit. ATTR-CM komt in twee vormen voor: een erfelijke (variante) vorm veroorzaakt door genveranderingen, en een wild-type vorm die meestal ontstaat bij het ouder worden.

Mensen met ATTR-CM worden meestal behandeld in gespecialiseerde centra, wat kan betekenen dat ze lange afstanden moeten reizen voor afspraken. Hierdoor zijn bezoeken mogelijk niet frequent, en soms zien mensen hun arts slechts één keer per jaar. Dit kan het moeilijker maken om te merken of de ziekte verergert of dat er problemen zijn met het volgen van hun behandelplan. Als gevolg hiervan kunnen belangrijke veranderingen in de gezondheid maandenlang onopgemerkt blijven, wat riskant kan zijn.

Monitoring op afstand biedt een manier voor mensen met ATTR-CM en hun zorgverleners om in contact te blijven tussen kliniekbezoeken. Recente studies hebben aangetoond dat monitoring op afstand kan helpen door het delen van gezondheidsinformatie te vergemakkelijken, problemen eerder te signaleren en mensen te ondersteunen bij het volgen van hun behandelplannen. Dit kan leiden tot minder ziekenhuisbezoeken en betere gezondheidsresultaten.

Luscii is een digitaal monitoring op afstand instrument dat is ontworpen om mensen met ATTR-CM en hun zorgverleners te helpen verbonden te blijven tussen kliniekbezoeken. Luscii heeft twee hoofdonderdelen: Luscii contact, een smartphone-app voor beveiligde berichtenuitwisseling en videogesprekken, en Luscii vitals, een klinisch softwaresysteem dat gezondheidsgegevens organiseert en het zorgteam kan waarschuwen bij veranderingen die aandacht behoeven. Luscii vitals is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt binnen het goedgekeurde doel en vervangt niet het oordeel van een arts.

Door communicatie en informatiedeling te vergemakkelijken, wil Luscii vroegtijdige detectie van problemen, betere behandeling van ATTR-CM en een positievere ervaring voor mensen met deze aandoening ondersteunen.

Het hoofddoel van deze observationele studie, genaamd ACO-MONITOR, is om te leren hoe aanvaardbaar en praktisch Luscii is voor mensen met ATTR-CM en hun zorgverleners. De studie zal plaatsvinden in Oostenrijk, Duitsland en Italië in drie gespecialiseerde centra. Ongeveer 60 volwassenen met de diagnose erfelijke of wild-type ATTR-CM zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zullen geen behandelingen worden gegeven als onderdeel van deze studie. In plaats daarvan zullen deelnemers de Luscii-app en apparaten thuis gebruiken om hun gezondheid bij te houden en informatie te delen met hun zorgverleners. Het studieteam zal training geven over het gebruik van Luscii en deelnemers helpen met de start.

Het studieteam zal kijken naar:

• Hoe snel en hoe vaak deelnemers en zorgverleners Luscii gebruiken
• Hoe lang Luscii door elke persoon wordt gebruikt
• Hoe vaak deelnemers Luscii gebruiken na een herinnering
• Hoe gebruiksvriendelijk Luscii is, op basis van vragenlijsten voor zowel deelnemers als zorgverleners

De studie zal in totaal ongeveer 18 maanden duren, inclusief een periode van 6 maanden om deelnemers uit te nodigen en een follow-up periode van 12 maanden. Tijdens de studie zal het studieteam:

• Deelnemers ondersteunen bij het gebruik van Luscii om gezondheidsinformatie van thuis te delen
• Monitoren hoe vaak en hoe gemakkelijk Luscii wordt gebruikt
• Deelnemers en zorgverleners vragen naar hun ervaringen met Luscii, inclusief wat goed werkte en wat verbeterd kan worden
• Eventuele problemen of technische problemen met het gebruik van Luscii registreren. Door deze informatie te verzamelen, hopen de onderzoekers te leren of Luscii kan helpen bij het verbeteren van communicatie, het eerder signaleren van gezondheidsproblemen en het gemakkelijker maken voor mensen met ATTR-CM om hun aandoening te beheren tussen kliniekbezoeken.