Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SRSD384 u účastníků s nadváhou nebo obezitou

3. června 2026 aktualizováno: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Fáze 1/2a, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného SRSD384 u nadváha nebo obézních účastníků

Jedná se o dvoudílnou studii, jejímž cílem je zjistit bezpečnost, snášenlivost, charakteristiky PK a PD jednorázové SC dávky SRSD384 samotné u účastníků s nadváhou nebo obezitou (část A) a v kombinaci s tirzepatidem u účastníků s nadváhou nebo obezitou s T2DM (část B).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Medical Director

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Novatrials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deniz Kugulugil, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas (ICF) a dodržovat studijní omezení;
  • Muži nebo ženy;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 40,0 kg/m² včetně;
  • Mužské subjekty nesmějí darovat sperma a ženské subjekty nesmějí darovat vajíčka od okamžiku podepsání ICF až do alespoň 3 měsíce po posledním sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Obezita přisuzovaná podle názoru zkoušejícího užívání léků, endokrinologickým nebo monogenním poruchám;
  • Významná lékařská anamnéza nebo klinické projevy související s jakýmkoli alergickým, dermatologickým, jaterním, ledvinovým, hematologickým, plicním, kardiovaskulárním, gastrointestinálním, neurologickým, respiračním, endokrinním (jiným než nadváha nebo obezita) nebo psychiatrickým stavem, který je závažný nebo nestabilní (stanoveno zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovaným zástupcem);
  • Důkaz aktivní rakoviny do 2 let před screeningem (povolena je nemelanomová rakovina kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený s kurativním záměrem nebo jiný in situ karcinom, který nevyžaduje systémovou léčbu a je považován za vyléčený alespoň 1 rok);
  • Akutní febrilní onemocnění do 7 dnů před randomizací nebo důkaz aktivní infekce;
  • Jakýkoli velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plánování velkého chirurgického zákroku během studie;
  • Klinicky významná hypersenzitivita, intolerance nebo alergie na jakýkoli oligonukleotid nebo GalNAc v historii, jak stanoví zkoušející;
  • Příjem hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto léčiva, podle toho, co je delší, před podáním dávky v této studii;
  • Dokončení nebo předčasné ukončení této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající SRSD216 a předchozí podání SRSD216.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce SRSD384 (část A)
Lék: injekce SRSD384
Podáváno s.c. dle protokolu
Komparátor placeba: 0,9% Chlorid sodný (část A)
Lék: Placebo
Podáno S.C. dle protokolu
Experimentální: SRSD384 injekce (část B)
Lék: injekce SRSD384
Podáváno s.c. dle protokolu
Komparátor placeba: 0,9% Chlorid sodný (Část B)
Lék: Placebo
Podáno S.C. dle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TEAE)
Časové okno: 168 dní
168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace SRSD384
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna SRSD384
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas do dosažení maximální koncentrace SRSD384
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRSD384-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce SRSD384

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit