Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av seksuell velvære hos pasienter med gynekologisk kreft og deres partnere: ONCOSEX-studien (ONCOSEX)

22. april 2026 oppdatert av: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Vurdering av seksuell velvære hos pasienter med gynekologisk kreft og deres partnere: ONCOSEX-studien

Studietype og design Dette er en observasjons-, eksplorativ-, prospektiv, longitudinell (kohort), multisenter, ikke-kommersiell studie. Formålet er å observere endringer i seksuell funksjon over tid uten å modifisere standard kliniske behandlingsforløp.

Bakgrunn og begrunnelse Seksuelle dysfunksjoner og den psykologiske påvirkningen av gynekologiske kreftsykdommer blir ofte undervurdert i klinisk praksis, til tross for at Verdens helseorganisasjon anerkjenner seksuell helse som en grunnleggende rettighet. Kulturelle, personlige og utdanningsmessige barrierer hindrer ofte en åpen og systematisk diskusjon om seksuell helse.

Tilgjengelig litteratur viser en betydelig forverring i seksuell livskvalitet og partforhold hos disse pasientene; men det mangler fortsatt klare retningslinjer for validerte vurderingsverktøy og strukturerte seksuelle rådgivningsforløp.

Studiemål

Primærmål: å evaluere om og hvordan skårer på spørreskjema om seksuell funksjon hos pasienter og deres partnere endrer seg over tid ved forskjellige vurderingstidspunkter.

Sekundærmål: å identifisere andelen pasienter og partnere som vil oppfatte seksuell rådgivning som nyttig, samt foretrukket tidspunkt for slik støtte.

Endepunkter

Primært endepunkt: variasjon i Female Sexual Function Index (FSFI)-skårer hos kvinnelige pasienter og International Index of Erectile Function (IIEF-15)-skårer hos mannlige partnere mellom vurderingstidspunktene (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Sekundært endepunkt: opplevd nytte av seksuell rådgivningsstøtte og foretrukket tidspunkt, basert på spørreskjemasvar.

Prosesser og vurderingstidslinje Pasienter rekrutteres ved tidspunktet for diagnosemeddelelse (T0). Samme spørreskjema administreres igjen seks måneder etter behandlingsstart (T1) og tolv måneder etter avsluttet terapi eller kirurgi (T2). Deltakelse krever skriftlig informert samtykke, og alle data samles inn i pseudo-anonymisert format. Partnere rekrutteres og vurderes på samme tidspunkter.

Vurderingsverktøy

Pasienter: det validerte Female Sexual Function Index (FSFI)-spørreskjemaet, samt en ekstra strukturert del som utforsker seksuell erfaring, tilfredshet og vansker.

Partnere: IIEF-15-spørreskjemaet for mannlige partnere; for kvinnelige partnere administreres de samme instrumentene som for pasienter.

Innsamlede variabler Sosiodemografiske og kliniske data, livsstilsvaner, søvnkvalitet, sivilstatus, paritet, pågående eller tidligere behandlinger, samt FSFI- og IIEF-15-spørreskjemaskårer.

Utvalgsstørrelse Totalt forventes 200 pasienter og 200 tilhørende partnere å bli rekruttert.

Statistisk analyse Data vil bli analysert deskriptivt og longitudinelt over de tre tidspunktene. Primæranalysen vil bruke lineære modeller med blandede effekter for gjentatte målinger, med tilfeldige effekter for deltakere og faste effekter for tid og relevante kliniske kovariater. Forhåndsdefinerte undergruppeanalyser er planlagt. Statistisk signifikans er satt til p < 0,05.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 0630151
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italia, 34137
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Italia, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med gynekologisk kreft vil bli inkludert, uavhengig av type behandling som foreslås (kirurgi, samtidig kjemoradioterapi alene, neoadjuvant kjemoterapi), forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene, ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier (se ovenfor), og gir sitt informerte og ubetingede samtykke til å delta i studien ved å signere de aktuelle skjemaene. En nødvendig betingelse er at pasientens partner også gir informert og ubetinget samtykke til å delta i studien ved å signere de aktuelle skjemaene og samtykker i å fylle ut spørreskjemaene innen samme tidsramme som pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasienter diagnostisert med gynekologisk kreft: ondartet ovarialtumor, ovarialtumor med usikker atferd, livmorhalskreft, endometriekreft, uterussarkom, vulvarkreft, vaginalkreft<\/li>
  • Seksuelt aktive<\/li>
  • Kvinner som har en partner<\/li>
  • Alder mellom 18 og 75<\/li>
  • Kvinner uansett seksuell legning<\/li>
  • Forståelse og kunnskap om italiensk språk<\/li>
  • Underskriving av informert samtykkeskjema<\/li>
  • Underskriving av informert samtykkeskjema av partneren<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Godartede gynekologiske tilstander<\/li>
    • Alder < 18 eller > 75<\/li>
    • Jomfruer eller kvinner som ikke lenger er seksuelt aktive<\/li>
    • Kvinner med psykiatriske eller nevrologiske lidelser<\/li>
    • Kvinner eller partnere som allerede har gjennomgått seksuell rådgivning eller sexterapi<\/li>
    • Kvinner som ikke kan signere informert samtykkeskjema for studien<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i FSFI-spørreskjemapoeng blant kvinnelige deltakere og IIEF-poeng blant mannlige deltakere på tvers av ulike vurderingstidspunkter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av pasienter og partnere som rapporterer at de opplever sexterapistøtten som nyttig, og deres foretrukne tidspunkt for oppstart, basert på spørreskjemaresponser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 932CET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjema og fysisk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere