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Tratamiento por radiofrecuencia para la enfermedad pilonidal: investigación clínica sobre seguridad de uso, eficacia y satisfacción del paciente a los 6 meses (RFKP)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Ch Mont de Marsan

Tratamiento con radiofrecuencia para la enfermedad pilonidal: Investigación clínica sobre la seguridad, eficacia y satisfacción del paciente a los 6 meses

El seno pilonidal infectado es una supuración común que ocurre dos veces más a menudo en hombres que en mujeres, generalmente entre los 15 y los 30 años.
El diagnóstico clínico es fácil, tanto si la presentación es aguda como crónica.
La exéresis con la herida abierta que requiere cicatrización postoperatoria secundaria es la técnica más practicada en Francia porque su tasa de recurrencia es la más baja, pero tiene la desventaja de requerir cuidados de enfermería locales diarios o incluso dos veces al día, una curación prolongada y un parón en la actividad.

Para limitar los inconvenientes de la técnica abierta, también se han desarrollado recientemente técnicas mínimamente invasivas "conservadoras" en respuesta a la fuerte demanda de los pacientes: como el tratamiento endoscópico (EPSIT = Tratamiento Endoscópico del Seno Pilonidal, o VAAPS = Ablación Video Asistida del Seno Pilonidal), o el láser SiLaT (Terapia Láser Sinusal).

Más recientemente, la radiofrecuencia ha surgido como una nueva técnica en el tratamiento de la patología hemorroidal según el procedimiento Rafaelo, así como el procedimiento Fistura para fístulas anales.
El principio del tratamiento es similar al del láser, basado en la termocoagulación por radiofrecuencia que utiliza ondas electromagnéticas de muy alta frecuencia (4 MHz), similar al principio de las microondas.
Sin embargo, su uso en el seno pilonidal infectado aún no se ha descrito.
Las fibras utilizadas en las fístulas anales están perfectamente adaptadas al tratamiento del seno pilonidal.
Además, y en contraste con el láser, hay varios diámetros de fibra disponibles según el tamaño de las vías fistulosas.
Por ejemplo, los diámetros grandes de 9 Fr parecen más adaptados a las cavidades profundas y anchas de los senos pilonidales que los del SiLaT, que tiene un solo diámetro de fibra.
Por lo tanto, los investigadores pueden pensar que este tipo de fibra podría permitir una destrucción más eficiente de los tejidos de granulación y un mejor cierre de las paredes de la cavidad.

Según estudios publicados en el tratamiento de fístulas anales, el perfil de seguridad de este tratamiento es perfectamente tranquilizador, ya que la penetración de la energía liberada no supera los 3 mm de profundidad.

El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento con radiofrecuencia según el procedimiento Fistura®, midiendo su seguridad, eficacia y satisfacción del paciente en una serie consecutiva de pacientes tratados por seno pilonidal infectado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dax, Francia, 40100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Aún no reclutando
        • CH De Mont de Marsan
        • Investigador principal:
          • Rémy CHEVALIER
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Paciente que presenta un seno pilonidal infectado, excepto en la fase de absceso agudo que requiera un procedimiento quirúrgico
  • Paciente de 18 años o más
  • Para mujeres en edad fértil, uso de anticonceptivos eficaces (menos del 1% de fallo)
  • Paciente con cobertura de seguro médico
  • Paciente de habla francesa
  • Paciente que haya otorgado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterios de Exclusión:

  • Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista de tipo 1 (RIPH1)
  • Paciente con enfermedad cardíaca (incluyendo marcapasos)
  • Paciente con infección cutánea
  • Paciente con absceso agudo
  • Paciente con cavidad supurativa que requiere drenaje urgente
  • Paciente en quien la anestesia local o general está contraindicada, con enfermedad infecciosa anal, o fisura anal, o que haya tenido previamente una hemorroidopexia con grapas (procedimiento de Longo) con grapas metálicas
  • Paciente tratado con aspirina o anticoagulante
  • Paciente con trastorno de sangrado o coagulación
  • Paciente alérgico al níquel y al cromo
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente encarcelado
  • Paciente bajo protección legal
  • Paciente que rechace el seguimiento
  • Paciente en quien la RM está contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiofrecuencia mediante el procedimiento Fistura
Radiofrecuencia mediante el procedimiento Fistura para el tratamiento del seno pilonidal infectado
Dispositivo: Tratamiento con radiofrecuencia
Radiofrecuencia mediante el procedimiento Fistura para el tratamiento del seno pilonidal infectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al tratamiento con radiofrecuencia
Tasa de incidencia de al menos una complicación del tratamiento por radiofrecuencia: tasa de incidencia de complicación hemorrágica, tasa de incidencia de retención urinaria aguda y tasa de incidencia de otras complicaciones como absceso postratamiento por radiofrecuencia, hematoma, infección localizada.
Dentro de los 15 días posteriores al tratamiento con radiofrecuencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al tratamiento con radiofrecuencia
Tasa de incidencia de complicación hemorrágica tras el tratamiento con radiofrecuencia
Dentro de los 15 días posteriores al tratamiento con radiofrecuencia
Evaluación de la seguridad del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: A los 15 días posteriores al tratamiento con radiofrecuencia
Tasa de incidencia de retención urinaria aguda después del tratamiento con radiofrecuencia
A los 15 días posteriores al tratamiento con radiofrecuencia
Evaluación de la seguridad del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días siguientes al tratamiento con radiofrecuencia
Tasa de incidencia de otras complicaciones como absceso postratamiento con radiofrecuencia, hematoma, infección localizada.
Dentro de los 15 días siguientes al tratamiento con radiofrecuencia
Evaluación del dolor post-radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al tratamiento con radiofrecuencia
Al paciente se le pedirá diariamente que evalúe el dolor postoperatorio utilizando una Escala de Valoración Numérica (NRS). Se pedirá a los pacientes que rodeen con un círculo el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a su intensidad de dolor. Cero representa 'sin dolor en absoluto', mientras que 10 representa 'el peor dolor posible'.
Dentro de los 15 días posteriores al tratamiento con radiofrecuencia
Evaluación de la eficiencia del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con radiofrecuencia

Durante la última visita del paciente, se realizará una evaluación clínica en la que se evaluará el cierre de todas las aberturas externas de la fístula (Sí o No), así como la ausencia o presencia de absceso y nueva abertura externa (Sí o No). Se le pedirá al paciente que evalúe la presencia o ausencia de dolor (Sí o No).

El tratamiento se evaluará como eficaz si hay cierre de todas las aberturas externas de la fístula Y ausencia de dolor Y ausencia de absceso o nueva abertura externa.
6 meses después del tratamiento con radiofrecuencia
Duración de la baja médica después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con radiofrecuencia
Registro del número de días de baja médica prescritos después del tratamiento de radiofrecuencia - Registro del número de días necesarios después del tratamiento de radiofrecuencia antes de volver a la actividad normal.
Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con radiofrecuencia
Medición de la satisfacción del paciente después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: A 1 mes y 6 meses después del tratamiento con radiofrecuencia
Cada paciente evaluará su satisfacción respecto a su tratamiento de radiofrecuencia utilizando una escala visual de 5 puntos que va de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho"
A 1 mes y 6 meses después del tratamiento con radiofrecuencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ch Mont de Marsan

Colaboradores

Centre Hospitalier de Dax

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A02155-42B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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