Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сексуального благополучия у пациенток с гинекологическим раком и их партнеров: исследование ONCOSEX (ONCOSEX)

22 апреля 2026 г. обновлено: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Тип и дизайн исследования Это обсервационное, поисковое, проспективное, лонгитюдное (когортное), многоцентровое, некоммерческое исследование. Его цель — наблюдать изменения сексуальной функции с течением времени без изменения стандартных клинических практик.

Обоснование и актуальность Сексуальные дисфункции и психологическое влияние гинекологических раков часто недооцениваются в клинической практике, несмотря на то, что Всемирная организация здравоохранения признает сексуальное здоровье фундаментальным правом. Культурные, личные и образовательные барьеры часто препятствуют открытому и систематическому обсуждению сексуального здоровья.

Доступная литература подчеркивает значительное ухудшение сексуального качества жизни и отношений в парах среди этих пациенток; однако до сих пор отсутствуют четкие рекомендации по валидированным инструментам оценки и структурированным путям сексуального консультирования.

Цели исследования

Первичная цель: оценить, изменяются ли и как оценки по опросникам сексуальной функции у пациенток и их партнеров с течением времени в разные моменты оценки.

Вторичная цель: определить долю пациенток и партнеров, которые сочтут сексуальное консультирование полезным, а также предпочтительное время для такой поддержки.

Конечные точки

Первичная конечная точка: изменение оценок по Индексу женской сексуальной функции (FSFI) у пациенток и по Международному индексу эректильной функции (IIEF-15) у партнеров-мужчин между временными точками (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Вторичная конечная точка: воспринимаемая полезность поддержки сексуального консультирования и предпочтительное время, основанные на ответах на опросники.

Процедуры и временная шкала оценки Пациентки включаются в исследование во время сообщения диагноза (T0). Тот же опросник снова заполняется через шесть месяцев после начала лечения (T1) и через двенадцать месяцев после завершения терапии или операции (T2). Для участия требуется подписание информированного согласия, и все данные собираются в псевдоанонимизированном формате. Партнеры включаются и оцениваются в те же временные точки.

Инструменты оценки

Пациентки: валидированный опросник Индекс женской сексуальной функции (FSFI), плюс дополнительный структурированный раздел, изучающий сексуальный опыт, удовлетворенность и трудности.

Партнеры: опросник IIEF-15 для партнеров-мужчин; для партнеров-женщин используются те же инструменты, что и для пациенток.

Собираемые переменные Социодемографические и клинические данные, образ жизни, качество сна, семейное положение, количество родов, текущая или предыдущая терапия, а также оценки по опросникам FSFI и IIEF-15.

Размер выборки Ожидается включение 200 пациенток и 200 соответствующих партнеров.

Статистический анализ Данные будут проанализированы описательно и лонгитюдно в три временных точки. Первичный анализ будет использовать линейные модели со смешанными эффектами для повторных измерений, включая случайные эффекты для субъектов и фиксированные эффекты для времени и релевантных клинических ковариат. Запланированы предопределенные подгрупповые анализы. Статистическая значимость установлена на уровне p < 0,05.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, 0630151
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Италия, 34137
        • Еще не набирают
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Италия, 37019
        • Рекрутинг
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Контакт:
          • Daniele Mautone, MD
          • Номер телефона: +39 0456444097
          • Электронная почта: urc@ospedalepederzoli.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациентки с диагнозом "гинекологический рак" будут включены в исследование, независимо от типа предложенного лечения (хирургическое вмешательство, только химиолучевая терапия, неоадъювантная химиотерапия), при условии, что они соответствуют критериям включения, не имеют критериев исключения (см. выше) и дают информированное и безоговорочное согласие на участие в исследовании, подписывая соответствующие формы. Обязательным условием является то, что партнер пациентки также дает информированное и безоговорочное согласие на участие в исследовании, подписывая соответствующие формы, и соглашается заполнять анкеты в те же сроки, что и пациентка.

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Пациенты с диагнозом гинекологического рака: злокачественная опухоль яичников, опухоль яичников неопределенного поведения, рак шейки матки, рак эндометрия, саркома матки, рак вульвы, рак влагалища<\/li>
  • Сексуально активные<\/li>
  • Женщины, имеющие партнера<\/li>
  • В возрасте от 18 до 75 лет<\/li>
  • Женщины любой сексуальной ориентации<\/li>
  • Понимание и знание итальянского языка<\/li>
  • Подписание формы информированного согласия<\/li>
  • Подписание формы информированного согласия партнером<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Доброкачественные гинекологические заболевания<\/li>
    • Возраст <18 или >75 лет<\/li>
    • Девственницы или женщины, больше не ведущие половую жизнь<\/li>
    • Женщины с психическими или неврологическими расстройствами<\/li>
    • Женщины или партнеры, уже проходившие сексуальное консультирование или секс-терапию<\/li>
    • Женщины, неспособные подписать форму информированного согласия на исследование<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в оценках по опроснику FSFI среди участниц женского пола и оценок по IIEF среди участников мужского пола в разные моменты оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов и партнеров, сообщающих о восприятии поддержки сексотерапии как полезной, и их предпочтительное время для ее начала, на основе ответов анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 932CET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета и физический осмотр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться