A Study of SRSD384 in Overweight or Obese Participants
2026. június 3. frissítette: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
Egy 1./2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózis-emelési vizsgálat a subcutan adott SRSD384 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére túlsúlyos vagy elhízott résztvevőkben
Ez egy két részből álló vizsgálat, melynek célja az SRSD384 önálló, egyszeri szubkután adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK és PD jellemzőinek vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott résztvevőknél (A rész), valamint a tirzepatiddal kombinált adagolás vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott, T2DM-ben szenvedő résztvevőknél (B rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Director
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Medical Director
- Telefonszám: +86 21 61207756
- E-mail: medical@siriusrna.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Ausztrália, 2290
- Novatrials
-
Kutatásvezető:
- Deniz Kugulugil, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes megérteni és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), valamint betartani a vizsgálati korlátozásokat;
- Férfiak vagy nők;
- Testtömegindex (BMI) 27,0 és 40,0 kg/m² között, beleértve a határértékeket;
- A férfi alanyok nem adhatnak spermát, a női alanyok pedig nem adhatnak petesejtet az ICF aláírásától számítva legalább 3 hónapig az utolsó követés után.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint gyógyszerhasználatnak, endokrinológiai vagy monogénes rendellenességeknek tulajdonítható elhízás;
- Olyan jelentős kórtörténet vagy klinikai megnyilvánulások, amelyek bármilyen allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin (a túlsúlyon vagy elhízáson kívül) vagy pszichiátriai állapotra vonatkoznak, amelyek súlyosak vagy instabilok (a vizsgáló vagy orvosilag képzett megbízott határozza meg);
- Aktív rák bizonyítéka a szűrést megelőző 2 éven belül (a nem melanómás bőrrák, a gyógyító szándékkal kezelt lokalizált prosztatarák vagy más in situ karcinóma, amely nem igényel szisztémás terápiát és legalább 1 éve gyógyultnak tekinthető, megengedett);
- Akut lázas megbetegedés a randomizációt megelőző 7 napon belül vagy aktív fertőzés bizonyítéka;
- Bármilyen nagyobb műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy bármilyen nagyobb műtét tervezése a vizsgálat során;
- Klinikailag jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely oligonukleotiddal vagy GalNAc-kal szemben a vizsgáló által meghatározva;
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a jelen vizsgálatban történő dózis beadását megelőző 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, melyik hosszabb;
- Korábban befejezte vagy abbahagyta ezt a vizsgálatot vagy bármely más, SRSD216-ot vizsgáló tanulmányt, és korábban már kapott SRSD216-ot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRSD384 injekció (A rész)
|
Az S.C. a
|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid (A rész)
|
S.C.-ben beadva a protokoll szerint
|
|
Kísérleti: SRSD384 injekció (B rész)
|
Az S.C. a
|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid (B rész)
|
S.C.-ben beadva a protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 168 nap
|
168 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximal concentration of SRSD384
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A SRSD384 koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól végtelen időpontig
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A SRSD384 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRSD384-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .