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Bewertung des sexuellen Wohlbefindens bei Patientinnen mit gynäkologischem Krebs und ihren Partnern: die ONCOSEX-Studie (ONCOSEX)

22. April 2026 aktualisiert von: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studientyp und Design Dies ist eine beobachtende, explorative, prospektive, longitudinale (Kohorten), multizentrische, gemeinnützige Studie. Ihr Zweck ist es, Veränderungen der Sexualfunktion im Laufe der Zeit zu beobachten, ohne die Standardversorgungspfade zu verändern.

Hintergrund und Rationale Sexuelle Funktionsstörungen und die psychologischen Auswirkungen gynäkologischer Krebserkrankungen werden in der klinischen Praxis oft unterschätzt, obwohl die Weltgesundheitsorganisation sexuelle Gesundheit als ein grundlegendes Recht anerkennt. Kulturelle, persönliche und bildungsbedingte Barrieren behindern häufig eine offene und systematische Diskussion über sexuelle Gesundheit.

Die verfügbare Literatur zeigt eine signifikante Verschlechterung der sexuellen Lebensqualität und der Paarbeziehungen bei diesen Patientinnen; es fehlen jedoch weiterhin klare Leitlinien zu validierten Bewertungsinstrumenten und strukturierten Sexualberatungspfaden.

Studienziele

Primäres Ziel: Bewertung, ob und wie sich die Scores der Fragebögen zur Sexualfunktion bei Patientinnen und ihren Partnern im Laufe der Zeit zu verschiedenen Bewertungszeitpunkten ändern.

Sekundäres Ziel: Bestimmung des Anteils von Patientinnen und Partnern, die eine Sexualberatung als nützlich empfinden würden, sowie des bevorzugten Zeitpunkts für eine solche Unterstützung.

Endpunkte

Primärer Endpunkt: Veränderung der Scores des Female Sexual Function Index (FSFI) bei Patientinnen und des International Index of Erectile Function (IIEF-15) bei männlichen Partnern zwischen den Bewertungszeitpunkten (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Sekundärer Endpunkt: Wahrgenommene Nützlichkeit der Unterstützung durch Sexualberatung und bevorzugter Zeitpunkt, basierend auf den Fragebogenantworten.

Verfahren und Bewertungszeitplan Patientinnen werden zum Zeitpunkt der Diagnosemitteilung (T0) eingeschlossen. Derselbe Fragebogen wird sechs Monate nach Behandlungsbeginn (T1) und zwölf Monate nach Abschluss der Therapie oder Operation (T2) erneut ausgegeben. Die Teilnahme erfordert eine schriftliche Einverständniserklärung, und alle Daten werden pseudonymisiert erhoben. Partner werden zu denselben Zeitpunkten eingeschlossen und bewertet.

Bewertungsinstrumente

Patientinnen: der validierte Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogen, plus ein zusätzlicher strukturierter Abschnitt, der sexuelle Erfahrungen, Zufriedenheit und Schwierigkeiten untersucht.

Partner: der IIEF-15-Fragebogen für männliche Partner; für weibliche Partner werden die gleichen Instrumente wie für Patientinnen verwendet.

Erhobene Variablen Soziodemografische und klinische Daten, Lebensstilgewohnheiten, Schlafqualität, Familienstand, Parität, laufende oder frühere Therapien sowie FSFI- und IIEF-15-Fragebogen-Scores.

Stichprobengröße Es wird erwartet, dass insgesamt 200 Patientinnen und 200 entsprechende Partner eingeschlossen werden.

Statistische Analyse Die Daten werden deskriptiv und longitudinal über die drei Zeitpunkte hinweg analysiert. Die primäre Analyse verwendet lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen, mit zufälligen Effekten für Probanden und festen Effekten für Zeit und relevante klinische Kovariaten. Geplante Subgruppenanalysen sind vorgesehen. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 0630151
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italien, 34137
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekrutierung
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, bei denen eine gynäkologische Krebserkrankung diagnostiziert wurde, werden unabhängig von der vorgeschlagenen Behandlungsart (Operation, alleinige simultane Chemoradiotherapie, neoadjuvante Chemotherapie) eingeschlossen, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen, keine Ausschlusskriterien (siehe oben) erfüllen und ihre informierte und bedingungslose Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der entsprechenden Formulare gegeben haben.
Es ist notwendig, dass auch der Partner der Patientin eine informierte und bedingungslose Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der entsprechenden Formulare gibt und sich bereit erklärt, die Fragebögen im gleichen Zeitrahmen wie die Patientin auszufüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit der Diagnose einer gynäkologischen Krebserkrankung: bösartiger Ovarialtumor, Ovarialtumor unklaren Verhaltens, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinom, Uterussarkom, Vulvakrebs, Vaginalkrebs
  • Sexuell aktiv
  • Frauen, die einen Partner haben
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Frauen jeglicher sexueller Orientierung
  • Verständnis und Kenntnisse der italienischen Sprache
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Partner

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige gynäkologische Erkrankungen
  • Alter < 18 oder > 75
  • Jungfrauen oder Frauen, die nicht mehr sexuell aktiv sind
  • Frauen mit psychiatrischen oder neurologischen Störungen
  • Frauen oder Partner, die bereits Sexualberatung oder Sexualtherapie erhalten haben
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung für die Studie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in FSFI questionnaire scores among female participants and IIEF scores among male participants across different assessment time points
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten und Partner, die die Sexualtherapie-Unterstützung als vorteilhaft empfinden, und ihr bevorzugter Zeitpunkt für deren Beginn, basierend auf Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 932CET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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