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Radiofrequenzbehandlung bei Pilonidalerkrankung : klinische Untersuchung zur Anwendungssicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten (RFKP)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Ch Mont de Marsan

Radiofrequenzbehandlung bei Pilonidalerkrankung : Klinische Untersuchung zur Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten

Der infizierte Sinus pilonidalis ist eine häufige Eiterung, die bei Männern doppelt so häufig auftritt wie bei Frauen, meist im Alter zwischen 15 und 30 Jahren. Die klinische Diagnose ist einfach, unabhängig davon, ob die Präsentation akut oder chronisch ist. Die Exzision mit offen gelassener Wunde, die eine sekundäre postoperative Heilung erfordert, ist die in Frankreich am weitesten verbreitete Technik, da ihre Rezidivrate am niedrigsten ist. Sie hat jedoch den Nachteil, dass eine tägliche oder sogar zweimal tägliche lokale pflegerische Versorgung, eine lange Heilungsdauer und eine Unterbrechung der Aktivität erforderlich sind.

Um die Nachteile der offenen Technik zu begrenzen, wurden in jüngster Zeit auch "konservative" minimalinvasive Techniken als Reaktion auf die starke Nachfrage der Patienten entwickelt: wie die endoskopische Behandlung (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, oder VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) oder der SiLaT (Sinus Laser Therapy) Laser.

In jüngerer Zeit hat sich die Hochfrequenzablation als neue Technik in der Behandlung der Hämorrhoidenerkrankung nach dem Rafaelo-Verfahren sowie dem Fistura-Verfahren bei Analfisteln etabliert. Das Prinzip der Behandlung ist dem des Lasers ähnlich und basiert auf der Radiofrequenz-Thermokoagulation mittels elektromagnetischer Wellen sehr hoher Frequenz (4MHz), vergleichbar mit dem Prinzip der Mikrowelle. Jedoch wurde deren Anwendung beim infizierten Sinus pilonidalis noch nicht beschrieben. Die bei Analfisteln verwendeten Fasern sind perfekt an die Behandlung des Sinus pilonidalis angepasst. Zudem stehen, anders als beim Laser, je nach Größe des Fistelgangs/der Fistelgänge mehrere Faserdurchmesser zur Verfügung. So scheinen zum Beispiel die großen Durchmesser von 9 Fr besser an die tiefen und weiten Höhlen der Sinus pilonidales angepasst zu sein als die des SiLaT, der nur einen einzigen Faserdurchmesser aufweist. Die Prüfärzte können daher annehmen, dass dieser Fasertyp eine effizientere Zerstörung des Granulationsgewebes und einen besseren Verschluss der Kavitätenwände ermöglichen könnte.

Nach veröffentlichten Studien zur Behandlung von Analfisteln ist das Sicherheitsprofil dieser Behandlung völlig beruhigend, da die Eindringtiefe der freigesetzten Energie 3 mm nicht überschreitet.

