Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuushoito pilonidaalitaudissa: kliininen tutkimus käytön turvallisuudesta, tehosta ja potilastyytyväisyydestä 6 kuukauden kohdalla (RFKP)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ch Mont de Marsan

Radiotaajuushoito pilonidaalitaudissa : Kliininen tutkimus käytön turvallisuudesta, tehokkuudesta ja potilastyytyväisyydestä 6 kuukauden kohdalla

Tulehtunut pilonidaalinen sinusoiti on yleinen märkäpesäke, jota esiintyy kaksi kertaa useammin miehillä kuin naisilla, yleensä 15–30 vuoden iässä. Kliininen diagnoosi on helppo, olipa oirekuva akuutti tai krooninen. Leikkaushaavan jättäminen avoimeksi ja toissijaisen paranemisen salliminen on Ranskassa yleisin käytetty tekniikka, koska sen uusiutumisaste on alhaisin, mutta siihen liittyy päivittäisen tai jopa kaksi kertaa päivässä tapahtuvan paikallishoidon tarve, pitkä paranemisaika ja työkyvyttömyys.

Jotta avoimen tekniikan haittoja voitaisiin vähentää, on viime aikoina kehitetty potilaiden voimakkaan kysynnän myötä myös "konservatiivisia" minimaalisesti invasiivisia tekniikoita: kuten endoskooppinen hoito (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment tai VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) tai SiLaT (Sinus Laser Therapy) -laser.

Uusimpana radiotaajuus on noussut uudeksi tekniikaksi peräpukamien ja anaalifisteleiden hoidossa Rafaelo-menettelyn mukaisesti peräpukamissa sekä Fistura-menettelyn mukaisesti anaalifisteleissä. Perusperiaate on samanlainen kuin laserissa; se perustuu erittäin korkeataajuisten (4 MHz) sähkömagneettisten aaltojen käyttöön mikroaaltouunin periaatteeseen verrattavalla tavalla. Sen käyttöä tulehtuneessa pilonidaalisessa sinusoissa ei kuitenkaan ole vielä kuvattu. Anaalifisteleissä käytetyt kuidut soveltuvat erinomaisesti pilonidaalisen sinusin hoitoon. Lisäksi laserista poiketen käytettävissä on eri kuituhalkaisijoita fistelireittien koon mukaan. Esimerkiksi 9 Fr:n suuret halkaisijat vaikuttavat soveltuvan paremmin pilonidaalisen sinus-syvyyteen ja laajoihin onteloihin kuin SiLaT, jossa on vain yksi kuituhalkaisija. Tutkijat voivat siten ajatella, että tämän tyyppiset kuidut voisivat mahdollistaa granulaatiokudosten tehokkaamman hävittämisen ja ontelon seinämien paremman sulkeutumisen.

