Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális jóllét értékelése nőgyógyászati daganatos betegekben és partnereiknél: az ONCOSEX tanulmány (ONCOSEX)

2026. április 22. frissítette: Casa di Cura Dott. Pederzoli

A szexuális jólét felmérése nőgyógyászati daganatos betegeknél és partnereiknél: az ONCOSEX vizsgálat

A vizsgálat típusa és felépítése Ez egy obszervációs, feltáró, prospektív, longitudinális (kohorsz), többközpontú, nonprofit vizsgálat. Célja a szexuális funkció időbeli változásainak megfigyelése a szokásos klinikai ellátási útvonalak módosítása nélkül.

Háttér és indoklás A szexuális diszfunkciók és a nőgyógyászati daganatok pszichológiai hatását gyakran alábecsülik a klinikai gyakorlatban, annak ellenére, hogy az Egészségügyi Világszervezet elismeri a szexuális egészséget alapvető jogként. Kulturális, személyes és oktatási akadályok gyakran gátolják a szexuális egészség nyílt és szisztematikus megbeszélését.

A rendelkezésre álló szakirodalom kiemeli a szexuális életminőség és a párkapcsolatok jelentős romlását ezeknél a betegeknél; azonban a validált felmérőeszközökre és a strukturált szexuális tanácsadási útvonalakra vonatkozó egyértelmű útmutatás még mindig hiányzik.

A vizsgálat céljai

Elsődleges cél: annak értékelése, hogy a betegek és partnereik szexuális funkció kérdőívének pontszámai hogyan és hogyan változnak az idő múlásával a különböző értékelési időpontokban.

Másodlagos cél: a betegek és partnerek azon arányának azonosítása, akik hasznosnak tartanák a szexuális tanácsadást, valamint az ilyen támogatás előnyben részesített időzítése.

Végpontok

Elsődleges végpont: a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) pontszámainak változása nőbetegeknél és a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-15) pontszámainak változása férfi partnereknél az értékelési időpontok között (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Másodlagos végpont: a szexuális tanácsadás támogatásának észlelt hasznossága és az előnyben részesített időzítés, a kérdőíves válaszok alapján.

Eljárások és értékelési ütemterv A betegeket a diagnózis közlésének időpontjában (T0) vonják be. Ugyanazt a kérdőívet újra kitöltetik a kezelés megkezdése után hat hónappal (T1) és a terápia vagy műtét befejezése után tizenkét hónappal (T2). A részvételhez írásos beleegyező nyilatkozat szükséges, és minden adatot pszeudoanonimizált formában gyűjtenek. A partnereket ugyanazon időpontokban vonják be és értékelik.

Értékelő eszközök

Betegek: a validált Női Szexuális Funkció Index (FSFI) kérdőív, valamint egy további strukturált rész, amely a szexuális tapasztalatokat, elégedettséget és nehézségeket vizsgálja.

Partnerek: az IIEF-15 kérdőív férfi partnerek számára; női partnerek esetében ugyanazokat az eszközöket alkalmazzák, mint a betegeknél.

Gyűjtött változók Szociodemográfiai és klinikai adatok, életmódbeli szokások, alvásminőség, családi állapot, szülések száma, folyamatban lévő vagy korábbi kezelések, valamint az FSFI és IIEF-15 kérdőívek pontszámai.

Mintanagyság Összesen 200 beteg és 200 hozzájuk tartozó partner bevonása várható.

Statisztikai elemzés Az adatokat leíró jelleggel és longitudinálisan elemzik a három időpontban. Az elsődleges elemzés lineáris kevert hatású modelleket használ ismételt mérésekhez, amelyek véletlen hatásokat tartalmaznak az alanyokra, valamint rögzített hatásokat az időre és a releváns klinikai kovariánsokra. Előre meghatározott alcsoportelemzések tervezettek. A statisztikai szignifikancia szintje p < 0,05.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Olaszország, 20141
        • Még nincs toborzás
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, 0630151
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Olaszország, 34137
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Olaszország, 33100
        • Még nincs toborzás
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Olaszország, 37019
        • Toborzás
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes, nőgyógyászati rákkal diagnosztizált beteg bevonásra kerül, függetlenül a javasolt kezelés típusától (műtét, kizárólagos radiokemoterápia, neoadjuváns kemoterápia), amennyiben megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, nem áll fenn náluk egyetlen kizárási kritérium sem (lásd fent), és tájékozott, feltétlen beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez a megfelelő űrlapok aláírásával. Szükséges feltétel, hogy a beteg partnere is tájékozott, feltétlen beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez a megfelelő űrlapok aláírásával, és vállalja a kérdőívek kitöltését ugyanazon időkereten belül, mint a beteg.

Leírás

Bevonási kritériumok:<\/p>

  • Nőgyógyászati daganattal diagnosztizált betegek: rosszindulatú petefészek daganat, bizonytalan viselkedésű petefészek daganat, méhnyakrák, endometriumrák, méh szarkóma, szeméremtestrák, hüvelyrák<\/li>
  • Szexuálisan aktív<\/li>
  • Partnerrel rendelkező nők<\/li>
  • 18 és 75 év közötti életkor<\/li>
  • Bármilyen szexuális irányultságú nők<\/li>
  • Az olasz nyelv ismerete és megértése<\/li>
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása<\/li>
  • A partner által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Jóindulatú nőgyógyászati állapotok<\/li>
    • Életkor < 18 vagy > 75 év<\/li>
    • Szüzek vagy olyan nők, akik már nem szexuálisan aktívak<\/li>
    • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő nők<\/li>
    • Szexuális tanácsadáson vagy szexterápián már átesett nők vagy partnereik<\/li>
    • Azok a nők, akik nem képesek aláírni a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FSFI kérdőív pontszámainak változása női résztvevőknél, valamint az IIEF pontszámok változása férfi résztvevőknél különböző értékelési időpontokban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek és partnereknek a százalékos aránya, akik a szexterápiás támogatást hasznosnak érzékelik, valamint az általuk preferált időzítés a támogatás megkezdésére, a kérdőíves válaszok alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 932CET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel