Evaluación del Bienestar Sexual en Pacientes con Cáncer Ginecológico y sus Parejas: el Estudio ONCOSEX (ONCOSEX)
Tipo de estudio y diseño Se trata de un estudio observacional, exploratorio, prospectivo, longitudinal (cohorte), multicéntrico y sin ánimo de lucro. Su objetivo es observar los cambios en la función sexual a lo largo del tiempo sin modificar las vías clínicas estándar de atención.
Antecedentes y justificación Las disfunciones sexuales y el impacto psicológico de los cánceres ginecológicos a menudo se subestiman en la práctica clínica, a pesar de que la Organización Mundial de la Salud reconoce la salud sexual como un derecho fundamental. Barreras culturales, personales y educativas dificultan con frecuencia una discusión abierta y sistemática sobre la salud sexual.
La literatura disponible destaca un deterioro significativo en la calidad de vida sexual y las relaciones de pareja en estas pacientes; sin embargo, todavía faltan pautas claras sobre herramientas de evaluación validadas y vías estructuradas de asesoramiento sexual.
Objetivos del estudio
Objetivo primario: evaluar si y cómo cambian las puntuaciones de los cuestionarios de función sexual en pacientes y sus parejas a lo largo del tiempo en diferentes momentos de evaluación.
Objetivo secundario: identificar la proporción de pacientes y parejas que percibirían útil el asesoramiento sexual, así como el momento preferido para dicho apoyo.
Variables de medida
Variable principal: variación en las puntuaciones del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) en pacientes mujeres y del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15) en parejas masculinas entre los momentos de evaluación (T0-T1, T1-T2, T0-T2).
Variable secundaria: utilidad percibida del apoyo de asesoramiento sexual y momento preferido, según las respuestas al cuestionario.
Procedimientos y cronograma de evaluación Las pacientes se incluyen en el momento de la comunicación del diagnóstico (T0). El mismo cuestionario se administra nuevamente seis meses después del inicio del tratamiento (T1) y doce meses después de la finalización de la terapia o cirugía (T2). La participación requiere consentimiento informado por escrito, y todos los datos se recogen en formato seudoanónimo. Las parejas se incluyen y evalúan en los mismos momentos.
Herramientas de evaluación
Pacientes: el cuestionario validado Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), más una sección estructurada adicional que explora experiencia sexual, satisfacción y dificultades.
Parejas: el cuestionario IIEF-15 para parejas masculinas; para parejas femeninas, se administran los mismos instrumentos utilizados para las pacientes.
Variables recogidas Datos sociodemográficos y clínicos, hábitos de vida, calidad del sueño, estado civil, paridad, terapias en curso o previas, y puntuaciones de los cuestionarios FSFI e IIEF-15.
Tamaño muestral Se espera incluir un total de 200 pacientes y 200 parejas correspondientes.
Análisis estadístico Los datos se analizarán de forma descriptiva y longitudinal a través de los tres momentos temporales. El análisis principal utilizará modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas, incluyendo efectos aleatorios para los sujetos y efectos fijos para el tiempo las covariables clínicas relevantes. Se planifican análisis de subgrupos predefinidos. La significación estadística se fija en p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Padova
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Padova, Padova, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 0630151
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Trieste
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Trieste, Trieste, Italia, 34137
- Aún no reclutando
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Udine
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Udine, Udine, Italia, 33100
- Aún no reclutando
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
- Reclutamiento
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Contacto:
- Daniele Mautone, MD
- Número de teléfono: +39 0456444097
- Correo electrónico: urc@ospedalepederzoli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Pacientes diagnosticadas con cáncer ginecológico: tumor ovárico maligno, tumor ovárico de comportamiento incierto, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, sarcoma uterino, cáncer de vulva, cáncer vaginal<\/li>
- Sexualmente activas<\/li>
- Mujeres que tienen pareja<\/li>
- Edad entre 18 y 75 años<\/li>
- Mujeres de cualquier orientación sexual<\/li>
- Comprensión y conocimiento del idioma italiano<\/li>
- Firma del formulario de consentimiento informado<\/li>
- Firma del formulario de consentimiento informado por parte de la pareja<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Condiciones ginecológicas benignas<\/li>
- Edad < 18 o > 75<\/li>
- Vírgenes o mujeres que ya no son sexualmente activas<\/li>
- Mujeres con trastornos psiquiátricos o neurológicos<\/li>
- Mujeres o parejas que ya hayan recibido asesoramiento sexual o terapia sexual<\/li>
- Mujeres que no pueden firmar el formulario de consentimiento informado del estudio<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario FSFI entre las participantes femeninas y en las puntuaciones IIEF entre los participantes masculinos en diferentes puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el porcentaje de pacientes y parejas que informan percibir la terapia sexual de apoyo como beneficiosa, y su preferencia de momento para iniciarla, basado en las respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Encuestas y cuestionarios
- Restricción, físico
Otros números de identificación del estudio
- 932CET
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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