Julkaistujen tutkimusten mukaan anaalifistelien hoidossa tämän hoidon turvallisuusprofiili on täysin rauhoittava, koska vapautuvan energian penetraatio ei ylitä 3 mm syvyyttä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiotaajuushoitoa Fistura®-menettelyn mukaisesti mittaamalla sen turvallisuutta, tehoa ja potilastyytyväisyyttä peräkkäisillä tulehtunutta pilonidaalista sinusoita sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dax, Ranska, 40100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH De Mont de Marsan
        • Päätutkija:
          • Rémy CHEVALIER
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Potilas, jolla on infektoitunut pilonidaalinen sinus, lukuun ottamatta akuuttia abskessivaihetta, joka vaatii kirurgista toimenpidettä<\/li>
  • ≥18-vuotias potilas<\/li>
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisy (epäonnistumisprosentti <1%)<\/li>
  • Potilas, jolla on sairausvakuutusturva<\/li>
  • Ranskankielinen potilas<\/li>
  • Potilas, joka on antanut vapaan, tietoon perustuvan ja kirjallisen suostumuksensa<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1)<\/li>
    • Potilas, jolla on sydänsairaus (mukaan lukien sydämentahdistin)<\/li>
    • Potilas, jolla on ihotulehdus<\/li>
    • Potilas, jolla on akuutti abskessi<\/li>
    • Potilas, jolla on märkivä ontelo, joka vaatii kiireellistä tyhjennystä<\/li>
    • Potilas, jolle paikallispuudutus tai yleisanestesia on vasta-aiheinen, jolla on anaalialueen infektiosairaus, peräaukon halkeama tai aiempi Longon toimenpide, jossa on käytetty metalliniittejä<\/li>
    • Potilas, jota hoidetaan aspiriinilla tai antikoagulantilla<\/li>
    • Potilas, jolla on verenvuoto- tai hyytymishäiriö<\/li>
    • Potilas, joka on allerginen nikkelille ja kromille<\/li>
    • Raskaana oleva tai imettävä nainen<\/li>
    • Potilas, joka on edunvalvonnassa tai holhouksessa<\/li>
    • Vanki<\/li>
    • Potilas, jolla on oikeudellinen suojelumääräys<\/li>
    • Potilas, joka kieltäytyy seurannasta<\/li>
    • Potilas, jolle magneettikuvaus on vasta-aiheinen<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuus Fistura-toimenpiteellä
Fistura-leikkauksessa käytettävä radiotaajuus infektioituneen pilonidaalikystan hoidossa
Laite: Radiotaajuushoito
Radiotaajuus Fistura-menettelyllä tartunnan saaneen pilonidaalisinuksen hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiotaajuushoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa radiotaajuushoidosta
Säteilytaajuushoidon aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys: verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys, akuutin virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys ja muiden komplikaatioiden, kuten säteilytaajuushoidon jälkeisen absessin, hematooman ja paikallisen infektion, esiintyvyys.
15 päivän kuluessa radiotaajuushoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiotaajuushoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa radiotaajuushoidon jälkeen
<string>Säteilytaajuushoidon jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus</string>
15 päivän kuluessa radiotaajuushoidon jälkeen
Radiotaajuushoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa radiotaajuushoidon jälkeen
Radiofrekvenssihoidon jälkeen akuutin virtsaretention ilmaantuvuus
15 päivän kuluessa radiotaajuushoidon jälkeen
Radiofrekvenssihoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa radiotaajuushoidosta
Incidence rate of others complications such as post radiofrequency treatment abcess, haematoma, localized infection.
15 päivän kuluessa radiotaajuushoidosta
Arvio radiotaajuusablaation jälkeisestä kivusta
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa radiotaajuushoidon jälkeen
Potilasta pyydetään päivittäin arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, joka vastaa parhaiten heidän kipuvoimakkuuttaan. Nolla tarkoittaa 'ei kipua lainkaan' ja 10 tarkoittaa 'pahin mahdollinen kipu'.
15 päivän kuluessa radiotaajuushoidon jälkeen
Radioaktiivisen väkivahvistuksen hoitotehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta radiotaajuushoidon jälkeen

Viimeisellä potilaskäynnillä suoritetaan kliininen arviointi, jossa arvioidaan kaikkien olemassa olevien fistelin ulkoaukkojen sulkeutuminen (Kyllä tai Ei) sekä absessin ja uuden ulkoaukon puuttuminen tai esiintyminen (Kyllä tai Ei). Potilasta pyydetään arvioimaan kivun esiintyminen tai puuttuminen (kyllä tai ei).

Hoito arvioidaan tehokkaaksi, jos kaikki fistelin ulkoaukot ovat sulkeutuneet JA kipua ei esiinny JA absessia tai uutta ulkoaukkoa ei esiinny.
6 kuukautta radiotaajuushoidon jälkeen
Sairausloman pituus radiotaajuushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä radiotaajuushoidosta
Lääketieteellisten poissaolopäivien määrän kirjaus radiotaajuushoidon jälkeen; normaaliin toimintaan palaamiseen tarvittavien päivien määrän kirjaus radiotaajuushoidon jälkeen.
6 kuukauden sisällä radiotaajuushoidosta
Potilastyytyväisyyden mittaus radiotaajuushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta radiotaajuushoidon jälkeen
Jokainen potilas arvioi tyytyväisyytensä radiotaajuushoitoonsa käyttäen visuaalista 5-pisteen asteikkoa "erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen"
1 kuukausi ja 6 kuukautta radiotaajuushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ch Mont de Marsan

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier de Dax

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A02155-42B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektoitunut pilonidal sinus

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa