- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07557355
En studie av SRSD384 hos deltagare som är överviktiga eller lider av fetma
3 juni 2026 uppdaterad av: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
En fas 1/2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av subkutant administrerat SRSD384 hos överviktiga eller feta deltagare
Detta är en tvådelad studie avsedd att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK och PD-egenskaper hos en enda SC-dos av SRSD384 ensam hos överviktiga eller fetma deltagare (del A) och i kombination med tirzepatid hos överviktiga eller fetma deltagare med T2DM (del B).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Director
Studera Kontakt Backup
- Namn: Medical Director
- Telefonnummer: +86 21 61207756
- E-post: medical@siriusrna.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
- Novatrials
-
Huvudutredare:
- Deniz Kugulugil, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och att följa studiens restriktioner; <\/li>
- Män eller kvinnor; <\/li>
- Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 40,0 kg\/m2, inklusive; <\/li>
- Manliga försökspersoner får inte donera sperma och kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från tidpunkten då ICF undertecknas till minst 3 månader efter sista uppföljningen.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Fetma som enligt utredarens uppfattning beror på medicinering, endokrinologiska eller monogena störningar; <\/li>
- Har en betydande medicinsk historia eller kliniska manifestationer relaterade till allergiska, dermatologiska, hepatiska, renala, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, respiratoriska, endokrina (annat än övervikt eller fetma) eller psykiska tillstånd som är svåra eller instabila (bestämt av utredare eller medicinskt kvalificerad person); <\/li>
- Bevis på aktiv cancer inom 2 år före screening (icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer behandlad med botande avsikt, eller annat in situ-karcinom som inte kräver systemisk behandling och anses botad i minst 1 år är tillåten); <\/li>
- Akut febril sjukdom inom 7 dagar före randomisering eller bevis på aktiv infektion <\/li>
- Större kirurgi inom 3 månader före screening eller planerad större kirurgi under studien; <\/li>
- Historik av kliniskt signifikant överkänslighet, intolerans eller allergi mot något oligonukleotid eller GalNAc enligt utredarens bedömning; <\/li>
- Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av det läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före dosadministrering i denna studie; <\/li>
- Har tidigare avslutat eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker SRSD216 och har tidigare fått SRSD216.<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRSD384 injektion (del A)
|
Administreras s.c. enligt protokollet
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid (del A)
|
Administreras S.C. enligt protokollet
|
|
Experimentell: SRSD384 injektion (del B)
|
Administreras s.c. enligt protokollet
|
|
Placebo-jämförare: 0.9% Natriumklorid (Del B)
|
Administreras S.C. enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 168 dagar
|
168 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration av SRSD384
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Area under the concentration-time curve från tid 0 till oändlighet av SRSD384
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Tid till maximal koncentration av SRSD384
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRSD384-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .