부인암 환자와 그들의 파트너에서 성적 웰빙 평가: ONCOSEX 연구 (ONCOSEX)
부인암 환자와 그 파트너의 성적 웰빙 평가: ONCOSEX 연구
연구 유형 및 설계 이 연구는 관찰적, 탐색적, 전향적, 종적(코호트), 다기관, 비영리 연구입니다. 목적은 표준 임상 진료 경로를 변경하지 않고 시간이 지남에 따른 성 기능 변화를 관찰하는 것입니다.
배경 및 근거 부인과 암의 성 기능 장애와 심리적 영향은 세계보건기구(WHO)가 성 건강을 기본 권리로 인정하고 있음에도 불구하고 임상 현장에서 종종 과소평가됩니다. 문화적, 개인적, 교육적 장벽이 성 건강에 대한 개방적이고 체계적인 논의를 자주 방해합니다.
기존 문헌에 따르면 이 환자들에서 성 관련 삶의 질과 부부 관계의 현저한 악화가 나타나지만, 검증된 평가 도구와 체계적인 성 상담 경로에 대한 명확한 지침은 여전히 부족합니다.
연구 목적
주요 목적: 환자와 그들의 파트너에서 성 기능 설문지 점수가 여러 평가 시점에서 시간에 따라 변화하는지, 어떻게 변화하는지 평가합니다.
이차 목적: 성 상담이 유용하다고 인지할 환자와 파트너의 비율과 그러한 지원에 대한 선호 시점을 확인합니다.
평가 변수
1차 평가 변수: 여성 환자의 여성 성 기능 지수(FSFI) 점수와 남성 파트너의 국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수의 평가 시점 간(T0-T1, T1-T2, T0-T2) 변화.
2차 평가 변수: 설문 응답에 기반한 성 상담 지원의 인지된 유용성과 선호 시점.
절차 및 평가 일정 환자는 진단 소식 전달 시점(T0)에 등록됩니다. 동일한 설문지를 치료 시작 후 6개월(T1) 및 치료나 수술 완료 후 12개월(T2)에 다시 시행합니다. 참여를 위해 서면 동의가 필요하며, 모든 데이터는 가명화된 형식으로 수집됩니다. 파트너는 동일한 시점에 등록 및 평가됩니다.
평가 도구
환자: 검증된 여성 성 기능 지수(FSFI) 설문지와 성 경험, 만족도, 어려움을 탐구하는 추가 구조화된 섹션.
파트너: 남성 파트너의 경우 IIEF-15 설문지; 여성 파트너의 경우 환자와 동일한 도구를 사용합니다.
수집 변수 사회인구학적 및 임상 데이터, 생활 습관, 수면 질, 결혼 상태, 출산력, 진행 중이거나 과거의 치료, 그리고 FSFI 및 IIEF-15 설문지 점수.
표본 크기 총 200명의 환자와 200명의 해당 파트너가 등록될 것으로 예상됩니다.
통계 분석 데이터는 세 시점에 걸쳐 기술적 및 종적으로 분석됩니다. 주요 분석은 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하며, 피험자에 대한 임의 효과와 시간 및 관련 임상 공변량에 대한 고정 효과를 포함합니다. 사전 정의된 하위 그룹 분석이 계획되어 있습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Padova
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Padova, Padova, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 0630151
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Trieste
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Trieste, Trieste, 이탈리아, 34137
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Udine
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Udine, Udine, 이탈리아, 33100
- 아직 모집하지 않음
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, 이탈리아, 37019
- 모병
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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연락하다:
- Daniele Mautone, MD
- 전화번호: +39 0456444097
- 이메일: urc@ospedalepederzoli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
- 부인암으로 진단된 환자: 악성 난소 종양, 성격 불명의 난소 종양, 자궁경부암, 자궁내막암, 자궁육종, 외음부암, 질암
- 성적으로 활동적인 경우
- 파트너가 있는 여성
- 만 18세에서 75세 사이
- 모든 성적 지향의 여성
- 이탈리아어에 대한 이해와 지식
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 파트너의 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 양성 부인과 질환
- 연령 < 18세 또는 > 75세
- 처녀 또는 더 이상 성적으로 활동적이지 않은 여성
- 정신과적 또는 신경학적 장애가 있는 여성
- 이미 성 상담 또는 성 치료를 받은 여성 또는 파트너
- 연구 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여성 참가자의 FSFI 설문 점수 및 남성 참가자의 IIEF 점수가 다양한 평가 시점에 따라 변화하는 양상
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문 응답에 기반하여, 성 치료 지원이 유익하다고 인식하는 환자 및 파트너의 비율과 그들이 선호하는 치료 시작 시기
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 932CET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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설문지 및 신체 검사에 대한 임상 시험
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