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Avaliação do Bem-Estar Sexual em Doentes com Cancro Ginecológico e Seus Parceiros: o Estudo ONCOSEX (ONCOSEX)

22 de abril de 2026 atualizado por: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Avaliação do Bem-Estar Sexual em Pacientes com Cancro Ginecológico e Seus Parceiros: o Estudo ONCOSEX

Tipo de estudo e desenho Trata-se de um estudo observacional, exploratório, prospetivo, longitudinal (coorte), multicêntrico e sem fins lucrativos. O seu objetivo é observar alterações na função sexual ao longo do tempo sem modificar as vias padrão de cuidado clínico.

Contexto e fundamentação As disfunções sexuais e o impacto psicológico dos cancros ginecológicos são frequentemente subestimados na prática clínica, apesar da Organização Mundial de Saúde reconhecer a saúde sexual como um direito fundamental. Barreiras culturais, pessoais e educativas impedem frequentemente uma discussão aberta e sistemática da saúde sexual.

A literatura disponível destaca uma deterioração significativa na qualidade de vida sexual e nas relações de casal entre estas doentes; no entanto, ainda faltam orientações claras sobre instrumentos de avaliação validados e percursos estruturados de aconselhamento sexual.

Objetivos do estudo

Objetivo primário: avaliar se e como as pontuações dos questionários de função sexual em doentes e seus parceiros se alteram ao longo do tempo em diferentes momentos de avaliação.

Objetivo secundário: identificar a proporção de doentes e parceiros que considerariam o aconselhamento sexual útil, bem como o momento preferido para esse apoio.

Endpoint

Endpoint primário: variação nas pontuações do Female Sexual Function Index (FSFI) em doentes do sexo feminino e do International Index of Erectile Function (IIEF-15) em parceiros do sexo masculino entre os momentos de avaliação (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Endpoint secundário: utilidade percebida do apoio de aconselhamento sexual e momento preferido, com base nas respostas ao questionário.

Procedimentos e cronograma de avaliação As doentes são incluídas no momento da comunicação do diagnóstico (T0). O mesmo questionário é administrado novamente seis meses após o início do tratamento (T1) e doze meses após a conclusão da terapia ou cirurgia (T2). A participação requer consentimento informado por escrito e todos os dados são recolhidos em formato pseudo-anonimizado. Os parceiros são incluídos e avaliados nos mesmos momentos.

Instrumentos de avaliação

Doentes: o questionário validado Female Sexual Function Index (FSFI), mais uma secção estruturada adicional explorando experiência sexual, satisfação e dificuldades.

Parceiros: o questionário IIEF-15 para parceiros do sexo masculino; para parceiras do sexo feminino, são administrados os mesmos instrumentos utilizados para as doentes.

Variáveis recolhidas Dados sociodemográficos e clínicos, hábitos de vida, qualidade do sono, estado civil, paridade, terapias em curso ou anteriores e pontuações dos questionários FSFI e IIEF-15.

Dimensão da amostra Espera-se incluir um total de 200 doentes e 200 parceiros correspondentes.

Análise estatística Os dados serão analisados descritivamente e longitudinalmente ao longo dos três momentos. A análise primária utilizará modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas, incluindo efeitos aleatórios para os sujeitos e efeitos fixos para o tempo e covariáveis clínicas relevantes. Análises de subgrupo predefinidas estão planeadas. A significância estatística é definida em p < 0,05.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 0630151
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Itália, 34137
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Itália, 33100
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itália, 37019
        • Recrutamento
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes com diagnóstico de cancro ginecológico serão incluídos, independentemente do tipo de tratamento proposto (cirurgia, quimioradioterapia concomitante isolada, quimioterapia neoadjuvante), desde que cumpram os critérios de inclusão, não cumpram qualquer critério de exclusão (ver acima) e deem o seu consentimento informado e incondicional para participar no estudo, assinando os formulários adequados. Uma condição necessária é que o parceiro do doente também dê o seu consentimento informado e incondicional para participar no estudo, assinando os formulários adequados e concorde em preencher os questionários no mesmo prazo que o doente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticadas com cancro ginecológico: tumor maligno do ovário, tumor do ovário de comportamento incerto, cancro do colo do útero, cancro do endométrio, sarcoma uterino, cancro da vulva, cancro da vagina
  • Sexualmente ativas
  • Mulheres que têm um parceiro(a)
  • Idades entre os 18 e os 75 anos
  • Mulheres de qualquer orientação sexual
  • Compreensão e conhecimento da língua italiana
  • Assinatura do formulário de consentimento informado
  • Assinatura do formulário de consentimento informado pelo parceiro(a)

Critérios de Exclusão:

  • Condições ginecológicas benignas
  • Idade < 18 ou > 75
  • Virgens ou mulheres que já não são sexualmente ativas
  • Mulheres com perturbações psiquiátricas ou neurológicas
  • Mulheres ou parceiros(as) que já tenham recebido aconselhamento sexual ou terapia sexual
  • Mulheres que não conseguem assinar o formulário de consentimento informado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos scores do questionário FSFI entre participantes do sexo feminino e nos scores IIEF entre participantes do sexo masculino em diferentes pontos de avaliação temporal
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a percentagem de pacientes e parceiros que relatam perceber a terapia de apoio sexual como benéfica, e o seu momento preferido para o seu início, com base nas respostas do questionário
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 932CET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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