이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SRSD384가 과체중 또는 비만인 참가자 대상 연구

2026년 6월 3일 업데이트: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

1상/2a상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량증량 연구로서 과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 피하 투여된 SRSD384의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있으며, 과체중 또는 비만 참가자에게 SRSD384 단독 단일 SC 투여의 안전성, 내약성, PK 및 PD 특성(파트 A)과 과체중 또는 비만이며 T2DM을 가진 참가자에게 SRSD384와 tirzepatide 병용 투여의 특성(파트 B)을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Medical Director

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
        • Novatrials
        • 수석 연구원:
          • Deniz Kugulugil, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 자;
  • 남성 또는 여성;
  • 체질량지수(BMI)가 27.0~40.0 kg/m²(포함)인 자;
  • 남성 피험자는 ICF 서명 시점부터 마지막 추적 관찰 후 최소 3개월까지 정자를 기증할 수 없으며, 여성 피험자는 난자를 기증할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 약물 사용, 내분비 또는 단일 유전성 질환으로 인한 비만;
  • 중대하거나 불안정한 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경, 호흡기, 내분비(과체중 또는 비만 제외) 또는 정신 질환 관련 유의한 병력 또는 임상 증상이 있는 경우(연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 대리인이 판단);
  • 선별검사 전 2년 이내에 활동성 암 증거(비흑색종 피부암, 치료 목적으로 치료된 국소 전립선암, 또는 전신 치료가 필요하지 않고 최소 1년 이상 완치된 것으로 간주되는 기타 상피내암은 허용);
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 급성 발열성 질환 또는 활동성 감염 증거;
  • 선별검사 전 3개월 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 기간 중 주요 수술 계획;
  • 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 과민증, 불내성 또는 올리고뉴클레오티드나 GalNAc에 대한 알레르기 병력;
  • 본 연구의 약물 투여 전 30일 또는 해당 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 투여받은 경우;
  • 이전에 본 연구 또는 SRSD216을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중도 탈퇴했으며 이전에 SRSD216을 투여받은 적이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRSD384 주사 (파트 A)
의약품: SRSD384 주사제
프로토콜에 따라 피하(SC) 투여됨
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨(파트 A)
의약품: 위약
프로토콜에 따라 SC 투여
실험적: SRSD384 주사 (파트 B)
의약품: SRSD384 주사제
프로토콜에 따라 피하(SC) 투여됨
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 (파트 B)
의약품: 위약
프로토콜에 따라 SC 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이상 반응(TEAE)의 발생률
기간: 168일
168일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SRSD384의 최대 농도
기간: 48시간
48시간
SRSD384의 시간 0에서 무한대까지 농도-시간 곡선 하 면적
기간: 48시간
48시간
SRSD384의 최대 농도 도달 시간
기간: 48시간
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRSD384-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SRSD384 주사제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다