Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SRSD384 hos deltagare som är överviktiga eller lider av fetma

3 juni 2026 uppdaterad av: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

En fas 1/2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av subkutant administrerat SRSD384 hos överviktiga eller feta deltagare

Detta är en tvådelad studie avsedd att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK och PD-egenskaper hos en enda SC-dos av SRSD384 ensam hos överviktiga eller fetma deltagare (del A) och i kombination med tirzepatid hos överviktiga eller fetma deltagare med T2DM (del B).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Medical Director

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Novatrials
        • Huvudutredare:
          • Deniz Kugulugil, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och att följa studiens restriktioner; <\/li>
  • Män eller kvinnor; <\/li>
  • Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 40,0 kg\/m2, inklusive; <\/li>
  • Manliga försökspersoner får inte donera sperma och kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från tidpunkten då ICF undertecknas till minst 3 månader efter sista uppföljningen.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Fetma som enligt utredarens uppfattning beror på medicinering, endokrinologiska eller monogena störningar; <\/li>
    • Har en betydande medicinsk historia eller kliniska manifestationer relaterade till allergiska, dermatologiska, hepatiska, renala, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, respiratoriska, endokrina (annat än övervikt eller fetma) eller psykiska tillstånd som är svåra eller instabila (bestämt av utredare eller medicinskt kvalificerad person); <\/li>
    • Bevis på aktiv cancer inom 2 år före screening (icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer behandlad med botande avsikt, eller annat in situ-karcinom som inte kräver systemisk behandling och anses botad i minst 1 år är tillåten); <\/li>
    • Akut febril sjukdom inom 7 dagar före randomisering eller bevis på aktiv infektion <\/li>
    • Större kirurgi inom 3 månader före screening eller planerad större kirurgi under studien; <\/li>
    • Historik av kliniskt signifikant överkänslighet, intolerans eller allergi mot något oligonukleotid eller GalNAc enligt utredarens bedömning; <\/li>
    • Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av det läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före dosadministrering i denna studie; <\/li>
    • Har tidigare avslutat eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker SRSD216 och har tidigare fått SRSD216.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRSD384 injektion (del A)
Administreras s.c. enligt protokollet
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid (del A)
Administreras S.C. enligt protokollet
Experimentell: SRSD384 injektion (del B)
Administreras s.c. enligt protokollet
Placebo-jämförare: 0.9% Natriumklorid (Del B)
Administreras S.C. enligt protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 168 dagar
168 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration av SRSD384
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Area under the concentration-time curve från tid 0 till oändlighet av SRSD384
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Tid till maximal koncentration av SRSD384
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera