SRSD384-tutkimus ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
A Phase 1/2a, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered SRSD384 in Overweight or Obese Participants
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia pelkän SRSD384:n yksittäisen SC-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja PD-ominaisuuksia ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla (osa A) ja yhdistelmänä tirzepatidin kanssa ylipainoisilla tai lihavilla T2DM-potilailla (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: +86 21 61207756
- Sähköposti: medical@siriusrna.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
-
Päätutkija:
- Deniz Kugulugil, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällönottokriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja noudattaa tutkimuksen rajoituksia;
- Miehiä tai naisia;
- Painoindeksi (BMI) välillä 27,0–40,0 kg/m², mukaan lukien;
- Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä ja naispuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa munasoluja siitä hetkestä, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, vähintään kolmeen kuukauteen viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
Poissulkukriteerit:
- Tutkijan mielestä lääkityksen, endokrinologisten tai monogeenisten häiriöiden aiheuttama liikalihavuus;
- Merkittävä sairaushistoria tai kliinisiä ilmenemiä, jotka liittyvät allergisiin, dermatologisiin, maksan, munuaisten, hematologisiin, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, ruuansulatuskanavan, neurologisiin, hengityselinten, endokrinologisiin (muu kuin ylipaino tai liikalihavuus) tai psykiatrisiin tiloihin, jotka ovat vakavia tai epävakaita (tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan määrittämänä);
- Näyttöä aktiivisesta syövästä kahden vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, tai muu in situ -syöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa ja jota on pidetty parantuneena vähintään vuoden ajan, sallitaan);
- Akuutti kuumeinen sairaus seitsemän päivän sisällä ennen satunnaistamista tai näyttöä aktiivisesta infektiosta;
- Mikä tahansa suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnitelma suuresta leikkauksesta tutkimuksen aikana;
- Historia kliinisesti merkittävästä yliherkkyydestä, intoleranssista tai allergiasta millekään oligonukleotidille tai GalNAc:lle tutkijan määrittämänä;
- Tutkimuslääkkeen saanti 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (mikä on pidempi) sisällä ennen annostusta tässä tutkimuksessa;
- On aiemmin suorittanut tai vetäytynyt pois tästä tutkimuksesta tai muusta SRSD216-tutkimuksesta ja on saanut aiemmin SRSD216.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRSD384 injection (Part A)
|
Annettu s.c. protokollan mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: 0.9 % natriumkloridi (osa A)
|
Annetaan s.c. protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: SRSD384-injektio (osa B)
|
Annettu s.c. protokollan mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridiliuos (osa B)
|
Annetaan s.c. protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 168 päivää
|
168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SRSD384:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Alue pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään SRSD384:lle
Aikaikkuna: 48 hours
|
48 hours
|
|
Aika SRSD384:n enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRSD384-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .