Une étude de SRSD384 chez des participants en surpoids ou obèses
3 juin 2026 mis à jour par: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
Une étude de phase 1/2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'escalade de dose visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SRSD384 administré par voie sous-cutanée chez des participants en surpoids ou obèses
Il s'agit d'une étude en deux parties, visant à étudier la sécurité, la tolérance, les caractéristiques de PK et PD d'une dose unique de SRSD384 en SC seule chez des participants en surpoids ou obèses (Partie A) et en combinaison avec le tirzépatide chez des participants en surpoids ou obèses avec DT2 (Partie B).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Medical Director
- Numéro de téléphone: +86 21 61207756
- E-mail: medical@siriusrna.com
Lieux d'étude
-
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
- Novatrials
-
Chercheur principal:
- Deniz Kugulugil, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé (ICF) et de respecter les restrictions de l'étude ;
- Hommes ou femmes ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 40,0 kg/m² inclus ;
- Les sujets masculins ne sont pas autorisés à donner du sperme, et les sujets féminins ne sont pas autorisées à donner des ovules depuis la signature de l'ICF jusqu'à au moins 3 mois après la dernière visite de suivi.
Critères d'exclusion :
- Obésité attribuable, de l'avis de l'investigateur, à la prise de médicaments, à des troubles endocrinologiques ou monogéniques ;
- Avoir des antécédents médicaux significatifs ou des manifestations cliniques liées à des affections allergiques, dermatologiques, hépatiques, rénales, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, neurologiques, respiratoires, endocriniennes (autres que le surpoids ou l'obésité), ou psychiatriques graves ou instables (déterminé par l'investigateur ou son délégué médical qualifié) ;
- Preuve d'un cancer actif dans les 2 ans précédant le dépistage (le cancer cutané non mélanome, le cancer localisé de la prostate traité à visée curative, ou tout autre carcinome in situ ne nécessitant pas de traitement systémique et considéré comme guéri depuis au moins 1 an est autorisé) ;
- Maladie fébrile aiguë dans les 7 jours précédant la randomisation ou signe d'infection active ;
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou projet de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude ;
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie cliniquement significative à un oligonucléotide ou au GalNAc, selon l'investigateur ;
- Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de ce médicament (la plus longue des deux) avant l'administration de la dose dans cette étude ;
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur SRSD216 et avoir précédemment reçu SRSD216.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: injection SRSD384 (Partie A)
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Administré S.C. selon le protocole
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Comparateur placebo: 0,9 % de chlorure de sodium (partie A)
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Administré en S.C. selon le protocole
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Expérimental: injection SRSD384 (partie B)
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Administré S.C. selon le protocole
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Comparateur placebo: 0.9% de chlorure de sodium (Partie B)
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Administré en S.C. selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des effets indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 168 jours
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168 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale de SRSD384
Délai: 48 heures
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48 heures
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l’infini de SRSD384
Délai: 48 heures
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48 heures
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Time to the maximal concentration of SRSD384
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRSD384-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .