過体重または肥満の参加者を対象としたSRSD384の研究
2026年6月3日 更新者：Sirius Therapeutics Co., Ltd.
第1相／2a相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験：過体重または肥満の被験者を対象とした皮下投与によるSRSD384の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する試験
これは2部構成の研究であり、過体重または肥満の参加者におけるSRSD384単回SC投与の安全性、忍容性、PKおよびPDの特性を調査するパートA、および過体重または肥満の2型糖尿病（T2DM）参加者におけるtirzepatideとの併用投与を調査するパートBから構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Medical Director
- 電話番号：+86 21 61207756
- メール：medical@siriusrna.com
研究場所
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
- Novatrials
-
主任研究者：
- Deniz Kugulugil, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
同意基準：
- 治験説明文書（ICF）を理解し、自発的に署名でき、治験の制限事項を遵守できる方。
- 男性または女性。
- 体格指数（BMI）が27.0～40.0 kg/m²の範囲内（両端含む）。
- 男性被験者はICF署名時から最終追跡調査後少なくとも3ヶ月間は精子提供が禁止され、女性被験者は卵子提供が禁止される。
除外基準：
- 治験責任医師の判断により、投薬、内分泌疾患、または単一遺伝子疾患に起因する肥満。
- 重度または不安定なアレルギー性、皮膚科、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管系、消化器系、神経系、呼吸器系、内分泌（過体重または肥満以外）、または精神科の疾患に関連する重要な病歴または臨床症状がある（治験責任医師または医学的に資格のある担当者が判断）。
- スクリーニング前2年以内に活動性のがんの証拠がある場合（非黒色腫皮膚がん、根治を目的とした治療を受けた限局性前立腺がん、または全身療法を必要とせず、少なくとも1年間治癒したとみなされるその他の上皮内がんは許可される）。
- ランダム化前7日以内の急性熱性疾患、または活動性感染症の証拠がある場合。
- スクリーニング前3ヶ月以内に大手術を受けた、または治験中に大手術を予定している。
- 治験責任医師の判断により、任意のオリゴヌクレオチドまたはGalNAcに対する臨床的に重要な過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往がある。
- 本治験の投与前30日間または当該薬剤の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた。
- 以前に本治験またはSRSD216を調査する他の治験を完了または中止し、かつSRSD216の投与を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRSD384注射液（パートA）
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プロトコルに従って皮下投与された
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プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム液（パートA）
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プロトコルに従い皮下投与
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実験的：SRSD384注射液（パートB）
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プロトコルに従って皮下投与された
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プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム (パートB)
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プロトコルに従い皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：168日
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168日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SRSD384の最大濃度
時間枠：48時間
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48時間
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SRSD384の投与開始から無限時間までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：48時間
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48時間
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SRSD384の最高濃度到達時間
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SRSD384注射液の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません