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꼬리엉덩이병에 대한 고주파 치료 : 사용 안전성, 효능 및 6개월 환자 만족도에 대한 임상 조사 (RFKP)

2026년 5월 22일 업데이트: Ch Mont de Marsan

모소동 질환에 대한 고주파 치료: 6개월 시점에서의 사용 안전성, 효능 및 환자 만족도에 대한 임상 연구

감염된 모소동은 15세에서 30세 사이의 남성에게 여성보다 두 배 더 흔하게 발생하는 일반적인 화농성 질환입니다. 임상 진단은 급성 또는 만성 형태 모두 용이합니다. 프랑스에서 가장 널리 시행되는 수술법은 창상을 열어둔 절제술로, 재발률이 가장 낮지만 매일 또는 하루 두 번의 국소 간호, 긴 치유 기간, 활동 중단이 필요하다는 단점이 있습니다.

개방 수술법의 단점을 극복하기 위해, 최근 환자들의 강력한 요구에 따라 "보존적" 최소 침습 기술이 개발되었습니다: 예를 들어 내시경 치료(EPSIT = 내시경 모소동 치료, 또는 VAAPS = 비디오 보조 모소동 절제술)나 SiLaT(부비동 레이저 요법) 레이저 등입니다.

더 최근에는 Rаfaelo 시술에 따른 치핵 병리 치료 또는 항문 누공에 대한 Fistura 시술에서 새로운 기술인 고주파가 등장했습니다. 치료 원리는 레이저와 유사하며, 마이크로파의 원리와 유사한 매우 높은 주파수(4MHz)의 전자파를 이용한 고주파 열응고입니다. 그러나 감염된 모소동에서의 사용은 아직 보고되지 않았습니다. 항문 누공에 사용되는 섬유는 모소동 치료에 완벽하게 적합합니다. 또한 레이저와 달리, 누공 경로의 크기에 따라 여러 직경의 섬유가 제공됩니다. 예를 들어, SiLaT의 단일 섬유 직경보다 9 Fr의 큰 직경이 모소동의 깊고 넓은 공동에 더 적합해 보입니다. 연구자들은 따라서 이러한 유형의 섬유가 육아 조직을 더 효율적으로 파괴하고 공동 벽의 접합을 더 잘 허용할 수 있다고 생각할 수 있습니다.

항문 누공 치료에 대한 발표된 연구에 따르면, 방출된 에너지의 침투 깊이가 3mm를 넘지 않으므로 이 치료의 안전성 프로필은 완벽하게 안심할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 Fistura® 시술에 따른 고주파 치료의 안전성, 효능 및 환자 만족도를 감염된 모소동으로 치료받은 연속 환자 시리즈에서 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dax, 프랑스, 40100
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Dax
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 농양 단계를 제외한 감염된 모소동 환자(수술적 처치 필요 제외)
  • 18세 이상 환자
  • 가임기 여성의 경우, 효과적인 피임법 사용(실패율 1% 미만)
  • 건강 보험 보장을 받는 환자
  • 프랑스어 사용 환자
  • 자유롭고, 정보를 제공받고 서면 동의한 환자

제외 기준:

  • 이미 제1유형 중재 연구 프로토콜(RIPH1)에 등록된 환자
  • 심장 질환(심박조율기 포함) 환자
  • 피부 감염 환자
  • 급성 농양 환자
  • 긴급 배액이 필요한 화농성 충치 환자
  • 국소 마취 또는 전신 마취가 금기인 환자, 항문 감염 질환, 항문 균열, 또는 이전에 금속 스테이플을 사용한 스테이플 결찰술(Longo 술식)을 받은 환자
  • 아스피린 또는 항응고제로 치료 중인 환자
  • 출혈 또는 응고 장애 환자
  • 니켈 및 크롬에 알레르기 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 후견인 또는 후견 지위에 있는 환자
  • 구금된 환자
  • 법적 보호를 받고 있는 환자
  • 추적 관찰을 거부하는 환자
  • MRI가 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fistura 절차를 이용한 고주파
감염된 모소동 치료를 위한 Fistura 시술을 이용한 고주파
장치: 고주파 치료
감염된 모소동 치료를 위한 Fistula 시술을 사용한 고주파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 치료 안전성 평가
기간: 고주파 치료 후 15일 이내
고주파 치료의 합병증 발생률 최소 1 개 : 출혈성 합병증 발생률, 급성 요폐 발생률 및 고주파 치료 후 농양, 혈종, 국소 감염과 같은 기타 합병증의 발생률.
고주파 치료 후 15일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 치료 안전성 평가
기간: 고주파 치료 후 15일 이내에
고주파 치료 후 출혈성 합병증의 발생률
고주파 치료 후 15일 이내에
고주파 치료의 안전성 평가
기간: 무선주파수 치료 후 15일 이내에
Incidence rate of acute urinary retention after the radiofrequency treatment
무선주파수 치료 후 15일 이내에
고주파 치료 안전성 평가
기간: 고주파 치료 후 15일 이내
기타 합병증(예: 고주파 치료 후 농양, 혈종, 국소 감염)의 발생률.
고주파 치료 후 15일 이내
고주파 시술 후 통증 평가
기간: 고주파 치료 후 15일 이내에
환자는 매일 수술 후 통증을 Numerical Rating Scale (NRS)을 사용하여 평가하도록 요청받을 것입니다. 환자는 자신의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0에서 10 사이의 숫자를 동그라미로 표시하도록 요청받을 것입니다. 0은 '전혀 통증 없음'을 나타내고 10은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
고주파 치료 후 15일 이내에
고주파 치료 효율 평가
기간: 고주파 치료 후 6개월

마지막 환자 방문 시, 모든 기존 누공 외부 개구부의 폐쇄 여부(예/아니오)와 농양 및 새로운 외부 개구부의 유무(예/아니오)를 평가하는 임상 평가가 수행됩니다.
환자는 통증의 유무(예/아니오)를 평가하도록 요청받을 것입니다.

모든 누공 외부 개구부의 폐쇄가 있고 통증이 없으며 농양이나 새로운 외부 개구부가 없는 경우 치료는 효과적인 것으로 평가됩니다.
고주파 치료 후 6개월
방사선 주파수 치료 후 치료 기간
기간: 고주파 치료 후 6개월 이내
고주파 치료 후 처방된 병가 일수 기록 고주파 치료 후 정상 활동으로 복귀하는 데 필요한 일수입니다.
고주파 치료 후 6개월 이내
고주파 치료 후 환자 만족도 측정
기간: At 1 mont and 6 months after the radiofrequency treatment
각 환자는 무선주파수 치료에 대한 만족도를 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지의 5점 시각적 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
At 1 mont and 6 months after the radiofrequency treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ch Mont de Marsan

협력자

Centre Hospitalier de Dax

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A02155-42B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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