Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční léčba pilonidálního onemocnění : Klinické hodnocení bezpečnosti použití, účinnosti a spokojenosti pacientů po 6 měsících (RFKP)

22. května 2026 aktualizováno: Ch Mont de Marsan

Radiofrekvenční léčba pilonidálního onemocnění : Klinické vyšetření bezpečnosti použití, účinnosti a spokojenosti pacientů po 6 měsících

Infikovaný pilonidální sinus je běžné hnisání, které se vyskytuje dvakrát častěji u mužů než u žen, obvykle ve věku 15 až 30 let. Klinická diagnóza je snadná, ať už je projev akutní nebo chronický. Excize s ponechanou otevřenou ránou vyžadující sekundární hojení je nejrozšířenější technikou ve Francii, protože její míra recidivy je nejnižší, má však nevýhodu nutnosti každodenního nebo dokonce dvakrát denního ošetřování, dlouhého hojení a přerušení aktivit.

Aby se omezily nevýhody otevřené techniky, byly v poslední době vyvinuty "konzervativní" minimálně invazivní techniky jako odpověď na silnou poptávku pacientů: například endoskopická léčba (EPSIT = Endoskopické ošetření pilonidálního sinu nebo VAAPS = Videoasistovaná ablace pilonidálního sinu) nebo SiLaT (Sinusová laserová terapie) laser.

V poslední době se radiofrekvence objevila jako nová technika v léčbě hemoroidální patologie podle postupu Rafaelo a také postupu Fistura pro anální píštěle. Princip léčby je podobný laseru, založený na radiofrekvenční termokoagulaci pomocí velmi vysokofrekvenčních elektromagnetických vln (4MHz), podobný principu mikrovln. Její použití u infikovaného pilonidálního sinu však dosud nebylo popsáno. Vlákna používaná u análních píštělí jsou dokonale přizpůsobena léčbě pilonidálního sinu. Navíc a na rozdíl od laseru je k dispozici několik průměrů vláken v závislosti na velikosti píštělového traktu(ů). Například velké průměry 9 Fr se zdají být vhodnější pro hluboké a široké dutiny pilonidálního sinu než ty u SiLaT, která má jediný průměr vlákna. Výzkumníci se proto mohou domnívat, že tento typ vláken by mohl umožnit účinnější destrukci granulační tkáně a lepší uzavření stěn dutiny.

Podle publikovaných studií o léčbě análních píštělí je bezpečnostní profil této léčby zcela uklidňující, protože penetrace uvolněné energie nepřesahuje 3 mm hloubky.

Cílem této studie je zhodnotit radiofrekvenční léčbu podle postupu Fistura® měřením její bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti pacientů u série po sobě jdoucích pacientů léčených pro infikovaný sinus pilonidalis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dax, Francie, 40100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s infikovaným pilonidálním sinem, s výjimkou akutního abscesu vyžadujícího chirurgický zákrok
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • U žen ve fertilním věku použití účinné antikoncepce (méně než 1% selhání)
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Pacient hovořící francouzsky
  • Pacient, který poskytl svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient již zařazený do intervenčního výzkumného protokolu typu 1 (RIPH1)
  • Pacient se srdečním onemocněním (včetně kardiostimulátoru)
  • Pacient s kožní infekcí
  • Pacient s akutním abscesem
  • Pacient s hnisavou dutinou vyžadující urgentní drenáž
  • Pacient, u kterého je kontraindikována lokální nebo celková anestezie, s infekčním onemocněním konečníku, anální fisurou nebo který dříve podstoupil staplerovou hemoroidopelexi (Longova operace) s kovovými svorkami
  • Pacient léčený aspirinem nebo antikoagulancii
  • Pacient s poruchou krvácení nebo srážlivosti
  • Pacient alergický na nikl a chrom
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Pacient ve výkonu trestu odnětí svobody
  • Pacient pod právní ochranou
  • Pacient odmítající sledování
  • Pacient, u kterého je MRI kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvence pomocí procedury Fistura
Radiofrekvence pomocí procedury Fistura pro léčbu infikovaného pilonidálního sinu
Přístroj: Rádiofrekvenční léčba
Rádiofrekvence pomocí procedury Fistura pro léčbu infikovaného pilonidálního sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti radiofrekvenční léčby
Časové okno: Do 15 dnů po radiofrekvenčním ošetření
Míra výskytu alespoň jedné komplikace radiofrekvenční léčby: míra výskytu hemoragické komplikace, míra výskytu akutní retence moči a míra výskytu dalších komplikací, jako je absces, hematom, lokalizovaná infekce po radiofrekvenční léčbě.
Do 15 dnů po radiofrekvenčním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti radiofrekvenční léčby
Časové okno: Do 15 dnů po radiofrekvenční léčbě
Míra výskytu hemoragických komplikací po radiofrekvenční léčbě
Do 15 dnů po radiofrekvenční léčbě
Vyhodnocení bezpečnosti radiofrekvenční léčby
Časové okno: Do 15 dnů po radiofrekvenčním ošetření
Míra výskytu akutní retence moče po radiofrekvenční léčbě
Do 15 dnů po radiofrekvenčním ošetření
Hodnocení bezpečnosti radiofrekvenční léčby
Časové okno: Do 15 dnů po radiofrekvenční léčbě

Míra výskytu ostatních komplikací, jako je absces po radiofrekvenční léčbě, hematom, lokalizovaná infekce.
Do 15 dnů po radiofrekvenční léčbě
Hodnocení bolesti po radiofrekvenční léčbě
Časové okno: Do 15 dnů po radiofrekvenční léčbě
Patient bude denně požádán, aby zhodnotil pooperační bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Pacienti budou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá intenzitě jejich bolesti.
Nula představuje 'vůbec žádnou bolest', zatímco 10 představuje 'nejhorší možnou bolest'.
Do 15 dnů po radiofrekvenční léčbě
Hodnocení účinnosti radiofrekvenční léčby
Časové okno: 6 měsíců po radiofrekvenční léčbě

Při poslední návštěvě pacienta bude provedeno klinické hodnocení, při kterém bude posouzeno uzavření všech existujících vnějších otvorů píštěle (Ano nebo Ne) a také absence nebo přítomnost abscesu a nového vnějšího otvoru (Ano nebo Ne).
Pacient bude požádán, aby zhodnotil přítomnost nebo nepřítomnost bolesti (ano nebo ne).

Léčba bude hodnocena jako účinná, pokud dojde k uzavření všech vnějších otvorů píštěle A k absenci bolesti A k absenci abscesu nebo nového vnějšího otvoru.
6 měsíců po radiofrekvenční léčbě
Délka lékařské dovolené po radiofrekvenční léčbě
Časové okno: Do 6 měsíců po radiofrekvenčním ošetření
Záznam o počtu dnů pracovní neschopnosti předepsaných po radiofrekvenční léčbě. Záznam o počtu dnů po radiofrekvenční léčbě nezbytných před návratem k normální aktivitě.
Do 6 měsíců po radiofrekvenčním ošetření
Měření spokojenosti pacienta po radiofrekvenční léčbě
Časové okno: V 1 měsíci a 6 měsících po radiofrekvenční léčbě
Každý pacient zhodnotí svou spokojenost s radiofrekvenční léčbou pomocí vizuální 5bodové škály od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“
V 1 měsíci a 6 měsících po radiofrekvenční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ch Mont de Marsan

Spolupracovníci

Centre Hospitalier de Dax

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02155-42B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infikovaný pilonidální sinus

Klinické studie na Rádiofrekvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit