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Trattamento in radiofrequenza per la malattia pilonidale: indagine clinica sulla sicurezza d'uso, sull'efficacia e sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi (RFKP)

22 maggio 2026 aggiornato da: Ch Mont de Marsan

Trattamento con Radiofrequenza per la Malattia Pilonidale: Indagine Clinica sulla Sicurezza d'Uso, sull'Efficacia e sulla Soddisfazione del Paziente a 6 Mesi

Il seno pilonidale infetto è una suppurazione comune che si verifica due volte più spesso negli uomini che nelle donne, di solito tra i 15 e i 30 anni. La diagnosi clinica è facile, sia che la presentazione sia acuta o cronica. L'asportazione con ferita lasciata aperta che richiede guarigione secondaria postoperatoria è la tecnica più praticata in Francia perché il suo tasso di recidiva è il più basso, ma ha lo svantaggio di richiedere cure infermieristiche locali quotidiane o anche due volte al giorno, guarigione lunga e un'interruzione dell'attività.

Per limitare gli svantaggi della tecnica aperta, sono state recentemente sviluppate tecniche minimamente invasive "conservative" in risposta alla forte domanda dei pazienti: come il trattamento endoscopico (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, o VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), o il laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).

Più recentemente, la radiofrequenza è emersa come una nuova tecnica nel trattamento della patologia emorroidaria secondo la procedura Rafaelo e la procedura Fistura per le fistole anali. Il principio del trattamento è simile a quello del laser, basato sulla termocoagulazione a radiofrequenza che utilizza onde elettromagnetiche ad altissima frequenza (4MHz), simile al principio delle microonde. Tuttavia, il suo uso nel seno pilonidale infetto non è stato ancora descritto.

Le fibre utilizzate nelle fistole anali sono perfettamente adattate al trattamento del seno pilonidale. Inoltre, e contrariamente al laser, sono disponibili diversi diametri di fibra a seconda delle dimensioni dei tratti della fistola. Per esempio, i grandi diametri di 9 Fr sembrano più adatti alle cavità profonde e larghe dei seni pilonidali rispetto a quelli del SiLaT, che ha un unico diametro di fibra. Gli investigatori possono quindi pensare che questo tipo di fibre potrebbe permettere una distruzione più efficiente dei tessuti di granulazione e un miglior accostamento delle pareti della cavità.

Secondo gli studi pubblicati nel trattamento delle fistole anali, il profilo di sicurezza di questo trattamento è perfettamente rassicurante poiché la penetranza dell'energia rilasciata non supera i 3 mm di profondità.

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento con radiofrequenza secondo la procedura Fistura®, misurandone la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente su una serie consecutiva di pazienti trattati per seno pilonidale infetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dax, Francia, 40100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente affetto da un seno pilonidale infetto ad eccezione dello stadio di ascesso acuto che richieda un intervento chirurgico
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Per le donne in età fertile, uso di un contraccettivo efficace (fallimento inferiore all'1%)
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente che ha dato il proprio consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente già incluso in un protocollo di ricerca interventistica di tipo 1 (RIPH1)
  • Paziente con malattia cardiaca (incluso pacemaker)
  • Paziente con infezione cutanea
  • Paziente con ascesso acuto
  • Paziente con cavità suppurata che richiede un drenaggio urgente
  • Paziente per il quale l'anestesia locale o generale è controindicata, con una malattia infettiva anale, o una ragade anale, o che ha precedentemente subìto un'emorroidopessi con suturatrice (intervento di Longo) con punti metallici
  • Paziente in trattamento con aspirina o anticoagulanti
  • Paziente con disturbi emorragici o della coagulazione
  • Paziente allergico al nichel e al cromo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente incarcerato
  • Paziente sotto protezione legale
  • Paziente che rifiuta il follow-up
  • Paziente per il quale la RMN è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza con la procedura Fistura
Radiofrequenza tramite procedura Fistura per il trattamento del seno pilonidale infetto
Dispositivo: Trattamento a radiofrequenza
Radiofrequenza mediante procedura Fistura per il trattamento del seno pilonidale infetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del trattamento con radiofrequenza
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dopo il trattamento con radiofrequenza
Tasso di incidenza di almeno una complicanza del trattamento con radiofrequenza: tasso di incidenza di complicanza emorragica, tasso di incidenza di ritenzione urinaria acuta e tasso di incidenza di altre complicanze come ascesso post trattamento con radiofrequenza, ematoma, infezione localizzata.
Entro 15 giorni dopo il trattamento con radiofrequenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del trattamento con radiofrequenza
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dopo il trattamento con radiofrequenza
Tasso di incidenza di complicanze emorragiche dopo il trattamento con radiofrequenza
Entro 15 giorni dopo il trattamento con radiofrequenza
Valutazione della sicurezza del trattamento con radiofrequenza
Lasso di tempo: Entro 15giorni dopo il trattamento con radiofrequenza
Tasso di incidenza di ritenzione urinaria acuta dopo il trattamento con radiofrequenza
Entro 15giorni dopo il trattamento con radiofrequenza
Valutazione della sicurezza del trattamento mediante radiofrequenza
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dopo il trattamento con radiofrequenza
Tasso di incidenza di altre complicanze come ascesso post trattamento con radiofrequenza, ematoma, infezione localizzata.
Entro 15 giorni dopo il trattamento con radiofrequenza
Valutazione del dolore post-radiofrequenza
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dal trattamento con radiofrequenza
Al paziente verrà chiesto quotidianamente di valutare il dolore post intervento utilizzando una Scala Numerica (NRS). Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare il numero tra 0 e 10 che si adatta meglio all'intensità del loro dolore. Lo zero rappresenta 'nessun dolore' mentre il 10 rappresenta 'il peggior dolore mai possibile'.
Entro 15 giorni dal trattamento con radiofrequenza
Valutazione dell'efficacia del trattamento con radiofrequenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza

Durante l'ultima visita del paziente, verrà eseguita una valutazione clinica nella quale si valuterà la chiusura di tutte le aperture esterne della fistola (Sì o No), nonché l'assenza o la presenza di ascesso e di nuove aperture esterne (Sì o No). Al paziente verrà chiesto di valutare la presenza o l'assenza di dolore (Sì o No).

Il trattamento sarà valutato come efficace se si verifica la chiusura di tutte le aperture esterne della fistola E assenza di dolore E assenza di ascesso o di nuove aperture esterne.
6 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza
Durata del congedo medico dopo il trattamento con radiofrequenza
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza
Record del numero di giorni di congedo medico prescritti dopo il trattamento con radiofrequenza. Record del numero di giorni dopo il trattamento con radiofrequenza necessari prima di tornare alle normali attività.
Entro 6 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza
Misurazione della soddisfazione del paziente dopo il trattamento con radiofrequenza
Lasso di tempo: A 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza
Ciascun paziente valuterà la propria soddisfazione riguardo al trattamento con radiofrequenza utilizzando una scala visiva a 5 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto"
A 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Collaboratori

Centre Hospitalier de Dax

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02155-42B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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