Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dobrego samopoczucia seksualnego u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi i ich partnerów: badanie ONCOSEX (ONCOSEX)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Ocena dobrostanu seksualnego u pacjentek z nowotworem ginekologicznym i ich partnerów: badanie ONCOSEX

Typ i projekt badania Jest to badanie obserwacyjne, eksploracyjne, prospektywne, podłużne (kohortowe), wieloośrodkowe, non-profit. Jego celem jest obserwacja zmian w funkcjonowaniu seksualnym w czasie bez modyfikacji standardowych ścieżek opieki klinicznej.

Tło i uzasadnienie Dysfunkcje seksualne oraz psychologiczny wpływ nowotworów ginekologicznych są często niedoceniane w praktyce klinicznej, mimo że Światowa Organizacja Zdrowia uznaje zdrowie seksualne za fundamentalne prawo. Bariery kulturowe, osobiste i edukacyjne często utrudniają otwartą i systematyczną dyskusję na temat zdrowia seksualnego.

Dostępna literatura podkreśla znaczące pogorszenie jakości życia seksualnego i relacji partnerskich u tych pacjentek; jednak wciąż brakuje jasnych wytycznych dotyczących zatwierdzonych narzędzi oceny i ustrukturyzowanych ścieżek poradnictwa seksualnego.

Cele badania

Cel główny: ocena, czy i jak zmieniają się wyniki kwestionariuszy funkcji seksualnych u pacjentek i ich partnerów w różnych punktach czasowych oceny.

Cel drugorzędny: identyfikacja odsetka pacjentek i partnerów, którzy uznaliby poradnictwo seksualne za przydatne, a także preferowanego czasu takiego wsparcia.

Punkty końcowe

Główny punkt końcowy: zmiana wyników wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) u pacjentek oraz międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-15) u partnerów między punktami czasowymi oceny (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Drugorzędny punkt końcowy: postrzegana użyteczność wsparcia poradnictwa seksualnego i preferowany czas, na podstawie odpowiedzi w kwestionariuszu.

Procedury i harmonogram oceny Pacjentki są włączane w momencie przekazania diagnozy (T0). Ten sam kwestionariusz jest podawany ponownie sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T1) oraz dwanaście miesięcy po zakończeniu terapii lub operacji (T2). Udział wymaga podpisania świadomej zgody, a wszystkie dane są zbierane w formie pseudonimizowanej. Partnerzy są włączani i oceniani w tych samych punktach czasowych.

Narzędzia oceny

Pacjentki: zatwierdzony kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) oraz dodatkowa ustrukturyzowana sekcja badająca doświadczenia seksualne, satysfakcję i trudności.

Partnerzy: kwestionariusz IIEF-15 dla partnerów płci męskiej; w przypadku partnerek kobiet stosuje się te same narzędzia co dla pacjentek.

Zbierane zmienne Dane socjodemograficzne i kliniczne, nawyki dotyczące stylu życia, jakość snu, stan cywilny, liczba porodów, dotychczasowe lub obecne terapie oraz wyniki kwestionariuszy FSFI i IIEF-15.

Wielkość próby Planuje się włączenie łącznie 200 pacjentek i 200 odpowiadających im partnerów.

Analiza statystyczna Dane będą analizowane opisowo i podłużnie w trzech punktach czasowych. Główna analiza wykorzysta liniowe modele mieszane dla pomiarów powtarzanych, z uwzględnieniem efektów losowych dla osób i stałych dla czasu oraz odpowiednich zmiennych klinicznych. Zaplanowano wcześniej zdefiniowane analizy podgrup. Istotność statystyczna ustalono na p < 0,05.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 0630151
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Włochy, 34137
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy, 37019
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznanym nowotworem ginekologicznym zostaną włączeni, niezależnie od rodzaju proponowanego leczenia (operacja, sama chemioradioterapia jednoczesna, chemioterapia neoadjuwantowa), pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia, niespełnienia żadnego z kryteriów wykluczenia (patrz wyżej) oraz wyrażenia świadomej i bezwarunkowej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiednich formularzy.
Koniecznym warunkiem jest, aby partner pacjenta również wyraził świadomą i bezwarunkową zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiednich formularzy oraz zgodził się na wypełnienie kwestionariuszy w tych samych ramach czasowych co pacjent.

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjentki ze zdiagnozowanym nowotworem ginekologicznym: złośliwy guz jajnika, guz jajnika o niepewnym zachowaniu, rak szyjki macicy, rak endometrium, mięsak macicy, rak sromu, rak pochwy<\/li>
  • Aktywne seksualnie<\/li>
  • Kobiety posiadające partnera<\/li>
  • W wieku od 18 do 75 lat<\/li>
  • Kobiety niezależnie od orientacji seksualnej<\/li>
  • Rozumienie i znajomość języka włoskiego<\/li>
  • Podpisanie formularza świadomej zgody<\/li>
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przez partnera<\/li><\/ul>

    Kryteria wyłączenia:<\/p>

    • Łagodne schorzenia ginekologiczne<\/li>
    • Wiek < 18 lub > 75<\/li>
    • Dziewice lub kobiety, które nie są już aktywne seksualnie<\/li>
    • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi<\/li>
    • Kobiety lub partnerzy, którzy już przeszli poradnictwo seksualne lub terapię seksualną<\/li>
    • Kobiety niezdolne do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza FSFI wśród uczestniczek oraz wyniki IIEF wśród uczestników w różnych punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów i partnerów, którzy zgłaszają postrzeganie wsparcia terapii seksualnej jako korzystnego, oraz ich preferowany czas na jego rozpoczęcie, na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 932CET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz i badanie fizykalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj