Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af seksuel trivsel hos patienter med gynækologisk cancer og deres partnere: ONCOSEX-studiet (ONCOSEX)

22. april 2026 opdateret af: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Vurdering af seksuel trivsel hos patienter med gynækologisk kræft og deres partnere: ONCOSEX-studiet

Studietype og -design Dette er et observationelt, eksplorativt, prospektivt, longitudinelt (kohorte), multicenter, non-profit studie. Formålet er at observere ændringer i seksuel funktion over tid uden at ændre standard kliniske behandlingsforløb.

Baggrund og rationale Seksuelle dysfunktioner og den psykologiske påvirkning af gynækologiske kræftformer bliver ofte undervurderet i klinisk praksis, på trods af at Verdenssundhedsorganisationen anerkender seksuel sundhed som en grundlæggende rettighed. Kulturelle, personlige og uddannelsesmæssige barrierer forhindrer ofte en åben og systematisk drøftelse af seksuel sundhed.

Tilgængelig litteratur fremhæver en betydelig forringelse af seksuel livskvalitet og parforhold hos disse patienter; dog mangler der stadig klare retningslinjer for validerede vurderingsværktøjer og strukturerede seksuelle rådgivningsveje.

Studiets formål

Primært formål: at evaluere, om og hvordan scores på spørgeskemaer om seksuel funktion hos patienter og deres partnere ændrer sig over tid ved forskellige vurderingstidspunkter.

Sekundært formål: at identificere andelen af patienter og partnere, som ville opfatte seksuel rådgivning som nyttig, samt den foretrukne timing for sådan støtte.

Slutmål

Primært slutmål: variation i Female Sexual Function Index (FSFI) scores hos kvindelige patienter og International Index of Erectile Function (IIEF-15) scores hos mandlige partnere mellem vurderingstidspunkter (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Sekundært slutmål: opfattet nytte af seksuel rådgivningsstøtte og foretrukken timing, baseret på spørgeskemabesvarelser.

Procedurer og vurderingsplan Patienterne inkluderes på tidspunktet for diagnosekommunikation (T0). Det samme spørgeskema administreres igen seks måneder efter behandlingsstart (T1) og tolv måneder efter afslutning af terapi eller operation (T2). Deltagelse kræver skriftligt informeret samtykke, og alle data indsamles i pseudo-anonymiseret format. Partnere inkluderes og vurderes på de samme tidspunkter.

Vurderingsværktøjer

Patienter: det validerede Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema plus en ekstra struktureret sektion, der undersøger seksuel oplevelse, tilfredshed og vanskeligheder.

Partnere: IIEF-15 spørgeskemaet til mandlige partnere; for kvindelige partnere anvendes de samme instrumenter som for patienterne.

Indsamlede variable Sociodemografiske og kliniske data, livsstilsvaner, søvnkvalitet, civilstand, paritet, igangværende eller tidligere behandlinger samt FSFI- og IIEF-15 spørgeskemascorer.

Stikprøvestørrelse I alt forventes 200 patienter og 200 tilsvarende partnere inkluderet.

Statistisk analyse Data vil blive analyseret deskriptivt og longitudinelt på tværs af de tre tidspunkter. Den primære analyse vil benytte lineære mixede effekter-modeller for gentagne målinger, med tilfældige effekter for forsøgspersoner og faste effekter for tid og relevante kliniske kovariater. Præspecificerede undergruppeanalyser er planlagt. Statistisk signifikans er sat til p < 0,05.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 0630151
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italien, 34137
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med gynækologisk kræft vil blive inkluderet, uanset den foreslåede behandlingstype (kirurgi, konkomitant kemoradioterapi alene, neoadjuverende kemoterapi), forudsat at de opfylder inklusionskriterierne, ikke opfylder nogen eksklusionskriterier (se ovenfor), og giver deres informerede og ubetingede samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive de relevante formularer.
En nødvendig betingelse er, at patientens partner også giver informeret og ubetinget samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive de relevante formularer og accepterer at besvare spørgeskemaerne inden for samme tidsramme som patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter diagnosticeret med gynækologisk kræft: malign ovarialtumor, ovarialtumor med usikker adfærd, livmoderhalskræft, endometriekræft, uterus sarkom, vulvakræft, vaginalkræft<\/li>
  • Seksuelt aktive<\/li>
  • Kvinder, der har en partner<\/li>
  • Alder mellem 18 og 75<\/li>
  • Kvinder uanset seksuel orientering<\/li>
  • Forståelse og kendskab til det italienske sprog<\/li>
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring<\/li>
  • Partnerens underskrift af den informerede samtykkeerklæring<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Godartede gynækologiske tilstande<\/li>
    • Alder < 18 eller > 75<\/li>
    • Jomfruer eller kvinder, der ikke længere er seksuelt aktive<\/li>
    • Kvinder med psykiatriske eller neurologiske lidelser<\/li>
    • Kvinder eller partnere, der allerede har modtaget seksuel rådgivning eller sexterapi<\/li>
    • Kvinder, der ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring til undersøgelsen<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i FSFI-spørgeskemaresultater blandt kvindelige deltagere og IIEF-resultater blandt mandlige deltagere på tværs af forskellige vurderingstidspunkter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af patienter og partnere, der rapporterer at opfatte sexterapistøtten som gavnlig, og deres foretrukne tidspunkt for dens påbegyndelse, baseret på spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 932CET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskema og fysisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner