藏毛窦射频治疗：使用安全性、疗效及患者满意度6个月临床研究 (RFKP)
2026年5月22日 更新者：Ch Mont de Marsan
骶尾部藏毛窦射频治疗：6个月使用安全性、疗效及患者满意度临床研究
感染性藏毛窦是一种常见的化脓性疾病，男性发病率是女性的两倍，通常发生在15至30岁之间。 临床表现不论是急性还是慢性，诊断都较容易。 切除术并保留伤口开放，需二期愈合，是法国最常用的技术，因为其复发率最低，但缺点是需每日甚至每日两次的局部护理、愈合时间长以及活动受限。
为了减少开放技术的缺点，近年来，根据患者的强烈要求，也发展出了“保守性”微创技术：如内镜治疗（EPSIT = 内镜藏毛窦治疗，或VAAPS = 视频辅助藏毛窦消融），或SiLaT（窦道激光治疗）激光。
最近，射频作为一种新技术，在治疗痔疮病理的Rafaelo术和肛瘘的Fistura术中崭露头角。 其治疗原理类似于激光，基于使用甚高频电磁波（4MHz）的射频热凝固，类似于微波的原理。 然而，其在感染性藏毛窦中的应用尚未被描述。 用于肛瘘的纤维完美适用于藏毛窦的治疗。 此外，与激光相反，根据瘘道的尺寸可选择多种直径的纤维。 例如，9 Fr的大直径纤维似乎比SiLaT（只有单一纤维直径）更适合深宽型藏毛窦腔。 因此，研究者认为这类纤维可能更有效地破坏肉芽组织并更好地贴合腔壁。
根据已发表的肛瘘治疗研究，该治疗的安全性完全令人放心，因为其释放的能量穿透深度不超过3毫米。
本研究旨在评估采用Fistura®术式进行的射频治疗，通过测量安全性、有效性和患者满意度，在一系列连续治疗感染性藏毛窦的患者中进行评价。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dax、法国、40100
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Dax
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接触：
- Anne-Hélène BOIVIN
- 电话号码：0558052909
- 邮箱：recherche-clinique@ght40.fr
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接触：
- Vanessa LATRY
- 电话号码：0558916469
- 邮箱：vanessa.latry@ght40.fr
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首席研究员：
- Flore PICARD
-
Mont-de-Marsan、法国、40024
- 尚未招聘
- CH de Mont de Marsan
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首席研究员：
- Rémy CHEVALIER
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接触：
- Vanessa LATRY
- 邮箱：vanessa.latry@ght40.fr
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接触：
- Anne-Hélène BOIVIN
- 电话号码：0558052909
- 邮箱：recherche-clinique@ght40.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有感染性藏毛窦，但处于需进行手术的急性脓肿期除外
- 患者年龄在18岁或以上
- 对于育龄期女性，使用高效避孕措施（失败率低于1%）
- 患者有健康保险覆盖
- 法语患者
- 患者已提供自由、知情且书面的同意
排除标准：
- 患者已纳入1型介入研究方案（RIPH1）
- 患者有心脏病（包括起搏器）
- 患者有皮肤感染
- 患者有急性脓肿
- 患者有需要紧急引流的化脓腔
- 患者不适合局部或全身麻醉，有肛门感染性疾病、肛裂，或之前曾接受过使用金属钉的吻合器痔上黏膜环切术（Longo手术）
- 患者接受阿司匹林或抗凝药物治疗
- 患者有出血或凝血功能障碍
- 对镍和铬过敏的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 被监护或保佐的患者
- 被监禁的患者
- 受法律保护的患者
- 拒绝随访的患者
- 不适合进行MRI检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用Fistura程序的射频治疗
使用Fistura术式进行射频治疗感染性藏毛窦
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使用Fistura程序的射频治疗感染性藏毛窦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射频治疗安全性评估
大体时间：射频治疗后15天内
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射频治疗至少一种并发症的发生率：出血并发症的发生率、急性尿潴留的发生率以及射频治疗后脓肿、血肿、局部感染等其他并发症的发生率。
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射频治疗后15天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射频治疗安全性评估
大体时间：在射频治疗后15天内
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射频治疗后出血并发症的发生率
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在射频治疗后15天内
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射频治疗安全性评估
大体时间：射频治疗后15天内
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射频治疗后急性尿潴留的发生率
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射频治疗后15天内
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射频治疗安全性评估
大体时间：在射频治疗后15天内
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其他并发症的发生率，如射频治疗后的脓肿、血肿、局部感染。
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在射频治疗后15天内
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评估射频消融术后疼痛
大体时间：射频治疗后15天内
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将每天要求患者使用数字评分量表（NRS）评估术后疼痛。
要求患者圈选0到10之间最符合其疼痛程度的数字。
0代表“完全不痛”，10代表“能想象的最严重的疼痛”。
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射频治疗后15天内
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射频治疗效率评估
大体时间：射频治疗后6个月
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在最后一次患者访视时，将进行临床评估，评估所有现存瘘管外口是否闭合（是或否），以及是否存在脓肿和新的外口（是或否）。 如果所有瘘管外口闭合且无疼痛且无脓肿或新的外口，则治疗将被视为有效。 |
射频治疗后6个月
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射频治疗后的医疗休假时间
大体时间：射频治疗后的6个月内
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射频治疗后所开病假天数的记录。射频治疗后恢复到正常活动所需天数的记录。 |
射频治疗后的6个月内
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射频治疗后患者满意度测量
大体时间：射频治疗后1个月和6个月时
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每位患者将使用从"非常不满意"到"非常满意"的5点视觉评分量表来评估其对射频治疗的满意度。
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射频治疗后1个月和6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
- Merlini l'Heritier A, Siproudhis L, Bessi G, Le Balc'h E, Wallenhorst T, Bouguen G, Brochard C. Sphincter-sparing surgery for complex anal fistulas: radiofrequency thermocoagulation of the tract is of no help. Colorectal Dis. 2019 Aug;21(8):961-966. doi: 10.1111/codi.14618. Epub 2019 Apr 3.
- Spindler L, Alam A, Fathallah N, Rentien AL, Draullette M, Pommaret E, Thierry ML, Mituialy AE, Abbes L, Aubert M, Benfredj P, Far ES, Beaussier H, de Parades V. Extensive suppuration and being overweight are factors associated with the failure of laser treatment for pilonidal disease: lessons from the first French retrospective cohort. Tech Coloproctol. 2022 Feb;26(2):143-146. doi: 10.1007/s10151-021-02552-2. Epub 2021 Dec 2.
- Sluckin TC, Hazen SJA, Smeenk RM, Schouten R. Sinus laser-assisted closure (SiLaC(R)) for pilonidal disease: results of a multicentre cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Feb;26(2):135-141. doi: 10.1007/s10151-021-02550-4. Epub 2022 Jan 7.
- Meinero P, La Torre M, Lisi G, Stazi A, Carbone A, Regusci L, Fasolini F. Endoscopic pilonidal sinus treatment (EPSiT) in recurrent pilonidal disease: a prospective international multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):741-746. doi: 10.1007/s00384-019-03256-8. Epub 2019 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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