Ziel dieser Studie ist es, die Hochfrequenzbehandlung nach dem Fistura®-Verfahren zu evaluieren, indem deren Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit an einer Serie konsekutiver Patienten gemessen werden, die wegen eines infizierten Sinus pilonidalis behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patient mit einem infizierten Sinus pilonidalis, mit Ausnahme des akuten Abszessstadiums, das einen chirurgischen Eingriff erfordert<\/li>
  • Patient ab 18 Jahren<\/li>
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (weniger als 1 % Versagensrate)<\/li>
  • Patient mit Krankenversicherungsschutz<\/li>
  • Französisch sprechender Patient<\/li>
  • Patient, der seine freie, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben hat<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patient, der bereits in einem interventionellen Forschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) eingeschlossen ist<\/li>
    • Patient mit Herzerkrankung (einschließlich Herzschrittmacher)<\/li>
    • Patient mit Hautinfektion<\/li>
    • Patient mit akutem Abszess<\/li>
    • Patient mit eiternder Kavität, die eine notfallmäßige Drainage erfordert<\/li>
    • Patient, bei dem eine Lokal- oder Vollnarkose kontraindiziert ist, der eine anale Infektionskrankheit, eine Analfissur hat oder bereits eine Stapler-Hämorrhoidopexie (Longo-Operation) mit Metallklammern hatte<\/li>
    • Patient, der mit Aspirin oder Antikoagulanzien behandelt wird<\/li>
    • Patient mit Blutungs- oder Gerinnungsstörung<\/li>
    • Patient mit Allergie gegen Nickel und Chrom<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
    • Patient unter Vormundschaft oder Betreuung<\/li>
    • Inhaftierter Patient<\/li>
    • Patient unter rechtlichem Schutz<\/li>
    • Patient, der die Nachbeobachtung verweigert<\/li>
    • Patient, bei dem eine MRT kontraindiziert ist<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz mittels Fistura-Verfahren
Radiofrequenz mit dem Fistura-Verfahren zur Behandlung von infiziertem Pilonidalsinus
Gerät: Radiofrequency treatment
Radiofrequenz mittels Fistura-Verfahren zur Behandlung von infiziertem Pilonidalsinus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Radiofrequenzbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Radiofrequenzbehandlung
Incidence rate of at least one complication of the radiofrequency treatment : incidence rate of of haemorrhagic complication, incidence rate of acute urinary retention and incidence rate of others complications such as post radiofrequency treatment abcess, haematoma, localized infection.
Innerhalb von 15 Tagen nach der Radiofrequenzbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Radiofrequenzbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Radiofrequenzbehandlung
Inzidenzrate hämorrhagischer Komplikationen nach der Radiofrequenzbehandlung
Innerhalb von 15 Tagen nach der Radiofrequenzbehandlung
Bewertung der Sicherheit der Radiofrequenzbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Hochfrequenzbehandlung
Inzidenzrate der akuten Harnverhaltung nach der Radiofrequenzbehandlung
Innerhalb von 15 Tagen nach der Hochfrequenzbehandlung
Bewertung der Sicherheit der Radiofrequenzbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Radiofrequenzbehandlung
Inzidenzrate anderer Komplikationen wie Abszess, Hämatom, lokalisierte Infektion nach Radiofrequenzbehandlung.
Innerhalb von 15 Tagen nach der Radiofrequenzbehandlung
Bewertung der Schmerzen nach Radiofrequenztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Radiofrequenzbehandlung
Der Patient wird täglich gebeten, die postoperative Schmerzstärke mit einer Numerischen Rating-Skala (NRS) zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 zu kreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht für „gar kein Schmerz“, während 10 für „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ steht.
Innerhalb von 15 Tagen nach der Radiofrequenzbehandlung
Bewertung der Effizienz der Radiofrequenzbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Radiofrequenzbehandlung

Während des letzten Patientenbesuchs wird eine klinische Beurteilung durchgeführt, bei der der Verschluss aller vorhandenen Fistelöffnungen beurteilt wird (Ja oder Nein) sowie das Fehlen oder Vorhandensein von Abszessen und neuen externen Öffnungen (Ja oder Nein). Der Patient wird gebeten, das Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen (Ja oder Nein) zu bewerten.

Die Behandlung wird als wirksam bewertet, wenn alle Fistelöffnungen verschlossen sind UND keine Schmerzen auftreten UND kein Abszess oder neue externe Öffnung vorhanden ist.
6 Monate nach der Radiofrequenzbehandlung
Dauer des Krankenstands nach der Radiofrequenzbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Hochfrequenzbehandlung
Aufzeichnung der Anzahl der nach der Radiofrequenzbehandlung verordneten Krankheitstage Aufzeichnung der Anzahl der Tage, die nach der Radiofrequenzbehandlung erforderlich sind, um zu normalen Aktivitäten zurückzukehren.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Hochfrequenzbehandlung
Messung der Patientenzufriedenheit nach der Radiofrequenzbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Radiofrequenzbehandlung
Jeder Patient wird seine Zufriedenheit bezüglich seiner Radiofrequenzbehandlung mit einer visuellen 5-Punkte-Skala von "sehr unzufrieden" bis "sehr zufrieden" bewerten.
1 Monat und 6 Monate nach der Radiofrequenzbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Mitarbeiter

Centre Hospitalier de Dax

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02155-42B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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