Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gynekologista syöpää sairastavien potilaiden ja heidän kumppaniensa seksuaalisen hyvinvoinnin arviointi: ONCOSEX-tutkimus (ONCOSEX)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Seksuaalisen hyvinvoinnin arviointi gynekologista syöpää sairastavilla potilailla ja heidän kumppaneillaan: ONCOSEX-tutkimus

Tutkimuksen tyyppi ja rakenneTämä on havainnoiva, eksploratiivinen, prospektiivinen, pitkittäinen (kohortti), monikeskus, voittoa tavoittelematon tutkimus. Sen tarkoituksena on seurata seksuaalitoimintojen muutoksia ajan kuluessa muuttamatta normaalia kliinistä hoitokäytäntöä.

Tausta ja perustelutSeksuaalihäiriöt ja gynekologisten syöpien psykologiset vaikutukset aliarvioidaan usein kliinisessä käytännössä, vaikka Maailman terveysjärjestö tunnustaa seksuaaliterveyden perusoikeudeksi. Kulttuuriset, henkilökohtaiset ja koulutukseen liittyvät esteet estävät usein avointa ja systemaattista keskustelua seksuaaliterveydestä.

Käytettävissä oleva kirjallisuus korostaa seksuaalisen elämänlaadun ja parisuhteiden merkittävää heikkenemistä näiden potilaiden keskuudessa; kuitenkin selkeät ohjeet validoituihin arviointimenetelmiin ja strukturoituihin seksuaalineuvonnan polkuihin puuttuvat edelleen.

Tutkimuksen tavoitteet

Päätavoite: arvioida, muuttuvatko ja miten potilaiden ja heidän kumppaneidensa seksuaalitoimintojen kyselylomakkeiden pisteet ajan mittaan eri arviointiajankohtina.

Toissijainen tavoite: tunnistaa niiden potilaiden ja kumppaneiden osuus, jotka kokisivat seksuaalineuvonnan hyödylliseksi, sekä tällaisen tuen suositeltu ajoitus.

Päätepisteet

Ensisijainen päätepiste: naispotilaiden Female Sexual Function Index (FSFI) -pisteiden ja mieskumppanien International Index of Erectile Function (IIEF-15) -pisteiden muutos arviointiajankohtien välillä (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Toissijainen päätepiste: seksuaalineuvonnan tuen koettu hyödyllisyys ja suositeltu ajoitus kyselyvastausten perusteella.

Menettelyt ja arvioinnin aikatauluPotilaat rekrytoidaan diagnoosin ilmoittamisen yhteydessä (T0). Sama kyselylomake annetaan uudelleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon tai leikkauksen päättymisestä (T2). Osallistuminen edellyttää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ja kaikki tiedot kerätään pseudonymisoidussa muodossa. Kumppanit rekrytoidaan ja arvioidaan samoina ajankohtina.

Arviointivälineet

Potilaat: validoitu Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomake sekä ylimääräinen strukturoitu osio, joka tutkii seksuaalista kokemusta, tyytyväisyyttä ja vaikeuksia.

Kumppanit: IIEF-15-kyselylomake mieskumppaneille; naiskumppaneille annetaan samat välineet kuin potilaille.

Kerättävät muuttujatSosiodemografiset tiedot, kliiniset tiedot, elämäntavat, unen laatu, siviilisääty, pariteetti, käynnissä olevat tai aiemmat hoidot sekä FSFI- ja IIEF-15-kyselylomakkeiden pisteet.

OtoskokoTutkimukseen odotetaan rekrytoitavan yhteensä 200 potilasta ja 200 vastaavaa kumppania.

Tilastollinen analyysiTietoja analysoidaan kuvailevasti ja pitkittäisesti kolmen ajankohdan välillä. Ensisijaisessa analyysissä käytetään lineaarista sekamallia toistetuille mittauksille, joka sisältää satunnaiset vaikutukset koehenkilöille ja kiinteät vaikutukset ajalle ja relevanteille kliinisille kovariaateille. Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit on suunniteltu. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia, 20141
        • Ei vielä rekrytointia
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 0630151
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italia, 34137
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Italia, 33100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Rekrytointi
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki gynekologiseen syöpään diagnosoidut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen riippumatta ehdotetusta hoitotyypistä (leikkaus, pelkkä kemosädehoito, neoadjuvanttikemoterapia), edellyttäen että he täyttävät sisäänottokriteerit, eivät täytä poissulkukriteereitä (ks. yllä) ja antavat tietoisen ja ehdottoman suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla asianmukaiset lomakkeet. Välttämätön edellytys on, että potilaan puoliso antaa myös tietoisen ja ehdottoman suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla asianmukaiset lomakkeet ja suostuu täyttämään kyselylomakkeet samassa aikataulussa potilaan kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä: pahanlaatuinen munasarjakasvain, epävarmakäyttäytyminen munasarjakasvain, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvon syöpä, kohdun sarkooma, vulvan syöpä, emättimen syöpä<\/li>
  • Seksuaalisesti aktiivinen<\/li>
  • Naiset, joilla on kumppani<\/li>
  • Ikä 18–75 vuotta<\/li>
  • Naiset kaikista seksuaalisista suuntautumisista<\/li>
  • Italian kielen ymmärtäminen ja tuntemus<\/li>
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus<\/li>
  • Kumppanin tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Hyvänlaatuiset gynekologiset sairaudet<\/li>
    • Ikä < 18 tai > 75<\/li>
    • Neitsyet tai naiset, jotka eivät ole enää seksuaalisesti aktiivisia<\/li>
    • Naiset, joilla on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä<\/li>
    • Naiset tai kumppanit, jotka ovat jo saaneet seksuaalineuvontaa tai seksiterapiaa<\/li>
    • Naiset, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tutkimukseen<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisten FSFI-kyselypisteiden ja miesten IIEF-pisteiden muutokset eri arviointiajankohtina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden ja kumppaneiden prosenttiosuus, jotka raportoivat kokevansa seksuaaliterapian tueksi, ja heidän suosittelemansa ajankohta sen aloittamiselle, kyselyvastausten perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 932CET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologiset syövät

Kliiniset tutkimukset Kyselylomake ja fyysinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa