Beoordeling van seksueel welzijn bij patiënten met gynaecologische kanker en hun partners: de ONCOSEX-studie (ONCOSEX)

Studietype en opzet Dit is een observationele, verkennende, prospectieve, longitudinale (cohort), multicenter, niet-commerciële studie.
Het doel is om veranderingen in seksuele functie in de loop van de tijd te observeren zonder de standaard klinische zorgpaden te wijzigen.
Het doel is om veranderingen in seksuele functie in de loop van de tijd te observeren, zonder de standaard klinische zorgpaden te wijzigen.
Achtergrond en rationale Seksuele disfuncties en de psychologische impact van gynaecologische kankers worden in de klinische praktijk vaak onderschat, ondanks dat de Wereldgezondheidsorganisatie seksuele gezondheid erkent als een fundamenteel recht.
Culturele, persoonlijke en educatieve barrières belemmeren vaak een open en systematische bespreking van seksuele gezondheid.
Uit de beschikbare literatuur blijkt een significante verslechtering van de seksuele kwaliteit van leven en partnerrelaties bij deze patiënten; er is echter nog steeds geen duidelijke richtlijn voor gevalideerde beoordelingsinstrumenten en gestructureerde seksuele begeleidingstrajecten.
Ja.
Onderzoeksdoelstellingen
Primaire doelstelling: evalueren of en hoe de scores op vragenlijsten over seksuele functie bij patiënten en hun partners in de loop van de tijd veranderen op verschillende meetmomenten.
Secundaire doelstelling: het identificeren van het aandeel patiënten en partners dat seksuele begeleiding als nuttig ervaart, evenals de voorkeurstijdstip voor dergelijke ondersteuning .
Eindpunten
Primair eindpunt: variatie in scores op de Female Sexual Function Index (FSFI) bij vrouwelijke patiënten en scores op de International Index of Erectile Function (IIEF-15) bij mannelijke partners tussen de meetmomenten (T0-T1, T1- T2, T0-T2).
Objecten.
Secundair eindpunt: ervaren nut van seksuele begeleidingsondersteuning en voorkeurstijdstip, op basis van vragenlijstantwoorden.
Bronnen hrtProcedures en beoordelingstijdlijn Patiënten worden geïncludeerd op het moment van diagnosecommunicatie (T0).
Dezelfde vragenlijst wordt opnieuw afgenomen zes maanden na de start van de behandeling (T1) en twaalf maanden na afronding van de therapie of operatie (T2).
T Het is.
Deelname vereist schriftelijke geïnformeerde toestemming, en alle gegevens worden verzameld in een pseudo-geanonimiseerd formaat.
Het. nl.
Partners worden op dezelfde tijdstippen geïncludeerd en beoordeeld.
Beoordelingsinstrumenten
Patiënten: de gevalideerde Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst, plus een extra gestructureerd gedeelte waarin seksuele ervaring, tevredenheid en problemen worden onderzocht.
. componenten, maar.
Het is.
Partners: de IIEF-15 vragenlijst voor mannelijke partners; voor vrouwelijke partners worden dezelfde instrumenten gebruikt als voor patiënten.
) VoorgeschiedenisVerzamelde variabelen Sociaal-demografische en klinische gegevens, leefgewoonten, slaapkwaliteit, burgerlijke staat, pariteit, lopende of eerdere therapieën, en FSFI- en IIEF-15-vragenlijstscores.
. ( Behandeling per prio) Steekproefomvang Er wordt verwacht dat in totaal 200 patiënten en 200 overeenkomstige partners worden geïncludeerd.
De voor Brite aangemelde Behandelingen) .5 mg.-g.) voor verlenging?) [Patiëntspecificatie] Statistische analyse De gegevens worden voor de primaire analyse beschrijvend en longitudinaal over de drie tijdstippen geanalyseerd.
De primaire analyse zal gebruikmaken van lineaire mixed-effects-modellen voor herhaalde metingen, inclusief random effecten voor proefpersonen en fixed effecten voor tijd en relevante klinische covariabelen.
Er zijn vooraf gedefinieerde subgroepanalyses gepland.
Statistische significantie wordt gesteld op p < 0,05.