一项在超重或肥胖参与者中评估SRSD384的研究
2026年6月3日 更新者：Sirius Therapeutics Co., Ltd.
一项评估皮下注射SRSD384在超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1/2a期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
本研究分为两部分，旨在探讨单独单次皮下注射SRSD384在超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性、PK和PD特征（A部分），以及联合使用替尔泊肽在超重或肥胖并患有T2DM的参与者中的这些特征（B部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Director
研究联系人备份
- 姓名：Medical Director
- 电话号码：+86 21 61207756
- 邮箱：medical@siriusrna.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
- Novatrials
-
首席研究员：
- Deniz Kugulugil, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF），并遵守研究限制；
- 男性或女性；
- 体重指数（BMI）在27.0至40.0 kg/m2之间（包括临界值）；
- 从签署ICF之日起至最后一次随访后至少3个月内，男性受试者不得捐献精子，女性受试者不得捐献卵子。
排除标准：
- 研究者认为肥胖是由药物使用、内分泌或单基因疾病引起的；
- 有严重的病史或临床表现，涉及任何严重或不稳定的过敏性、皮肤病、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌（超重或肥胖除外）或精神疾病（由研究者或医学合格的指定人员判定）；
- 筛选前2年内有活动性癌症证据（允许患有非黑色素瘤皮肤癌、以治愈为目的的局限性前列腺癌，或其他不需要全身治疗且至少被视为治愈1年的原位癌）；
- 随机化前7天内有急性发热性疾病或活动性感染证据；
- 筛选前3个月内进行过任何大手术，或计划在研究期间进行任何大手术；
- 有研究者确定的任何针对寡核苷酸或GalNAc的临床显著超敏、不耐受或过敏史；
- 在本研究给药前30天或该药物的5个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物；
- 之前曾完成或退出本研究或任何其他研究SRSD216的研究，并且之前曾接受过SRSD216。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SRSD384注射剂（A部分）
|
按方案进行皮下注射
|
|
安慰剂比较：0.9%氯化钠（A部分）
|
按方案进行皮下注射
|
|
实验性的：SRSD384注射液（B部分）
|
按方案进行皮下注射
|
|
安慰剂比较：0.9% 氯化钠（B部分）
|
按方案进行皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：168天
|
168天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SRSD384的最大浓度
大体时间：48 小时
|
48 小时
|
|
SRSD384从0到无穷大的浓度-时间曲线下面积
大体时间：48 小时
|
48 小时
|
|
离SRSD384达到最大浓度的时间
大体时间：48小时
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.