Bedömning av sexuellt välbefinnande hos patienter med gynekologisk cancer och deras partners: ONCOSEX-studien (ONCOSEX)
Studietyp och design Detta är en observationsstudie, explorativ, prospektiv, longitudinell (kohort), multicenter, icke-vinstdrivande studie. Syftet är att observera förändringar i sexuell funktion över tid utan att modifiera standardvårdens kliniska vägar.
Bakgrund och motivering Sexuella dysfunktioner och den psykologiska påverkan av gynekologiska cancrar underskattas ofta i klinisk praxis, trots att Världshälsoorganisationen erkänner sexuell hälsa som en grundläggande rättighet. Kulturella, personliga och utbildningsmässiga hinder hindrar ofta en öppen och systematisk diskussion om sexuell hälsa.
Tillgänglig litteratur belyser en betydande försämring av sexuell livskvalitet och parrelationer bland dessa patienter; men tydliga riktlinjer om validerade bedömningsverktyg och strukturerade vägar för sexuell rådgivning saknas fortfarande.
Studiens mål
Primärt mål: att utvärdera om och hur poäng på frågeformulär om sexuell funktion hos patienter och deras partner förändras över tid vid olika bedömningstidpunkter.
Sekundärt mål: att identifiera andelen patienter och partner som skulle uppfatta sexuell rådgivning som användbar, samt föredragen tidpunkt för sådant stöd.
Mätpunkter
Primär mätpunkt: variation i poäng på Female Sexual Function Index (FSFI) hos kvinnliga patienter och International Index of Erectile Function (IIEF-15) hos manliga partner mellan bedömningstidpunkter (T0-T1, T1-T2, T0-T2).
Sekundär mätpunkt: upplevd användbarhet av stöd för sexuell rådgivning och föredragen tidpunkt, baserat på enkätsvar.
Procedurer och bedömningstidslinje Patienter registreras vid tidpunkten för diagnosmeddelandet (T0). Samma enkät administreras igen sex månader efter behandlingsstart (T1) och tolv månader efter slutförd terapi eller operation (T2). Deltagande kräver skriftligt informerat samtycke, och all data samlas in i pseudoanonymiserat format. Partner registreras och bedöms vid samma tidpunkter.
Bedömningsverktyg
Patienter: det validerade frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI), plus en ytterligare strukturerad sektion som utforskar sexuell upplevelse, tillfredsställelse och svårigheter.
Partner: IIEF-15 enkät för manliga partner; för kvinnliga partner administreras samma instrument som för patienter.
Insamlade variabler Sociodemografiska och kliniska data, livsstilsvanor, sömnkvalitet, civilstånd, paritet, pågående eller tidigare terapier, samt FSFI- och IIEF-15 enkätpoäng.
Stickprovsstorlek Totalt förväntas 200 patienter och 200 motsvarande partner registreras.
Statistisk analys Data kommer att analyseras deskriptivt och longitudinellt över de tre tidpunkterna. Primär analys kommer att använda linjära mixade effektmodeller för upprepade mätningar, inklusive slumpmässiga effekter för subjekt och fasta effekter för tid och relevanta kliniska kovariater. Förutbestämda subgruppsanalyser är planerade. Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
-
Padova
-
Padova, Padova, Italien, 20141
- Har inte rekryterat ännu
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 0630151
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Italien, 34137
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Udine
-
Udine, Udine, Italien, 33100
- Har inte rekryterat ännu
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
- Rekrytering
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Kontakt:
- Daniele Mautone, MD
- Telefonnummer: +39 0456444097
- E-post: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
En nödvändig förutsättning är att patientens partner också ger informerat och ovillkorligt samtycke till att delta i studien genom att underteckna lämpliga formulär och samtycker till att fylla i enkäter inom samma tidsram som patienten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter diagnostiserade med gynekologisk cancer: maligna äggstockstumörer, äggstockstumörer med osäkerhet, livmoderhalscancer, endometriecancer, livmodersarkom, vulvacancer, vaginalcancer<\/li>
- Sexuellt aktiva<\/li>
- Kvinnor som har en partner<\/li>
- Ålder mellan 18 och 75<\/li>
- Kvinnor oavsett sexuell läggning<\/li>
- Förståelse och kunskap om italienska språket<\/li>
- Undertecknande av formuläret för informerat samtycke<\/li>
- Undertecknande av formuläret för informerat samtycke av partnern<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Godartade gynekologiska tillstånd<\/li>
- Ålder < 18 eller > 75<\/li>
- Orörda kvinnor eller kvinnor som inte längre är sexuellt aktiva<\/li>
- Kvinnor med psykiatriska eller neurologiska störningar<\/li>
- Kvinnor eller partners som redan har genomgått sexologisk rådgivning eller sexterapi<\/li>
- Kvinnor som inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke för studien<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i FSFI-enkätpoäng bland kvinnliga deltagare och IIEF-poäng bland manliga deltagare vid olika bedömningstidpunkter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen patienter och partners som rapporterar att de uppfattar stödet i sexterapi som fördelaktigt, samt deras föredragna tidpunkt för att påbörja det, baserat på enkätsvar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Sexuellt beteende
- Sexualitet
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Terapeutik
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Beteendekontroll
- Immobilisering
- Undersökningar och frågeformulär
- Återhållsamhet, fysisk
Andra studie-ID-nummer
- 932CET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .