Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sexuální pohody u pacientek s gynekologickou rakovinou a jejich partnerů: studie ONCOSEX (ONCOSEX)

22. dubna 2026 aktualizováno: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Hodnocení sexuální pohody u pacientek s gynekologickým nádorovým onemocněním a jejich partnerů: studie ONCOSEX

Typ studie a design Jedná se o observační, explorativní, prospektivní, longitudinální (kohortovou), multicentrickou, nekomerční studii. Jejím cílem je sledovat změny v sexuálních funkcích v průběhu času bez úpravy standardní klinické péče.

Pozadí a odůvodnění Sexuální dysfunkce a psychologický dopad gynekologických nádorů jsou v klinické praxi často podceňovány, přestože Světová zdravotnická organizace uznává sexuální zdraví jako základní právo. Kulturní, osobní a vzdělávací bariéry často brání otevřené a systematické diskusi o sexuálním zdraví.

Dostupná literatura poukazuje na významné zhoršení sexuální kvality života a partnerských vztahů u těchto pacientek; stále však chybí jasné pokyny ohledně validovaných hodnoticích nástrojů a strukturovaných cest sexuálního poradenství.

Cíle studie

Primární cíl: zhodnotit, zda a jak se mění skóre dotazníku sexuálních funkcí u pacientek a jejich partnerů v průběhu času v různých hodnoticích bodech.

Sekundární cíl: identifikovat podíl pacientek a partnerů, kteří by považovali sexuální poradenství za užitečné, i preferovaný čas pro takovou podporu.

Sledované parametry

Primární parametr: změna skóre Female Sexual Function Index (FSFI) u pacientek a International Index of Erectile Function (IIEF-15) u mužských partnerů mezi hodnoticími body (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Sekundární parametr: vnímaná užitečnost podpory v sexuálním poradenství a preferovaný čas na základě odpovědí z dotazníku.

Postupy a časový harmonogram hodnocení Pacientky jsou zařazeny v době sdělení diagnózy (T0). Stejný dotazník je znovu administrován šest měsíců po zahájení léčby (T1) a dvanáct měsíců po ukončení terapie nebo operace (T2). Účast vyžaduje podepsaný informovaný souhlas a všechna data jsou shromažďována v pseudoanonymizované podobě. Partneři jsou zařazeni a hodnoceni ve stejných časových bodech.

Hodnoticí nástroje

Pacientky: validovaný dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) plus dodatečná strukturovaná část zkoumající sexuální zkušenosti, spokojenost a obtíže.

Partneři: dotazník IIEF-15 pro mužské partnery; pro ženské partnerky jsou administrovány stejné nástroje jako pro pacientky.

Sbírané proměnné Sociodemografické a klinické údaje, životní návyky, kvalita spánku, rodinný stav, parita, probíhající nebo předchozí terapie a skóre dotazníků FSFI a IIEF-15.

Velikost vzorku Předpokládá se zařazení celkem 200 pacientek a 200 odpovídajících partnerů.

Statistická analýza Data budou analyzována deskriptivně a longitudinálně napříč třemi časovými body. Primární analýza použije lineární modely se smíšenými efekty pro opakovaná měření, včetně náhodných efektů pro subjekty a fixních efektů pro čas a relevantní klinické kovariáty. Jsou plánovány předem definované subgroupové analýzy. Statistická významnost je nastavena na p < 0,05.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 0630151
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Itálie, 34137
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie, 37019
        • Nábor
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou gynekologického zhoubného nádoru budou zařazeni bez ohledu na typ navrhované léčby (chirurgický zákrok, samotná radiochemoterapie, neoadjuvantní chemoterapie), pokud splňují kritéria pro zařazení, nesplňují vylučovací kritéria (viz výše) a poskytnou svůj informovaný a bezpodmínečný souhlas s účastí ve studii podepsáním příslušných formulářů.
Nezbytnou podmínkou je, aby partner pacientky rovněž poskytl informovaný a bezpodmínečný souhlas s účastí ve studii podepsáním příslušných formulářů a souhlasil s vyplněním dotazníků ve stejných termínech jako pacientka.

Popis

Kritéria zařazení:<\/p>

  • Pacientky s diagnózou gynekologické rakoviny: maligní ovariální tumor, ovariální tumor s nejistým chováním, karcinom děložního hrdla, endometriální karcinom, sarkom dělohy, karcinom vulvy, karcinom pochvy<\/li>
  • Sexuálně aktivní<\/li>
  • Ženy, které mají partnera<\/li>
  • Věk mezi 18 a 75 lety<\/li>
  • Ženy jakékoli sexuální orientace<\/li>
  • Porozumění a znalost italského jazyka<\/li>
  • Podepsání informovaného souhlasu<\/li>
  • Podepsání informovaného souhlasu partnerem<\/li><\/ul>

    Kritéria vyloučení:<\/p>

    • Benigní gynekologická onemocnění<\/li>
    • Věk < 18 nebo > 75<\/li>
    • Panny nebo ženy, které již nejsou sexuálně aktivní<\/li>
    • Ženy s psychiatrickými nebo neurologickými poruchami<\/li>
    • Ženy nebo partneři, kteří již absolvovali sexuální poradenství nebo sexuální terapii<\/li>
    • Ženy, které nejsou schopny podepsat informovaný souhlas pro studii<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skór dotazníku FSFI u účastnic a  IIEF u účastníků v různých časových bodech hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů a partnerů, kteří na základě dotazníkových odpovědí uvádějí, že vnímají podporu sexuální terapie jako přínosnou, a jejich preferovaný čas na její zahájení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 932CET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologické rakoviny

Klinické studie na Dotazník a fyzikální vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit