评估妇科癌症患者及其伴侣的性健康福祉：ONCOSEX研究 (ONCOSEX)
妇科癌症患者及其伴侣的性福祉评估：ONCOSEX研究
研究类型与设计 这是一项观察性、探索性、前瞻性、纵向（队列）、多中心、非营利性研究。其目的是在不改变标准临床护理路径的情况下，观察性功能随时间的变化。
背景与理由 尽管世界卫生组织将性健康视为一项基本权利，但妇科癌症的性功能障碍及心理影响在临床实践中常被低估。文化、个人及教育障碍常常阻碍对性健康进行开放和系统的讨论。
现有文献强调，这类患者的性生活质量和伴侣关系显著恶化；然而，关于经过验证的评估工具和结构化性咨询路径的明确指导仍然缺乏。
研究目标
主要目标：评估患者及其伴侣的性功能问卷评分在不同评估时间点是否以及如何随时间变化。
次要目标：确定认为性咨询有用以及偏好此类支持时机的患者和伴侣比例。
终点
主要终点：女性患者的女性性功能指数（FSFI）评分和男性伴侣的国际勃起功能指数（IIEF-15）评分在评估时间点之间（T0-T1、T1-T2、T0-T2）的变化。
次要终点：基于问卷反应的性咨询支持感知有用性及偏好时机。
程序和评估时间线 患者在诊断告知时（T0）入组。在治疗开始后六个月（T1）以及治疗或手术后十二个月（T2）再次进行相同问卷。参与需要签署书面知情同意书，所有数据以伪匿名形式收集。伴侣在同一时间点入组和评估。
评估工具
患者：经过验证的女性性功能指数（FSFI）问卷，加上名为 额外的结构化部分、探索性经验、满意度和困难。
伴侣：男性伴侣使用 IIEF-15 问卷；女性伴侣则采用与患者相同的工具。
收集变量 社会人口学和临床资料、生活习惯、睡眠质量、婚姻状况、产次、正在或既往进行的治疗、以及 FSFI 和 IIEF-15 的问卷评分。
样本量 预计共入组 200 名患者及对应的 200 名伴侣。
统计分析 数据将在三个时间点进行描述性和纵向分析。主要分析将使用对重复测量的线性混合效应模型，包括个体的随机效应以及时间与相关临床协变量的固定效应。计划进行预定的亚组分析。统计显著性设定为 p < 0.05。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Bologna
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Bologna、Bologna、意大利、40138
- 尚未招聘
- IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Padova
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Padova、Padova、意大利、20141
- 尚未招聘
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
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Roma
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Roma、Roma、意大利、0630151
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Trieste
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Trieste、Trieste、意大利、34137
- 尚未招聘
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Udine
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Udine、Udine、意大利、33100
- 尚未招聘
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
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Verona
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Peschiera del Garda、Verona、意大利、37019
- 招聘中
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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接触：
- Daniele Mautone, MD
- 电话号码：+39 0456444097
- 邮箱：urc@ospedalepederzoli.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 确诊妇科癌症的患者：恶性卵巢肿瘤、性质未明确的卵巢肿瘤、宫颈癌、子宫内膜癌、子宫肉瘤、外阴癌、阴道癌
- 性活跃
- 有伴侣的女性
- 年龄在18至75岁之间
- 任何性取向的女性
- 理解并掌握意大利语
- 签署知情同意书
- 伴侣签署知情同意书
排除标准：
- 良性疾病
- 年龄小于18岁或大于75岁
- 处女或不再性活跃的女性
- 患有精神或神经系统疾病的女性
- 已接受性咨询或性治疗的女性或其伴侣
- 无法签署研究知情同意书的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不同评估时间点下女性参与者FSFI问卷评分和男性参与者IIEF评分的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据问卷回答，报告认为性治疗支持有益的患者和伴侣的百分比，以及他们偏好的开始时机
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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