- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557355
En studie av SRSD384 hos overvektige eller fete deltakere
3. juni 2026 oppdatert av: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
En fase 1/2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av subkutant administrert SRSD384 hos overvektige eller deltakere med fedme
Dette er en todelt studie, ment å undersøke sikkerheten, toleransen, egenskapene til PK og PD av en enkelt SC-dose av SRSD384 alene hos overvektige eller overvektige deltakere (Del A) og i kombinasjon med tirzepatid hos overvektige eller overvektige deltakere med T2DM (Del B).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director
Studer Kontakt Backup
- Navn: Medical Director
- Telefonnummer: +86 21 61207756
- E-post: medical@siriusrna.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
-
Hovedetterforsker:
- Deniz Kugulugil, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Kan forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og å følge studiens restriksjoner;<\/li>
- Menn eller kvinner;<\/li>
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 40,0 kg\/m2, inkludert;<\/li>
- Mannlige deltakere har ikke tillatelse til å donere sæd, og kvinnelige deltakere har ikke tillatelse til å donere egg fra tidspunktet ICF er signert til minst 3 måneder etter siste oppfølging.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Overvekt som etter utrederens mening skyldes medisinbruk, endokrinologiske eller monogene lidelser;<\/li>
- Har en betydelig medisinsk historie eller kliniske manifestasjoner relatert til noen allergiske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske, lunge-, hjerte- og karsykdommer, gastrointestinelle, nevrologiske, respirasjons-, endokrine (annet enn overvekt eller fedme) eller psykiatriske tilstander som er alvorlige eller ustabile (bestemt av utreder eller medisinsk kvalifisert representant);<\/li>
- Bevis på aktiv kreft innen 2 år før screening (ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt, eller annet in situ karsinom som ikke krever systemisk behandling og som anses som helbredet i minst 1 år er tillatt);<\/li>
- Akutt febersykdom innen 7 dager før randomisering eller tegn på aktiv infeksjon;<\/li>
- Større kirurgi innen 3 måneder før screening eller plan om å gjennomgå større kirurgi under studien;<\/li>
- Historie med klinisk signifikant overfølsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen oligonukleotid eller GalNAc, som bestemt av utreder;<\/li>
- Mottak av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halvveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før doseadministrasjon i denne studien;<\/li>
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller noen annen studie som undersøker SRSD216, og har tidligere mottatt SRSD216.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRSD384 injeksjon (del A)
|
Administrert S.C. i henhold til protokollen
|
|
Placebo komparator: 0.9% Natriumklorid (Del A)
|
Administrert s.c. iht. protokollen
|
|
Eksperimentell: SRSD384 injeksjon (del B)
|
Administrert S.C. i henhold til protokollen
|
|
Placebo komparator: 0.9 % natriumklorid (del B)
|
Administrert s.c. iht. protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 168 dager
|
168 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av SRSD384
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig av SRSD384
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon av SRSD384
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRSD384-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SRSD384-injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Cosette Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Inflammatorisk tarmsykdom
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekruttering
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdJinan Central Hospital; Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.; Boji... og andre samarbeidspartnereRekruttering