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Valutazione del benessere sessuale in pazienti con cancro ginecologico e loro partner: lo studio ONCOSEX (ONCOSEX)

22 aprile 2026 aggiornato da: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Valutazione del benessere sessuale in pazienti con tumore ginecologico e loro partner: lo studio ONCOSEX

Tipo di studio e disegno Si tratta di uno studio osservazionale, esplorativo, prospettico, longitudinale (coorte), multicentrico, senza scopo di lucro. Il suo scopo è osservare i cambiamenti nella funzione sessuale nel tempo senza modificare i percorsi clinici standard di cura.

Background e razionale Le disfunzioni sessuali e l'impatto psicologico dei tumori ginecologici sono spesso sottovalutati nella pratica clinica, nonostante l'Organizzazione Mondiale della Sanità riconosca la salute sessuale come un diritto fondamentale. Barriere culturali, personali ed educative ostacolano spesso una discussione aperta e sistematica della salute sessuale.

La letteratura disponibile evidenzia un significativo deterioramento della qualità di vita sessuale e delle relazioni di coppia tra queste pazienti; tuttavia, mancano ancora linee guida chiare su strumenti di valutazione validati e percorsi strutturati di consulenza sessuale.

Obiettivi dello studio

Obiettivo primario: valutare se e come i punteggi dei questionari sulla funzione sessuale nelle pazienti e nei loro partner cambino nel tempo nei diversi momenti di valutazione.

Obiettivo secondario: identificare la proporzione di pazienti e partner che percepirebbe come utile una consulenza sessuale, nonché il momento preferito per tale supporto.

Endpoint

Endpoint primario: variazione dei punteggi del Female Sexual Function Index (FSFI) nelle pazienti di sesso femminile e dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15) nei partner di sesso maschile tra i momenti di valutazione (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Endpoint secondario: utilità percepita del supporto di consulenza sessuale e momento preferito, basata sulle risposte al questionario.

Procedure e tempistiche di valutazione Le pazienti vengono arruolate al momento della comunicazione della diagnosi (T0). Lo stesso questionario viene somministrato nuovamente a sei mesi dall'inizio del trattamento (T1) e dodici mesi dopo il completamento della terapia o dell'intervento chirurgico (T2). La partecipazione richiede il consenso informato scritto e tutti i dati sono raccolti in formato pseudo-anonimizzato. I partner vengono arruolati e valutati negli stessi momenti.

Strumenti di valutazione

Pazienti: il questionario validato Female Sexual Function Index (FSFI), più una sezione strutturata aggiuntiva che esplora esperienza sessuale, soddisfazione e difficoltà.

Partner: il questionario IIEF-15 per i partner di sesso maschile; per i partner di sesso femminile, vengono somministrati gli stessi strumenti utilizzati per le pazienti.

Variabili raccolte Dati sociodemografici e clinici, abitudini di vita, qualità del sonno, stato civile, parità, terapie in corso o precedenti e punteggi dei questionari FSFI e IIEF-15.

Dimensione del campione Si prevede di arruolare un totale di 200 pazienti e 200 partner corrispondenti.

Analisi statistica I dati saranno analizzati in modo descrittivo e longitudinale nei tre momenti temporali. L'analisi primaria utilizzerà modelli misti lineari per misure ripetute, inclusi effetti random per i soggetti ed effetti fissi per il tempo e le covariate cliniche rilevanti. Sono previste analisi di sottogruppo predefinite. La significatività statistica è fissata a p < 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 0630151
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italia, 34137
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Reclutamento
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le pazienti con diagnosi di cancro ginecologico saranno arruolate, indipendentemente dal tipo di trattamento proposto (chirurgia, chemioradioterapia concomitante da sola, chemioterapia neoadiuvante), a condizione che soddisfino i criteri di inclusione, non soddisfino alcun criterio di esclusione (vedi sopra) e diano il loro consenso informato e incondizionato a partecipare allo studio firmando i moduli appropriati. Una condizione necessaria è che il partner della paziente fornisca anch'egli il consenso informato e incondizionato a partecipare allo studio firmando i moduli appropriati e accetti di completare i questionari entro lo stesso lasso di tempo della paziente.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Donne con diagnosi di tumore ginecologico: tumore maligno dell'ovaio, tumore dell'ovaio a comportamento incerto, tumore della cervice uterina, tumore dell'endometrio, sarcoma dell'utero, tumore della vulva, tumore della vagina
  • Attivamente sessuali
  • Donne che hanno un partner
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Donne di qualsiasi orientamento sessuale
  • Comprensione e conoscenza della lingua italiana
  • Firma del consenso informato
  • Firma del consenso informato da parte del partner

Criteri di Esclusione:

  • Condizioni ginecologiche benigne
  • Età < 18 o > 75 anni
  • Donne vergini o non più sessualmente attive
  • Donne con disturbi psichiatrici o neurologici
  • Donne o partner che hanno già ricevuto consulenza sessuale o terapia sessuale
  • Donne che non sono in grado di firmare il consenso informato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche nei punteggi del questionario FSFI tra le partecipanti donne e nei punteggi IIEF tra i partecipanti uomini in diversi punti di valutazione temporali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti e partner che riferiscono di percepire come benefico il supporto di terapia sessuale, e il loro momento preferito per l'inizio, basandosi sulle risposte al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 932CET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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