Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SRSD384 hos overvektige eller fete deltakere

3. juni 2026 oppdatert av: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

En fase 1/2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av subkutant administrert SRSD384 hos overvektige eller deltakere med fedme

Dette er en todelt studie, ment å undersøke sikkerheten, toleransen, egenskapene til PK og PD av en enkelt SC-dose av SRSD384 alene hos overvektige eller overvektige deltakere (Del A) og i kombinasjon med tirzepatid hos overvektige eller overvektige deltakere med T2DM (Del B).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Medical Director

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
        • Hovedetterforsker:
          • Deniz Kugulugil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Kan forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og å følge studiens restriksjoner;<\/li>
  • Menn eller kvinner;<\/li>
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 40,0 kg\/m2, inkludert;<\/li>
  • Mannlige deltakere har ikke tillatelse til å donere sæd, og kvinnelige deltakere har ikke tillatelse til å donere egg fra tidspunktet ICF er signert til minst 3 måneder etter siste oppfølging.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Overvekt som etter utrederens mening skyldes medisinbruk, endokrinologiske eller monogene lidelser;<\/li>
    • Har en betydelig medisinsk historie eller kliniske manifestasjoner relatert til noen allergiske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske, lunge-, hjerte- og karsykdommer, gastrointestinelle, nevrologiske, respirasjons-, endokrine (annet enn overvekt eller fedme) eller psykiatriske tilstander som er alvorlige eller ustabile (bestemt av utreder eller medisinsk kvalifisert representant);<\/li>
    • Bevis på aktiv kreft innen 2 år før screening (ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt, eller annet in situ karsinom som ikke krever systemisk behandling og som anses som helbredet i minst 1 år er tillatt);<\/li>
    • Akutt febersykdom innen 7 dager før randomisering eller tegn på aktiv infeksjon;<\/li>
    • Større kirurgi innen 3 måneder før screening eller plan om å gjennomgå større kirurgi under studien;<\/li>
    • Historie med klinisk signifikant overfølsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen oligonukleotid eller GalNAc, som bestemt av utreder;<\/li>
    • Mottak av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halvveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før doseadministrasjon i denne studien;<\/li>
    • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller noen annen studie som undersøker SRSD216, og har tidligere mottatt SRSD216.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRSD384 injeksjon (del A)
Administrert S.C. i henhold til protokollen
Placebo komparator: 0.9% Natriumklorid (Del A)
Administrert s.c. iht. protokollen
Eksperimentell: SRSD384 injeksjon (del B)
Administrert S.C. i henhold til protokollen
Placebo komparator: 0.9 % natriumklorid (del B)
Administrert s.c. iht. protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 168 dager
168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av SRSD384
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig av SRSD384
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid til maksimal konsentrasjon av SRSD384
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SRSD384-injeksjon

Abonnere